Вигантол капли внутр. масл. 0,5мг/мл 10мл N1

E55 Недостаточность витамина D

E55.0 Рахит активный

E55.9 Недостаточность витамина D неуточненная

E83.5 Нарушения обмена кальция

M83 Остеомаляция у взрослых

1 мл препарата (40 капель) содержит:

Действующее вещество:

Колекальциферол — 0,500 мг (соответствует 20000 ME витамина D3);

Вспомогательные вещества:

Триглицериды среднецепочные — 939,500 мг.

Прозрачный, от слегка желтоватого до светло‑желтого цвета, вязкий раствор.

Абсорбция

Витамин D3 (колекальциферол) при пероральном приеме практически полностью всасывается (80%) в тонкой кишке. Максимальная концентрация в тканях достигается через 4–5 часов, после чего концентрация несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне.

Распределение

Колекальциферол в плазме крови связывается с колекальциферол‑связывающим белком и транспортируется в печень, где происходит микросомальное гидроксилирование с образованием неактивного метаболита 25‑гидроксиколекальциферола (кальцифедиол). Концентрация циркулирующего в крови кальцифедиола является показателем уровня витамина D3 в организме.

Метаболизм

Затем кальцифедиол поступает в почки, где подвергается повторному гидроксилированию с образованием активного метаболита 1,25‑дигидроксиколекальциферола (кальцитриол). Витамин D3 и его метаболиты

Колекальциферол является противорахитическим средством, восполняющим дефицит витамина D3. Он участвует в регуляции кальций‑фосфорного обмена, усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбция фосфатов в почках, способствует минерализации костей и является необходимым для нормального функционирования паращитовидных желез.

Дефицит кальция и/или витамина D3 вызывает гиперсекрецию паратгормона. Вследствие этого вторичного гиперпаратиреоза возникает усиление ремоделирования костной ткани, что приводит к хрупкости и переломам костей. Применение кальция и витамина D3 в рекомендуемом диапазоне доз вызывает снижение секреции паратгормона.

-        Профилактика рахита и остеомаляции у детей и взрослых;

-        профилактика заболеваний, связанных с недостаточностью (дефицитом) витамина D3 у здоровых детей и взрослых без нарушений всасывания;

-        поддерживающая терапия остеопороза у взрослых;

-        профилактика рахита у доношенных и недоношенных новорожденных;

-        профилактика заболеваний, связанных с недостаточностью (дефицитом) витамина D3, у детей и взрослых при синдроме мальабсорбции (хронические заболевания тонкого кишечника, билиарный цирроз печени, состояния после резекции желудка и/или тонкой кишки);

-        лечение рахита и остеомаляции у новорожденных, детей и взрослых (на фоне нарушений

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гиперкальциемия, гиперкальциурия, кальциевый нефроуролитиаз (в т. ч. в анамнезе), псевдогипопаратиреоз (см. Особые указания).

С осторожностью

С осторожностью следует назначать препарат при саркоидозе (см. Особые указания), при приеме дополнительных количеств витамина D3 и кальция (например, в составе других препаратов), при нарушенной экскреции кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиадиазина и у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии) (см. Особые указания).

В процессе длительного лечения витамином D3 в ежедневной дозе, превышающей 1000 ME, уровень кальция в сыворотке крови должен контролироваться.

Во время беременности и в период грудного вскармливания требуется адекватное потребление витамина D3.

Во время беременности следует избегать превышения рекомендованных доз витамина D3, т. к. гиперкальциемия может привести к задержке умственного и физического развития плода, особым формам аортального стеноза и ретинопатии у детей.

Суточные дозы до 500 МЕ/сут

В настоящее время риск применения препарата в указанном диапазоне доз неизвестен.

Суточные дозы, превышающие 500 МЕ/сут

Препарат следует применять в период беременности только в случае явной необходимости и только в точных дозах, которые требуются для восполнения дефицита витамина D3.

Витамин D3 и его метаболиты проникают в грудное молоко. Передозировка у новорожденных в период грудного вскармливания не отмечалась.

Препарат Вигантол® принимают внутрь, разводя его в чайной ложке молока или другой жидкости.

Профилактика рахита

Взрослые и дети принимают по 1 капле (соответствует 500 ME витамина D3) в день. У новорожденных дозировка препарата должна определяться индивидуально врачом, препарат назначают со 2‑ой недели жизни. Доношенным здоровым детям Вигантол® рекомендуется принимать по 1 капле (соответствует 500 ME витамина D3) в день, недоношенным детям — по 2 капли (соответствует 1000 ME витамина D3) в день. Препарат назначают в течение первого и второго года жизни, особенно в течение зимних месяцев. Капли препарата разводят в чайной ложке воды, молока или детского питания. Если капли добавляются в бутылочку или в ложку с питательной смесью, необходимо убедиться в полном приеме пищи, т. к. в противном случае нельзя гарантировать прием всей до

Частота нежелательных реакций не определена, поскольку исследования, позволяющие оценить частоту нежелательных реакций, не проводились.

Нарушения обмена веществ и питания

Гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Нарушения со стороны желудочно‑кишечного тракта

Жалобы со стороны желудочно‑кишечного тракта, такие как запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль или диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Реакции гиперчувствительности, такие как зуд, сыпь и крапивница.

Фенитоин, примидон и препараты группы барбитуратов повышают потребность в витамине D3 из‑за увеличения скорости биотрансформации колекальциферола в неактивные метаболиты, в связи со снижением уровня кальцифедиола в плазме крови. Сопутствующая терапия глюкокортикостероидами может снижать эффективность витамина D3.

Сопутствующая терапия сердечными гликозидами (наперстянкой) может увеличивать их токсический потенциал вследствие развития гиперкальциемии (риск сердечной аритмии). У таких пациентов необходимо контролировать показатели ЭКГ и уровня кальция в плазме крови и моче, и корректировать дозы сердечных гликозидов. А также необходимо контролировать уровни дигоксина и дигитоксина в плазме крови при наличии показаний. Витамин D3 может комбинироваться с метаболитами или аналогами витамина D3 только в исключительных случаях и под контролем уровня кальция в сыворотке крови.

Тиазидн

Симптомы передозировки витамином D3

Острая и хроническая передозировка витамином D3 может привести к гиперкальциемии, которая может иметь персистирующий характер и потенциально угрожать жизни. Симптомы носят общий характер и могут включать сердечные аритмии, жажду, тошноту, рвоту, запор, полидипсию, полиурию, дегидратацию, гиперкальциурию с формированием почечных камней, нефрокальциноз, мышечную слабость, адинамию и спутанность сознания. Более того, хроническая передозировка может привести к отложению кальция в сосудах и тканях.

Суточные дозы до 500 МЕ/сут

Продолжительная передозировка витамином D3 может привести к гиперкальциемии и гиперкальциурии. Существенное чрезмерное применение в течение длительного периода времени может привести к кальцификации паренхиматозных органов.

Суточные дозы, превышающие 500 МЕ/сут

Эргокальциферол (витамин&nb

Если одновременно назначены другие препараты, содержащие витамин D3, следует учитывать дозу витамина D3, содержащегося в препарате Вигантол®. Дополнительное применение витамина D3 или кальция следует проводить только под наблюдением врача. В этом случае необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.

У пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение препаратом Вигантол®, следует контролировать влияние на метаболизм кальция и фосфатов.

Препарат не следует применять у пациентов с предрасположенностью к кальциевому нефроуролитиазу.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушенной экскрецией кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиадиазина и у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). У таких пациентов следует контролировать уровень кальция в плазме крови и моче. Реко

Капли для приема внутрь масляные, 0,5 мг/мл.

По 10 мл препарата во флакон коричнево‑оранжевого светозащитного стекла (тип III Евр. Фарм.), укупоренный пробкой‑капельницей из полиэтилена белого цвета и навинчиваемой крышкой из полипропилена белого цвета.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

По рецепту.