|
МНН
|
ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ |
|
Производитель
|
ООО НОВАРТИС ФАРМАСЬЮТИКАЛ МЭНЬЮФЕКЧУРИНГ |
|
Страна происхождения
|
СЛОВЕНИЯ |
|
ЖНВЛП
|
Да |
|
Отпуск по рецепту
? Только самовывоз |
Да |
|
АТХ Классификация
|
Железа полиизомальтозат |
|
Фармако-терапевтическая группа
|
железа препарат |
D50 Железодефицитная анемия
D50.0 Железодефицитная анемия вторичная вследствие потери крови (хроническая)
D63.0 Анемия при новообразованиях (C00-D48+)
E61.1 Недостаточность железа
O25 Недостаточность питания при беременности
1 таблетка жевательная содержит:
Действующее вещество: железа (III) гидроксид полимальтозат 400,00 мг, в пересчете на железо — 100,00 мг.
Вспомогательные вещества: макрогол 6000 — 37,00 мг; аспартам — 1,50 мг; ароматизатор шоколадный — 0,60 мг; тальк — 21,00 мг; декстраты — до получения 730,00 мг.
Темно-коричневые, круглые, плоские таблетки с вкраплениями светло-коричневого цвета, с фаской.
Всасывание
Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Нb). Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ф
В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что дает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа.
Структура многоядерного ядра железа (III) гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина — физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике.
Эффективность железа (III) гидроксид полимальтозата для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продем
- Лечение латентного дефицита железа (дефицит железа без анемии);
- лечение клинически выраженной железодефицитной анемии.
- Установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу;
- перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз);
- нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
- анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12);
- детский возраст до 12 лет (в связи с необходимостью назначения малых доз в этой возрастной группе рекомендуется использовать препарат Феррум Лек®, сироп 10 мг/мл).
Беременность
До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема железа (III) гидроксид полимальтозата — внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Феррум Лек® в I триместре беременности отсутствуют.
В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов железа (III) гидроксид полимальтозата в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении железа (III) гидроксид полимальтозата маловероятно.
Период грудного вскармливания
Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрин
Для приема внутрь.
Дозировка и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз. Препарат Феррум Лек® следует принимать во время или сразу же после приема пищи. Феррум Лек®, таблетки жевательные, 100 мг, можно разжевывать или глотать целиком.
Лечение железодефицитной анемии
Дети старше 12 лет, взрослые, беременные женщины
От 100 до 300 мг железа (1–3 таблетки) в сутки в течение 3–5 месяцев до нормализации содержания гемоглобина (Нb). После этого лечение следует продолжить в течение нескольких недель в дозе, описанной для случая латентного дефицита железа, с целью восполнения запасов железа.
Лечение латентного дефицита железа
Дети старше 12 лет,
Феррум Лек® в целом переносится хорошо. Нежелательные реакции преимущественно носят легкий и преходящий характер.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Изменение цвета кала является известной нежелательной реакцией на пероральные препараты железа и не имеет клинического значения. Другие часто наблюдаемые побочные эффекты являются нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, запор, диарея и боль в области живота).
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль.
Были изучены взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином или гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.
В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D‑пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействий с железа (III) гидроксид полимальтозатом.
В случае передозировки препаратом Феррум Лек® перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.
Предполагается, что прием препарата Феррум Лек® не должен оказывать влияния на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом. 1 жевательная таблетка содержит 0,04 хлебной единицы.
Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.
Во время лечения препаратом Феррум Лек® может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.
Вспомогательные вещества
Препарат Феррум Лек® содержит аспартам. Применение препарата может оказаться вредным для пациентов с фенилкетонурией.
Препарат Феррум Лек® содержит глюкозу (в составе декстратов). Пациентам с редко встреч
Таблетки жевательные 100 мг.
Первичная упаковка
По 10 таблеток помещают в Аl/Аl блистер.
Вторичная упаковка
По 3, 5 или 9 блистеров помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Отпускают по рецепту.