|
Производитель
|
Квест Витаминс Мидл Ист ФЗЕ |
|
Страна происхождения
|
ОБЪЕДИНЕННЫЕ АРАБСКИЕ ЭМИРАТЫ |
E20 Гипопаратиреоз
E55 Недостаточность витамина D
K90 Нарушения всасывания в кишечнике
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5000 МЕ: круглые двояковыпуклые, красновато-коричневого цвета, с надписью «D5К» на одной стороне.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10000 МЕ: круглые двояковыпуклые, красновато-коричневого цвета, с надписью «D10К» на одной стороне.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50000 МЕ: овальные двояковыпуклые, красновато-коричневого цвета.
Абсорбция. Колекальциферол (витамин D3) при пероральном приеме практически полностью всасывается (80%) в тонкой кишке. После однократного приема внутрь колекальциферола Cmax в сыворотке крови основной формы достигается примерно через 7 дней.
Распределение. Колекальциферол накапливается в печени, костях, скелетных мышцах, почках, надпочечниках, миокарде, жировой ткани. Cmax в тканях достигается через 4–5 ч, после чего концентрация несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Концентрация в сыворотке крови неактивного метаболита 25-гидроксикальциферола (25(OH)D3, кальцидиол) может быть увеличена в течение нескольких месяцев после приема колекальциферола в больших дозах. Гиперкальциемия, вызванная передозировкой, может сохраняться в течение нескольких недель. Колекальциферол преодолевает плацентарный барьер и проникает в грудное молоко.
Метаболизм.
Колекальциферол является естественной формой витамина D, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с витамином D2 характеризуется на 25% более высокой активностью.
Витамин D связывается со специфическим рецептором витамина D (VDR), который регулирует экспрессию многих генов, включая гены ионного канала TRPV6 (обеспечивает абсорбцию кальция в кишечнике), CALB1 (кальбиндин; обеспечивает транспорт кальция в кровеносное русло), BGLAP (остеокальцин; обеспечивает минерализацию костной ткани и гомеостаз кальция), SPP1 (остеопонтин; регулирует миграцию остеокластов), REN (ренин; обеспечивает регуляцию АД, являясь ключевым элементом ренин-ангиотензин-альдостероновой системы регуляции), IGFBP (связывающий белок инсулинподобного фактора роста; усиливает действие инсулинподобного фактора роста), FGF23 и FGFR23 (фактор роста фибробластов 23; регулируют уровни кальция, фосфат-аниона, процессы клеточного деления фибробластов), TGFB1 (трансфо
Для дозировки 5000 МЕ
профилактика дефицита витамина D у взрослых пациентов при синдроме мальабсорбции (за исключением пациентов с глюкозо-галактозной мальабсорбцией).
Для дозировки 10000 МЕ
лечение дефицита и недостаточности витамина D у взрослых;
лечение гипопаратиреоза у взрослых.
Для дозировки 50000 МЕ
лечение дефицита и недостаточности витамина D у взрослых.
гиперчувствительность к витамину D или компонентам препарата;
гипервитаминоз D;
почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией;
гиперкальциемия и/или гиперкальциурия;
мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней);
тяжелая почечная недостаточность;
псевдогипопаратиреоз;
саркоидоз;
активная форма туберкулеза легких;
беременность и период грудного вскармливания;
возраст до 18 лет.
С осторожностью: прием колекальциферола и кальция в составе других препаратов; нарушения экскреции кальция и фосфатов с мочой; лечение иммобилизованных пациентов; одновременный прием тиазидных диуретиков, сердечных гликозидов (особенно гликозиды наперстянки), производных бензотиадиазина; атеросклероз.
Применение препарата в период беременности и грудного вскармливания противопоказано.
Внутрь, независимо от приема пищи. Таблетку следует глотать целиком (не разжевывая) и запивать водой.
Если врач не назначил иначе, препарат следует принимать в указанных ниже дозах.
Лечение дефицита и недостаточности витамина D
Для лечения дефицита витамина D (уровень 25(ОН)D ≤20 нг/мл) у взрослых — по 50000 МЕ (1 табл. с дозировкой 50000 МЕ или 5 табл. с дозировкой 10000 МЕ) 1 раз в нед в течение 8 нед.
Для лечения недостаточности витамина D (уровень 25(ОН)D 20–29 нг/мл) у взрослых — по 50000 МЕ (1 табл. с дозировкой 50000 МЕ или 5 табл. с дозировкой 10000 МЕ) 1 раз в нед в течение 4 нед.
Для поддержания нормального уровня витамина D (уровень 25(ОН)D ≥30 нг/мл) у взрослых — по 10000 МЕ (1 табл. с дозировкой 10000 МЕ) 1 раз в нед.
При длительном лечении следует регулярно оценивать уровень маркеров фосфорно-кальциевого обмена (кальций, фосфор, щелочная фосфатаза) и функцию почек (креатинин сыворотки).
Проф
Возможные нежелательные реакции при применении препарата распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ.
Частота определяется как нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющейся информации).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек, отек гортани.
Нарушения метаболизма и питания: нечасто — гиперкальциемия, гиперкальциурия.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головная боль.
Со стороны сердца: частота неизвестна — нарушение ритма сердца.
Со стороны сосудов: частота неизвестна — повышение АД.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна — обострение туберкулезного процесса в легких.
Желудочно-кишечные нарушения: частот
Одновременный прием противосудорожных лекарственных препаратов (например, фенитоин) или барбитуратов (и, возможно, других ЛС, которые вызывают индукцию печеночных ферментов) может уменьшить эффективность колекальциферола за счет увеличения скорости биотрансформации колекальциферола в неактивные метаболиты.
Применение одновременно с тиазидными диуретиками повышает риск развития гиперкальциемии. В таких случаях необходимо проводить тщательный мониторинг концентрации кальция в крови.
При гипервитаминозе D возможно усиление действия сердечных гликозидов и повышение риска развития аритмии, обусловленной гиперкальциемией. В таких случаях целесообразны контроль концентрации кальция в крови, параметров ЭКГ, а также коррекция дозы сердечного гликозида.
Одновременное применение ГКС может снижать эффективность колекальциферола.
Длительное одновременное применение антацидных средств, содержащих алюминий и/или магний
Симптомы
Острая передозировка колекальциферола. Ранние проявления, обусловленные гиперкальциемией: запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, общая слабость и усталость, гиперкальциемия, гиперкальциурия, дегидратация.
Поздние проявления: боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, белка, лейкоцитов), повышение АД, кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия, снижение веса, редко – психоз, изменения настроения.
Хроническая передозировка колекальциферола. Возникает при приеме колекальциферола в дозах для взрослых 20000–60000 МЕ/сут в течение нескольких недель или месяцев и проявляется следующими симптомами: кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и хрони
Если одновременно назначены другие препараты, содержащие колекальциферол, следует учитывать дозу колекальциферола, содержащегося в препарате Девилам. Дополнительное применение колекальциферола или кальция возможно только под наблюдением врача. В этом случае необходимо контролировать концентрацию кальция в крови и моче. У пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение препаратом Девилам, следует контролировать показатели метаболизма кальция и фосфатов. Препарат не следует применять у пациентов с предрасположенностью к кальциевому нефроуролитиазу.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушенной экскрецией кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиадиазина и у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). У таких пациентов следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и моче.
Препарат не следует принимать при псевдогипопаратиреозе, поскольку в фазе нормальной чувствительности к ко
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Дозировка 5000 и 10000 МЕ. По 15 или 30 табл. в ПВХ/ПВДХ-алюминий блистере, по 1 или 2 бл. вместе с инструкцией по применению упаковано в картонную пачку.
Дозировка 50000 МЕ. По 8 или 15 табл. в ПВХ/алюминий блистере, по 1 бл. вместе с инструкцией по применению упаковано в картонную пачку.
По рецепту.