Сотрет капс. 20мг N30

L21 Себорейный дерматит

L70 Угри

Каждая капсула 10 мг содержит:

Действующее вещество:

Изотретиноин — 10,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Соевых бобов масло гидрированное — 2,900 мг, растительное масло гидрированное — 29,629 мг, воск пчелиный белый — 1,450 мг, динатрия эдетат — 0,0725 мг, бутилгидроксианизол — 0,0145 мг, соевых бобов масло рафинированное — 100,644 мг, полисорбат‑80 — 0,290 мг;

Желатиновая капсула:

Желатин — 69,890 

Капсулы 10 мг

Овальные непрозрачные мягкие желатиновые капсулы светло-розового цвета, с отпечатанным черными пищевыми чернилами «RR», содержащие оранжево-желтого цвета маслянистую суспензию.

Капсулы 20 мг

Овальные непрозрачные мягкие желатиновые капсулы красно-коричневого цвета, с отпечатанным черными пищевыми чернилами «RR», содержащие оранжево-желтого цвета маслянистую суспензию.

Всасывание

Всасывание изотретиноина из желудочно-кишечного тракта варьируется и является линейно зависимым от вводимой дозы в пределах терапевтического диапазона. Абсолютная биодоступность изотретиноина не определялась, поскольку формы выпуска препарата для внутривенного применения у человека нет. Однако экстраполирование данных, полученных в эксперименте на собаках, позволяет предполагать довольно низкую и вариабельную системную биодоступность. Прием изотретиноина с пищей увеличивает биодоступность в 2 раза по сравнению с приемом натощак.

Распределение

Изотретиноин в сильной степени связывается с белками плазмы, главным образом с альбуминами (99,9%). Объем распределен

Механизм действия

Изотретиноин — стереоизомер полностью транс-ретиноевой кислоты (третиноина).

Точный механизм действия изотретиноина еще подробно не выяснен, однако установлено, что улучшение клинической картины тяжелых форм акне связано с подавлением активности сальных желез и гистологически подтвержденным уменьшением их размеров. Кроме того, доказано противовоспалительное действие изотретиноина на кожу.

Клиническая эффективность и безопасность

Гиперкератоз клеток эпителия волосяной луковицы и сальной железы приводит к слущиванию корнеоцитов в проток железы и к закупорке последнего кератином и избытком

Тяжелые формы акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов).

Акне, не поддающиеся другим видам терапии.

Беременность, период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Женщины детородного потенциала, если только состояние женщины не удовлетворяет всем критериям Программы по предотвращению беременности.

Повышенная чувствительность к изотретиноину или другим компонентам препарата Сотрет в анамнезе.

Аллергия на арахис и сою в анамнезе (препарат содержит соевых бобов масло гидрированное, растительное масло гидрированное, соевых бобов масло рафинированное).

Печеночная недостаточность, гипервитаминоз А, выраженная гиперлипидемия, сопутствующая терапия т

Беременность

Беременность — абсолютное противопоказание для терапии изотретиноином (см. раздел «Противопоказания»). Женщина детородного потенциала должна использовать эффективные способы контрацепции во время лечения и в течение одного месяца после окончания терапии.

Если беременность возникает, несмотря на предостережения, во время лечения препаратом Сотрет или в течение одного месяца после окончания терапии, существует очень большая опасность рождения ребенка с очень тяжелыми и серьезными пороками развития.

Врожденные пороки развития, связанные с применением изотретиноина, включают пороки развития центральной нервной системы (гидроцефалию, микроцефалию, пороки ра

Способ применения

Внутрь, во время еды один или два раза в день.

Терапию изотретиноином должны назначать или контролировать врачи, имеющие опыт в применении системных ретиноидов для терапии тяжелых форм акне и полное понимание рисков, связанных с терапией изотретиноином, а также требований по мониторингу.

Пациенты детского возраста

Препарат Сотрет не следует использовать для терапии препубертатных акне. Применение препарата не рекомендуется у детей младше 12 лет, поскольку данные по эффективности и безопасности у данной группы пациентов отсутствуют.