Дайвобет мазь д/нар. прим. 500мкг/г+50мкг/г туба 30г

L40.0 Псориаз обыкновенный

В 1 г мази содержится:

Действующие вещества:

Кальципотриола моногидрат 0,052 мг (эквивалентно кальципотриолу 0,050 мг),

Бетаметазона дипропионат 0,643 мг (эквивалентно бетаметазону 0,500 мг);

Вспомогательные вещества:

Парафин жидкий (содержит около 10 ppm альфа‑токоферола) 30 мг, полиоксипропилена стеариловый эфир (содержит около 0,1% бутилгидрокситолуола) 50 мг, альфа‑токоферол 0,02 мг, парафин мягкий белый (содержит около 10 ppm альфа‑токоферола) до 1000 мг.

Однородная полупрозрачная мазь от почти белого до желтого цвета.

При применении препарата Дайвобет® всасывание кальципотриола и бетаметазона через неповрежденную кожу составляет менее 1%. При нанесении препарата на псориатические бляшки и под окклюзионные повязки повышается абсорбция ГКС. Поскольку в коже создается депо действующих веществ, то его элиминация из кожи происходит в течение нескольких дней. Бетаметазон метаболизируется в печени и в почках с образованием глюкуронидов и сульфоэфиров, выведение осуществляется через кишечник и почки.

Кальципотриол — синтетический аналог активного метаболита витамина D. Вызывает торможение пролиферации кератиноцитов и ускоряет их морфологическую дифференциацию.

Бетаметазон — глюкокортикостероид (ГКС) для наружного применения; оказывает местное противовоспалительное, противозудное, вазоконстрикторное и иммуносупрессивное действие, однако, точные механизмы противовоспалительного действия топических стероидов до конца не ясны.

Местное лечение вульгарного бляшечного псориаза у взрослых.

Гиперчувствительность к бетаметазону, кальципотриолу, к любому вспомогательному веществу препарата.

Препарат Дайвобет® противопоказан к применению при псориатической эритродермии, эксфолиативном и пустулезном псориазе.

В связи с наличием в составе препарата кальципотриола, препарат Дайвобет® противопоказан пациентам с нарушением кальциевого обмена.

В связи с наличием в составе препарата глюкокортикостероида бетаметазона, препарат Дайвобет® противопоказан при следующих состояниях: вирусные (например, герпес или ветряная оспа), грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции кожи, кожные проявления туберкулеза, кожные проявления сифилиса, перианальный и генитальный зуд, периоральный дерматит, атрофия кожи, стрии, повышенная ломкость подкожных вен, ихтиоз, вульгарные угри, розацеа (розовые угри), язвы и раны кожи; выраженная почечная и печеночная недостаточность;

Беременность

Адекватные и контролируемые исследования у беременных женщин не проводились.

Клинические данные о применении препарата у беременных ограничены. В экспериментальных исследованиях на животных было установлено наличие репродуктивной токсичности, в том числе тератогенного действия. Риск для плода или ребенка полностью не исключен. Вопрос о целесообразности применения препарата при беременности должен решаться индивидуально после консультации врача, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Бетаметазон экскретируется в грудное молоко. Сведения о проникновении кальципотриола в грудное молоко отсутствуют. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, не следует наносить препарат на молочные железы и область грудной клетки. После применения препарата до контакта с ребенком необ

Наружно.

Мазь Дайвобет® наносят на пораженные участки кожи один раз в сутки. После применения мази Дайвобет® руки необходимо помыть, чтобы избежать случайного попадания мази на другие части тела, за исключением случаев, если мазь Дайвобет® применяется для лечения рук.

Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется сразу после нанесения мази принимать душ или ванну.

Рекомендуемая продолжительность курса лечения составляет 4 недели. Имеется опыт проведения повторных курсов мазью Дайвобет® до 52 недель. Если возникает необходимость продолжить или возобновить лечение после 4 недель применения препарата, то лечение необходимо продолжить после медицинского осмотра и под наблюдением врача.

Максимальная дневная доза мази Дайвобет® составляет не более 15 г. Если Вы применяете другие препараты местного применен

Оценка частоты нежелательных лекарственных реакций (НЛР) проводилась на основании объединенного анализа клинических исследований и спонтанных сообщений.

Наиболее часто встречаемыми НЛР во время лечения являлись различные кожные реакции, такие как зуд и шелушение кожи.

Также было сообщено о случаях пустулезного псориаза и гиперкальциемии.

Классификация НЛР была дана на основании MedDRA SOC, а индивидуальные НЛР классифицированы с учетом частоты возникновения НЛР. В пределах каждой частной группы побочные реакции представлены в порядке убывающей серьезности.

-        Очень часто >1/10

-        Часто >1/100–<1/10

-        Нечасто >1/1000–<1/100

-        Редко >1/10000–<1

Исследования по изучению взаимодействия мази Дайвобет® с другими лекарственными средствами не проводились. Опыт применения мази Дайвобет® одновременно с другими лекарственными препаратами, предназначенными для наружного или системного лечения псориаза, отсутствует.

Мазь Дайвобет® не следует применять одновременно с препаратами кальция или витамина D, а также с другими лекарственными препаратами, повышающими системную доступность кальция.

Применение препарата в дозах, превышающих рекомендованные, может привести к гиперкальциемии (повышенное содержание кальция в крови); при прекращении лечения состояние нормализуется.

Симптомы гиперкальциемии включает полиурию (увеличенное образование мочи), запор, мышечную слабость, спутанность сознания и кому.

Чрезмерно длительное применение ГКС для наружного применения может подавлять функции гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности. В этих случаях назначается симптоматическое лечение.

В случаях хронической токсичности ГКС следует отменять постепенно. Было сообщено об одном случае неправильного использования препарата, пациент с обширным эритродермическим псориазом применял 240 г мази Дайвобет® еженедельно (примерная дневная доза 34 г) на протяжении 5 месяцев (максимально рекомендуемая дневная доза 15 

Следует избегать нанесения препарата на площадь, превышающую 30% поверхности тела, а также применять более 15 г препарата в день или 100 г в неделю.

Не рекомендуется наносить препарат под купальную шапочку, накладывать бандаж, повязки, так как это приводит к увеличению абсорбции глюкокортикостероидов.

Не следует применять на больших участках поврежденной кожи, слизистых оболочках, складках кожи (области паха, подмышек, под грудью), так как это приводит к увеличению абсорбции глюкокортикостероидов.

Препарат Дайвобет® содержит сильнодействующую группу стероидов, поэтому не рекомендуется проводить совместное лечение с другими стероидными препаратами.

Следует избегать нанесения препарата на кожу лица и в области гениталий (половых органов), так как эти области чувствительны к ГКС. Следует проинформировать пациента о правильном использовании лекарственного препарата.

Мазь для наружного применения, 500 мкг/г + 50 мкг/г.

По 15, 30 и 60 г препарата в алюминиевую тубу, лакированную изнутри с навинчивающейся полиэтиленовой крышкой.

По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Отпускают без рецепта.