Роаккутан капс. 20мг N30

L21 Себорейный дерматит

L70 Угри

Одна капсула 10 мг содержит:

Действующее вещество:

Изотретиноин — 10 мг;

Вспомогательные вещества:

Соевых бобов масло рафинированное — 107,92 мг, воск пчелиный желтый — 7,68 мг, соевых бобов масло гидрогенизированное — 7,68 мг, соевых бобов масло частично гидрогенизированное — 30,72 мг;

Оболочка капсулы:

Глицерол 85% — 31,275 мг, желатин — 75,64 мг, Карион 83 (гидрогенизированный гидролизованный крахмал, ман

Капсулы 10 мг: капсулы овальной формы, коричнево-красного цвета, непрозрачные; на поверхности капсулы четкая надпись «ROA 10»; содержимое капсулы — однородная суспензия темно-желтого цвета.

Длина: 8,3–10,7 мм.

Диаметр: 5,3–7,7 мм.

Капсулы 20 мг: капсулы овальной формы, одна половина коричнево-красного цвета, непрозрачная, другая половина белая, непрозрачная; на поверхности капсулы четкая надпись «ROA 20»; содержимое капсулы — однородная суспензия темно-желтого цвета.

Длина: 12,4–14,2 

Всасывание

Всасывание изотретиноина из желудочно-кишечного тракта варьируется и является линейно зависимым от вводимой дозы в пределах терапевтического диапазона. Абсолютная биодоступность изотретиноина не определялась, поскольку формы выпуска препарата для внутривенного применения у человека нет. Однако экстраполирование данных, полученных в эксперименте на собаках, позволяет предполагать довольно низкую и вариабельную системную биодоступность. Прием изотретиноина с пищей увеличивает биодоступность в 2 раза по сравнению с приемом натощак.

Распределение

Изотретиноин в сильной степени связывается с белками плазмы, главным образом с альбуминами (99,9%). Объем распределен

Механизм действия

Изотретиноин — стереоизомер полностью транс‑ретиноевой кислоты (третиноина).

Точный механизм действия изотретиноина еще подробно не выяснен, однако установлено, что улучшение клинической картины тяжелых форм акне связано с подавлением активности сальных желез и гистологически подтвержденным уменьшением их размеров. Кроме того, доказано противовоспалительное действие изотретиноина на кожу.

Клиническая эффективность и безопасность

Гиперкератоз клеток эпителия волосяной луковицы и сальной железы приводит к слущиванию корнеоцитов в проток железы и к закупорке последнего кератином и из

Тяжелые формы акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов).

Акне, не поддающиеся другим видам терапии.

Беременность, период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Женщины детородного потенциала, если только состояние женщины не удовлетворяет всем критериям Программы по предотвращению беременности.

Повышенная чувствительность к изотретиноину или другим компонентам препарата, в том числе к сое в анамнезе.

Печеночная недостаточность, гипервитаминоз A, выраженная гиперлипидемия, сопутствующая терапия тетрациклинами.

Детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

Беременность

Беременность — абсолютное противопоказание для терапии изотретиноином (см. раздел «Противопоказания»). Женщина детородного потенциала должна использовать эффективные способы контрацепции во время лечения и в течение одного месяца после окончания терапии.

Если беременность возникает, несмотря на предостережения, во время лечения препаратом Роаккутан® или в течение одного месяца после окончания терапии, существует очень большая опасность рождения ребенка с очень тяжелыми и серьезными пороками развития.

Врожденные пороки развития, связанные с применением изотретиноина, включают пороки развития центральной нервной системы (гидроцефалию, ми

Способ применения

Внутрь, во время еды один или два раза в день.

Терапию изотретиноином должны назначать или контролировать врачи, имеющие опыт в применении системных ретиноидов для терапии тяжелых форм акне и полное понимание рисков, связанных с терапией изотретиноином, а также требований по мониторингу.

Пациенты детского возраста

Препарат Роаккутан® не следует использовать для терапии препубертатных акне. Применение препарата не рекомендуется у детей младше 12 лет, поскольку данные по эффективности и безопасности у данной группы пациентов отсутствуют.

Резюме профиля безопасности

Некоторые побочные действия, связанные с применением изотретиноина зависят от дозы. Обычно побочные действия в целом носят обратимый характер после коррекции дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохраняться и после прекращения лечения. Наиболее частыми симптомами, о которых сообщалось в качестве побочных действий при применении изотретиноина, были: сухость кожи, слизистых оболочек, например, губ (хейлит), носовой полости (кровотечения) и глаз (конъюнктивит).

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований (824 пациента) и пострегистрационного применения, представлены ниже согласно классам систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA.

Не следует одновременно применять витамин A и изотретиноин в связи с риском развития гипервитаминоза A.

При одновременном применении тетрациклинов и изотретиноина наблюдались случаи доброкачественной внутричерепной гипертензии («псевдоопухоль головного мозга»). Таким образом, следует избегать применения тетрациклинов одновременно с изотретиноином (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).

Следует избегать одновременного применения с местными кератолитическими или эксфолиативными препаратами для лечения акне из-за возможного усиления местного раздражения (см. раздел «Особые указания»).

Изотретиноин является производным витамина A. Несмотря на низкую острую токсичность изотретиноина, признаки гипервитаминоза A могут возникнуть при его случайной передозировке. Проявления острой токсичности витамина A включают тяжелую головную боль, тошноту или рвоту, сонливость, раздражительность и зуд. Признаки и симптомы случайной или намеренной передозировки изотретиноина, вероятно, будут схожими. Ожидается, что данные симптомы будут обратимы и разрешатся без необходимости в проведении терапии.

Тератогенные эффекты

Препарат Роаккутан® является мощным тератогеном, часто вызывающим тяжелые и угрожающие жизни врожденные пороки у человека.

Препарат Роаккутан® строго противопоказан:

-        беременным женщинам;

-        женщинам детородного потенциала, если только состояние женщины не удовлетворяет всем критериям Программы по предотвращению беременности.

Капсулы 10 мг и 20 мг.

По 10 капсул в блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Al или ПВХ/ПВДХ/Al или ПВХ/Al.

3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

С целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.

Отпускают по рецепту.