|
МНН
|
ДИКЛОФЕНАК |
|
Производитель
|
Salutas Pharma GmbH |
|
Страна происхождения
|
ГЕРМАНИЯ |
|
АТХ Классификация
|
Диклофенак |
L40.5 Псориаз артропатический (M07.0-M07.3*, M09.0*)
M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
M19.9 Артроз неуточненный
M35.3 Ревматическая полимиалгия
M45 Анкилозирующий спондилит
M47.9 Спондилез неуточненный
M79.0 Ревматизм неуточненный
M79.1 Миалгия
T14.9 Травма неуточненная
1 г геля содержит:
Действующее вещество:
Диклофенак натрия — 0,050 г;
Вспомогательные вещества:
Изопропиловый спирт — 0,451 г; вода очищенная — 0,409 г; макрогол‑7‑глицерилкокоат — 0,060 г; гипромеллоза — 0,030 г.
Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый гель, гомогенный, не содержащий пузырьков, с характерным запахом.
Всасывание
При рекомендуемом способе нанесения препарата абсорбируется не более 6% диклофенака. При нанесении на область пораженного сустава концентрация в синовиальной жидкости выше, чем в плазме крови. Использование окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к трехкратному увеличению количества всасываемого диклофенака.
Распределение
При местном нанесении геля диклофенак на области суставов рук и коленей концентрации диклофенака могут быть измерены в плазме, синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Максимальные значения концентрации диклофенака в плазме крови при местном применении геля диклофенак примерно в 100 раз ниже, чем при пероральном приеме таблеток диклофенака. 99,7% диклофенака связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином (99,4%).
Активный компонент диклофенак — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий выраженными анальгезирующими и противовоспалительными свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа (ЦОГ1 и ЦОГ2), нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления.
Диклофенак применяется для снятия воспаления и устранения болевого синдрома, а также уменьшения отечности, связанной с воспалительным процессом.
· Травматические повреждения мягких тканей, посттравматическое воспаление сухожилий, связок, мышц и суставов, например, растяжения и ушибы;
· болевой синдром при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника и суставов (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);
· ревматические поражения мягких тканей, например, тендовагинит, бурсит и поражения периартикулярных тканей.
· Повышенная чувствительность к диклофенаку, другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП;
· приступы бронхиальной астмы, крапивница, острый ринит, которые провоцируются применением ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВП (в т. ч. в анамнезе);
· беременность в сроке более 20 недель;
· детский возраст (до 12 лет);
· нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения геля.
С осторожностью:
· &nb
Беременность
Применение диклофенака у беременных женщин не исследовалось. Поэтому не рекомендуется применять препарат в период беременности.
Не следует применять НПВП женщинам с 20‑ой недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).
Период грудного вскармливания
Данные о том, выделяется ли диклофенак в грудное молоко при местном применении, отсутствуют, поэтому применение препарата Диклак®, гель для наружного применения, в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Если применение препарата необходимо, и потенциальная польза для матери превышает риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, при пр
Наружно.
Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 2–3 раза в день и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза до 2 г (около 4 см при полностью открытой горловине тубы). Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 6 г. Если руки не являются зоной локализации боли, то после нанесения препарата их необходимо вымыть.
Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. Курс лечения — не более 14 дней. Необходимость более длительного применения определяет врач.
Применять в минимально эффективных дозах минимально коротким курсом.
По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: аллергические реакции, гиперчувствительность (включая крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редко: бронхиальная астма.
Со стороны кожи и по
Диклак® может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.
Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.
Однако при непреднамеренном приеме препарата Диклак®, гель для наружного применения, внутрь возможно развитие нежелательных явлений, характерных для системного применения диклофенака.
Рекомендуется промывание желудка и назначение активированного угля (только в ближайшее время после приема препарата внутрь), а также общая поддерживающая и симптоматическая терапия.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата
Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.
Препарат Диклак®, гель для наружного применения, следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.
В случае развития кожной сыпи после применения диклофенака препарат необходимо отменить.
После нанесения препарата допускается наложение бинтовой повязки, однако не следует накладывать воздухонепроницаемую окклюзионную повязку.
При длительном применении и/или нанесении препарата на обширные участки поверхности тела нельзя исключить развития нежелательных явлений, характерных для лекарственных форм диклофенака для приема внутрь. Препарат Диклак® гель для наружного применения, не следует принимать внутрь.
Влияние на способность управлять транспорт
Гель для наружного применения 5%.
По 50 или 100 г геля в алюминиевых тубах, по 1 тубе в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.
Отпускают без рецепта.