|
Производитель
|
JADRAN GALENSKI LABORATORIJ d.d. |
|
Страна происхождения
|
ХОРВАТИЯ |
L70 Угри
Гель: однородный, от белого до желтоватого цвета с видимыми мелкими частицами.
Всасывание, распределение и метаболизм
Клиндамицина фосфат подвергается быстрому гидролизу фосфатазами кожи и преобразуется в клиндамицин. Затем клиндамицин метаболизируется до клиндамицина сульфоксида. В элементах акне у пациентов, которые использовали клиндамицина фосфат для местного применения в течение двух недель, были обнаружены значительные концентрации клиндамицина.
Нет подтверждения системной кумуляции клиндамицина, а также кумуляции клиндамицина в коже после многократного применения.
Клиндамицин метаболизируется в печени до активных и неактивных метаболитов.
Бензоила пероксид абсорбируется кожей и метаболизируется до бензойной кислоты. При местном применении менее 5% дозы в форме бензойной кислоты попадает в системный кровоток.
Наличие бензоила пероксида не оказывает влияния на чрескожную абсорбцию клиндамицина.
Выведение
Клиндамицин выводится почками в основном в форме исходного ве
Механизм действия
Клиндамицин является антибиотиком группы линкозамидов, обладающим бактериостатическим действием против грамположительных аэробных микроорганизмов и широкого спектра анаэробных бактерий. Линкозамиды, такие как клиндамицин, связываются с 50S субъединицей рибосом восприимчивых бактерий и, препятствуя транспорту пептидила, предотвращают удлинение пептидных цепей. Действие клиндамицина является в основном бактериостатическим, тем не менее высокие концентрации могут оказывать медленное бактерицидное воздействие в отношении чувствительных штаммов.
Хотя клиндамицина фосфат является неактивным in vitro, быстрый гидролиз in vivo преобразовывает это соединение в активный клиндамицин.
Бензоила пероксид является высоколипофильным окислителем с бактерицидным и слабым кератолитическим действием. Бензоила пероксид обладает неспецифическим бактерицидным механизмом действия, образуя активные формы кислорода, которые препятствуют
Акне (acne vulgaris) легкой и умеренной степени тяжести, особенно с преобладанием воспалительных поражений кожи.
Препарат Зеркалин® Интенсив показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет.
повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину, бензоила пероксиду и/или любому из компонентов препарата;
болезнь Крона, язвенный колит, псевдомембранозный колит, в т.ч. в анамнезе;
период лактации;
возраст до 12 лет.
Беременность. Контролируемых исследований с участием беременных женщин, которые используют гель для наружного применения, содержащий комбинацию клиндамицина и бензоила пероксида, проведено не было.
Данные по использованию препаратов для наружного применения, содержащих одно из действующих веществ (клиндамицин или бензоила пероксид), у беременных женщин ограничены. Доклинические исследования не подтверждают прямого либо косвенного нежелательного воздействия, которое может быть отнесено к репродуктивной токсичности. Нежелательное воздействие на развитие беременности маловероятно, поскольку уровень системного воздействия клиндамицина и бензоила пероксида является низким.
Тем не менее комбинацию клиндамицина и бензоила пероксида следует назначать во время беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация. Нет данных о безопасности наружного применения комбинации клиндамицина и бензоила перокси
Наружно. Гель следует наносить тонким слоем с помощью кончиков пальцев на всю пораженную область на чистую и сухую кожу, избегая попадания геля в глаза, на губы, слизистые оболочки.
Взрослые. Препарат Зеркалин® Интенсив следует наносить тонким слоем с помощью кончиков пальцев на всю пораженную область 1 раз в сутки вечером.
При возникновении сухости кожи или шелушения следует сократить частоту применения геля либо временно приостановить лечение.
Продолжительность лечения должна устанавливаться врачом на основании клинического состояния пациента. Средняя длительность курса лечения, необходимая для достижения терапевтического эффекта, составляет от 2 до 5 недель.
Дети. Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Безопасность и эффективность препарата Зеркалин® Интенсив у детей с рождения до 12 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Резюме нежелательных реакций
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом.
Таблица 1
Категория частотыЧастота встречаемостиОчень часто≥1/10Часто≥1/100 и <1/10Нечасто≥1/1000 и <1/100Редко≥1/10000 и <1/1000Очень редко<1/10000, включая отдельные случаиКатегории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Частота встречаемости неже
Так как клиндамицин проявляет антагонизм с эритромицином, препарат Зеркалин® Интенсив не следует использовать в комбинации с препаратами, содержащими эритромицин.
Зеркалин® Интенсив следует применять с осторожностью при необходимости одновременного приема с миорелаксантами периферического действия.
Установлено, что клиндамицин нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия.
Следует избегать совместного применения комбинации клиндамицина и бензоила пероксида с третиноином, изотретиноином и тазаротеном для местного применения, поскольку бензоила пероксид способен снижать их эффективность и усиливать раздражение кожи. При необходимости комбинированного лечения препараты следует применять в разное время дня (например, один препарат утром, другой — вечером).
Использование препаратов для местного применения, содержащих бензоила пероксид, одновременно с препаратами для местног
Симптомы: нанесение чрезмерного количества препарата может вызывать сильное раздражение. В таких случаях прекращают применение препарата до исчезновения признаков раздражения кожи.
При наружном применении бензоила пероксид в основном абсорбируется в количестве, недостаточном для возникновения системных эффектов.
При наружном применении чрезмерного количества клиндамицина может произойти его абсорбция в количестве, способном вызвать системные эффекты.
При случайном попадании комбинации клиндамицина и бензоила пероксида внутрь могут возникать нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, схожие с нежелательными реакциями, возникающими при парентеральном применении клиндамицина.
Лечение: применяют соответствующее симптоматическое лечение для облегчения раздражения, вызванного нанесением чрезмерного количества препарата. Лечение при случайном попадании препарата внутрь следует проводить исходя из клинической ситуации либо в соответст
Следует избегать попадания препарата в рот, глаза, на поверхность губ, другие слизистые оболочки, а также раздраженные поврежденные области кожи. При случайном попадании геля на указанные участки, их следует хорошо промыть водой.
Во время первых недель лечения у большинства пациентов усиливается шелушение и покраснение кожи. В зависимости от тяжести данных побочных эффектов, пациенты могут использовать увлажняющие средства, временно снизить частоту применения препарата либо временно прекратить применение. Эффективность препарата при применении с частотой реже одного раза в день не изучалась.
При возникновении сильного раздражения кожи (например, сильная эритема, сильная сухость кожи и зуд, сильное покалывание/жжение) применение препарата следует прекратить.
Поскольку бензоила пероксид может вызывать повышенную чувствительность к солнечному свету, следует избегать длительного воздействия солнечных лучей, а также не посещать солярий в период применения препарата. В
Гель для наружного применения, 50 мг + 10 мг/г.
По 25, 30, 50 и 60 г препарата в алюминиевой тубе, покрытой двойным слоем защитного лака с внутренней стороны и имеющей запаянное мембраной отверстие, а также имеющей пропечатанный текст в целях идентификации и защиты упаковки от подделки, с белым пластиковым навинчивающимся колпачком.
По 1 тубе вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
По рецепту.