ВИГАНТОЛ капли д/пр внутрь масл 0,5мг/мл 10мл шк5013

E55 Недостаточность витамина D

E55.0 Рахит активный

E55.9 Недостаточность витамина D неуточненная

E83.5 Нарушения обмена кальция

M83 Остеомаляция у взрослых

1 мл препарата (40 капель) содержит:

Действующее вещество

Колекальциферол — 0,500 мг (соответствует 20000 МЕ витамина D3).

Вспомогательные вещества

Триглицериды среднецепочные — 939,500 мг.

Прозрачный, от слегка желтоватого до светло-желтого цвета, вязкий раствор.

Абсорбция

Витамин D3 (колекальциферол) при пероральном приеме практически полностью всасывается (80%) в тонкой кишке. Максимальная концентрация в тканях достигается через 4–5 часов, после чего концентрация несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне.

Распределение

Колекальциферол в плазме крови связывается с колекальциферол-связывающим белком и транспортируется в печень, где происходит микросомальное гидроксилирование с образованием неактивного метаболита 25‑гидроксиколекальциферола (кальцифедиол). Концентрация циркулирующего в крови кальцифедиола является показателем уровня витамина D3 в организме.

Метаболизм

Затем кальцифедиол поступает в почки, где подвергается повторному гидроксилированию с образованием активного метаболита 1,25‑дигидроксиколекальциферола (кальцитриол), Вит

Колекальциферол является противорахитическим средством, восполняющим дефицит витамина D3. Он участвует в регуляции кальций-фосфорного обмена, усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфатов в почках, способствует минерализации костей и является необходимым для нормального функционирования паращитовидных желез.

Дефицит кальция и/или витамина D3 вызывает гиперсекрецию паратгормона. Вследствие этого вторичного гиперпаратиреоза возникает усиление ремоделирования костной ткани, что приводит к хрупкости и переломам костей. Применение кальция и витамина D3 в рекомендуемом диапазоне доз вызывает снижение секреции паратгормона.

-        Профилактика рахита и остеомаляции у детей и взрослых.

-        Профилактика заболеваний, связанных с недостаточностью (дефицитом) витамина D3 у здоровых детей и взрослых без нарушений всасывания.

-        Поддерживающая терапия остеопороза у взрослых.

-        Профилактика рахита у доношенных и недоношенных новорожденных.

-        Профилактика заболеваний, связанных с недостаточностью (дефицитом) витамина D3, у детей и взрослых при синдроме мальабсорбции (хронические заболевания тонкого кишечника, билиарный цирроз печени, состояния после резекции желудка и/или тонкой кишки).

-        Лечение рахита и остео

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гиперкальциемия, гиперкальциурия, кальциевый нефроуролитиаз (в т.ч. в анамнезе), псевдогипопаратиреоз (см. «Особые указания»).

С осторожностью

Особая осторожность рекомендуется при применении:

-        у пациентов с саркоидозом (см. «Особые указания»);

-        при приеме дополнительных количеств витамина D3 и кальция (например, в составе других препаратов);

-        у пациентов при нарушенной экскреции кальция и фосфатов с мочой;

-        у пациентов, получающих терапию производными бензотиадиазина;

-        у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гипер

Во время беременности и в период грудного вскармливания требуется адекватное потребление витамина D3.

Во время беременности следует избегать превышения рекомендованных доз витамина D3, так как гиперкальциемия может привести к задержке умственного и физического развития плода, особым формам аортального стеноза и ретинопатии у детей.

Суточные дозы до 500 МЕ/сут

В настоящее время риск применения препарата в указанном диапазоне доз неизвестен.

Суточные дозы, превышающие 500 МЕ/сут

Препарат следует применять в период беременности только в случае явной необходимости и только в точных дозах, которые требуются для восполнения дефицита витамина D3.

Витамин D3 и его метаболиты проникают в грудное молоко. Передозировка у новорожденных в период грудного вскармливания не отмечалась.

Препарат Вигантол® принимают внутрь, разводя его в чайной ложке молока или другой жидкости.

Применение у новорожденных и детей младшего возраста возможно только под наблюдением врача. Не превышайте указанную дозу.

Профилактика рахита

Взрослые и дети принимают по 1 капле (соответствует 500 МЕ витамина D3) в день. У новорожденных дозировка препарата должна определяться индивидуально врачом, препарат назначают со 2‑ой недели жизни. Доношенным здоровым детям Вигантол® рекомендуется принимать по 1 капле (соответствует 500 МЕ витамина D3) в день, недоношенным детям — по 2 капли (соответствует 1000 МЕ витамина D3) в день.

Препарат назначают в течение первого и второго года жизни, особенно в течение зимних месяцев. Капли препарата разводят в чайной ложке воды, молока или дет

Частота нежелательных реакций не определена, поскольку исследования, позволяющие оценить частоту нежелательных реакций, не проводились.

Нарушения обмена веществ и питания:

Гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль или диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Реакции гиперчувствительности, такие как зуд, сыпь и крапивница.

Сердечные гликозиды: пероральный прием витамина D может усиливать действие и токсичность препаратов наперстянки вследствие развития гиперкальциемии (риск сердечной аритмии). У таких пациентов необходимо контролировать показатели ЭКГ и уровня кальция в плазме крови и моче, и корректировать дозы сердечных гликозидов. Также необходимо контролировать уровни дигоксина и дигитоксина в плазме крови при наличии показаний.

Тиазидные диуретики могут снижать выведение кальция с мочой и, соответственно, повышать риск развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо проводить постоянный мониторинг уровня кальция в крови и моче при длительном применении препарата.

Барбитураты (фенобарбитал) или фенитоин повышают потребность в витамине D3. Плазменная концентрация 25‑OH витамина D может быть снижена, а его биотрансформация в неактивные метаболиты — повышена.

Симптомы передозировки витамином D3

Острая и хроническая передозировка витамином D3 может привести к гиперкальциемии, которая может иметь персистирующий характер и потенциально угрожать жизни. Симптомы носят общий характер и могут включать сердечные аритмии, жажду, тошноту, рвоту, запор, полидипсию, полиурию, дегидратацию, гиперкальциурию с формированием почечных камней, нефрокальциноз. мышечную слабость, адинамию и спутанность сознания. Более того, хроническая передозировка может привести к отложению кальция в сосудах и тканях.

Суточные дозы до 500 МЕ/сут

Продолжительная передозировка витамином D3 может привести к гиперкальциемии и гиперкальциурии. Существенное чрезмерное применение в течение длительного периода времени может привести к кальцификации паренхиматозных органов.

Суточные дозы, превышающие 500&n

Одновременное применение с препаратами, содержащими витамин D

Если одновременно назначены другие препараты, содержащие витамин D3, следует учитывать дозу витамина D3, содержащегося в препарате Вигантол®. Дополнительное применение витамина D3 или кальция возможно только под наблюдением врача. В этом случае необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.

Применение у детей

Следует избегать одновременного применения других препаратов, содержащих витамин D, особенно у детей младшею возраста.

В случае сомнений только врач принимает решение о дополнительном употреблении продуктов, обогащенных витаминами, детского питания, а также препаратов, содержащих витамин D.

Пациенты с почечной недостаточностью, мочекаменной болезнью, нарушением оттока мочи

У

Капли для приема внутрь масляные, 0,5 мг/мл.

По 10 мл препарата во флакон коричнево-оранжевого светозащитного стекла (тип III Евр. Фарм.), укупоренный пробкой-капельницей из полиэтилена белого цвета и навинчиваемой крышкой из полипропилена белого цвета.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Отпускают по рецепту.