Азурикс таб. п.п.о. 80мг N30

E79.0 Гиперурикемия без признаков воспалительного артрита и подагрических узлов

E79.9 Нарушение пуринового и пиримидинового обмена неуточненное

M10.9 Подагра неуточненная

M11.9 Кристаллическая артропатия неуточненная

Z51.1 Химиотерапия по поводу новообразования

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество:

Фебуксостат 80 мг или 120 мг;

Вспомогательные вещества:

Маннитол, натрия кроскармеллоза, натрия гидрокарбонат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, тальк, кремния диоксид коллоидный (аэросил);

Вспомогательные вещества для оболочки:

Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000), титана диоксид, тал

Двояковыпуклые таблетки продолговатой формы со скругленными концами, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Всасывание

После приема внутрь фебуксостат быстро и почти полностью (не менее 84% от принятой дозы) всасывается из желудочно-кишечного тракта. При многократном приеме фебуксостата в дозе 80 мг или однократном в дозе 120 мг одновременно с приемом жирной пищи максимальная концентрация фебуксостата в плазме крови (Cmax) снижалась соответственно на 49% и 38%, а AUC — на 18% и 16% соответственно. Однако это не оказало влияния на клиническую эффективность снижения концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови (при многократном приеме фебуксостата в дозе 80 мг), в связи с этим фебуксостат можно принимать независимо от приема пищи.

Cmax достигается через 1,0–1,5 часа после приема внутрь и составляет 2,8–3,2 мкг

Мочевая кислота является конечным продуктом пуринового обмена в организме человека, образующимся в результате каскада реакции гипоксантин–ксантин–мочевая кислота. Фебуксостат является производным 2‑арилтиазола и представляет собой сильный селективный непуриновый ингибитор ксантиноксидазы (константа ингибирования in vitro составляет менее 1 нМ). Фермент ксантиноксидаза катализирует две стадии пуринового обмена: окисление гипоксантина до ксантина, а затем окисление ксантина до мочевой кислоты.

В результате селективного ингибирования фебуксостатом ксантиноксидазы (окисленной и восстановленной формы) происходит снижение концентраци

Хроническая гиперурикемия при состояниях, сопровождающихся отложением кристаллов уратов (при наличии тофусов и/или подагрического артрита, в т.ч. в анамнезе).

Лечение и профилактика гиперурикемии у взрослых пациентов при проведении цитостатической терапии гемобластозов с риском развития синдрома распада опухоли от умеренного до высокого (только для дозировки 120 мг).

Препарат предназначен для применения у взрослых.

-        Повышенная чувствительность к фебуксостату и/или к любому из вспомогательных веществ;

-        детский возраст до 18 лет;

-        беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

-       

В связи с недостаточностью данных, потенциальный риск фебуксостата для человека не известен, поэтому применение фебуксостата во время беременности противопоказано. Имеется ограниченный опыт применения фебуксостата во время беременности, в ходе которого неблагоприятного воздействия на течение беременности и состояние плода/новорожденного отмечено не было. В исследованиях на животных не было отмечено прямого и косвенного неблагоприятного воздействия препарата на течение беременности, развитие эмбриона/плода и процесс родов.

Нет данных о том, проникает ли фебуксостат в грудное молоко. В исследованиях на животных отмечено, что фебуксостат проникает в грудное молоко и оказывает неблагоприятное воздействие на развитие вскармливаемых детенышей. Таким образом, нельзя исключить риска для грудных детей. В связи с этим применение фебу

Внутрь. Препарат Азурикс® принимают один раз в сутки, независимо от приема пищи.

Подагра

Рекомендованная начальная доза составляет 80 мг препарата Азурикс® один раз в сутки.

Через 2–4 недели рекомендуется контроль концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови; если показатель превышает 6 мг/дл (357 мкмоль/л), доза препарата может быть увеличена до 120 мг 1 раз в сутки.

Снижение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови на фоне применения препарата происходит достаточно быстро, в связи с чем контроль концентрации мочевой кислоты можно проводить через две н

Принимая во внимание различный характер течения подагры и синдрома распада опухоли, нежелательные реакции (НР) применения фебуксостата при данных нозологиях действия представлены раздельно.

Подагра

Наиболее частыми НР у пациентов с подагрой при применении фебуксостата являлись: приступ подагры, нарушение функции печени, диарея, головная боль, тошнота, кожная сыпь и отеки. В большинстве случаев указанные явления характеризовались легкой или средней степенью тяжести. В период пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы редкие случаи развития реакций гиперчувствительности на фебуксостат, сопровождающиеся в отдельных случаях системными симптомами.

Возможные НР приведены

Меркаптопурин/азатиоприн

Одновременное применение с меркаптопурином, азатиоприном не рекомендуется, т.к. ингибирование ксантиноксидазы фебуксостатом может приводить к повышению концентрации меркаптопурина, азатиоприна в плазме крови и усилению их токсического действия. Исследований по изучению взаимодействия фебуксостата и веществ, метаболизирующихся с участием ксантиноксидазы, не проводилось.

Цитостатики

Исследований по изучению лекарственного взаимодействия фебуксостата и цитостатических препаратов не проводилось. В исследовании FLORENCE фебуксостат в дозе 120 мг применялся при синдроме распада опухоли у пациентов, подвергавшихся цитостатической терапии различного

При передозировке препарата показана симптоматическая и поддерживающая терапия.

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Острый приступ подагры

Применение препарата следует начинать только после купирования острого приступа подагры. Начало применения препарата может спровоцировать развитие острого приступа подагры за счет высвобождения уратов из тканевых депо и последующего повышения концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови. Для профилактики приступов подагры при отсутствии противопоказаний рекомендуется одновременное применение НПВП или колхицина в течение не менее 6 месяцев.

При развитии приступа на фоне применения препарата, прием следует продолжить и одновременно проводить соответствующее лечение острого приступа подагры. При длительном применении препарата частота возникновения и тяжесть приступов подагры уменьшаются.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг и 120 мг.

По 10, 14, 15, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Отпускают по рецепту.