Цикло-прогинова таб. п.о.набор 0,5мг+2мг+2мг N21

E28 Дисфункция яичников

E28.3 Первичная яичниковая недостаточность

M81.0 Постменопаузный остеопороз

N91 Отсутствие менструаций, скудные и редкие менструации

N94.6 Дисменорея неуточненная

N95.1 Менопаузное и климактерическое состояние у женщин

Действующие вещества:

‒        1 белая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 2,000 мг эстрадиола валерата, микро 20.

‒        1 светло-коричневая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,500 мг норгестрела, микро 20 и 2,000 мг эстрадиола валерата, микро 20.

Вспомогательные вещества для белых таблеток:

Лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон‑25 тыс., тальк, магния стеарат, сахароза, повидон 90 тыс., макрогол 6000, кальция карбонат, тальк, воск горный гликолевый.

Вспомогательные вещества для светло-коричневых таблеток:

Лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон‑25 тыс., тальк, магни

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета (11 таблеток) и круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, светло-коричневого цвета (10 таблеток).

Эстрадиола валерат

Абсорбция

После приема внутрь эстрадиола валерат абсорбируется быстро и полностью. В процессе абсорбции и первого пассажа через печень стероидный эфир расщепляется на эстрадиол и валериановую кислоту. В то же самое время эстрадиол в значительной степени подвергается дальнейшему экстенсивному метаболизму, например, до эстрона, эстриола и эстрона сульфата. После перорального приема эстрадиола валерата биодоступность эстрадиола составляет лишь около 3%. Прием пищи не влияет на биодоступность эстрадиола.

Распределение

Максимальная концентрация эстрадиола в плазме, составляющая приблизительно 30 пг/мл, обычно достигается через 4–9 часов после приема таблетки. Через 24 часа после приема таблетки концентрация эстрадиола в плазме снижается до концентрации,

Препарат Цикло-Прогинова содержит эстроген — эстрадиола валерат, который в организме человека расщепляется до 17β‑эстрадиола, идентичного эндогенному человеческому эстрадиолу. Компонент норгестрел представляет собой синтетический прогестаген.

Благодаря составу и циклической схеме приема препарата Цикло-Прогинова (прием только эстрогена в течение 11 дней, затем — комбинации эстрогена и прогестагена в течение 10 дней, и, наконец, 7‑дневный перерыв в терапии), у женщин с неудаленной маткой при регулярном приеме препарата устанавливается менструальный цикл.

На фоне приема препарата Цикло-Прогинова не происходит подавления овуляции и практически не изменяется выработка гормонов в самом организме. Препарат может применяться женщинами репродуктивного возраста для регуляции менструального цикла, а также женщинами в перименопаузе для лечения нерегуляр

‒        Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе (не ранее чем через 12 месяцев после последней менструации) или первичной дисфункции яичников у женщин с интактной маткой.

‒        Профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском переломов, при непереносимости или противопоказании к применению других лекарственных средств для профилактики остеопороза.

‒        Нормализация нерегулярных менструальных циклов.

‒        Лечение первичной или вторичной аменореи.

Прием препарата Цикло-Прогинова противопоказан при наличии любого из перечисленных ниже состояний/заболеваний/факторов риска. Если какое-либо из данных состояний возникнет во время приема препарата Цикло-Прогинова, то следует немедленно прекратить применение препарата.

‒        Беременность и период грудного вскармливания;

‒        Кровотечения из влагалища неясной этиологии;

‒        Подтвержденный или предполагаемый диагноз рака молочной железы;

‒        Подтвержденный или предполагаемый диагноз гормонозависимого предракового заболевания или гормонозависимой злокачественной опухоли (например, рак эндометрия);

‒ &n

Применение препарата при беременности и грудном вскармливании противопоказано. Если беременность развивается во время приема препарата Цикло-Прогинова, то прием препарата следует немедленно прекратить.

Расширенные эпидемиологические исследования применения стероидных гормонов для контрацепции и заместительной гормональной терапии не показывают, как увеличения риска возникновения дефектов при рождении детей у женщин, применявших гормональную терапию до беременности, так и развития тератогенного эффекта, в случае, когда она применялась непреднамеренно.

Небольшое количество половых гормонов может выделяться с материнским молоком.

Если у пациентки все еще продолжаются менструации, терапию следует начинать на 5‑ый день менструального цикла (1‑й день менструального кровотечения соответствует 1‑му дню менструального цикла).

Пациентки с аменореей или очень редкими менструациями, а также женщины в постменопаузе, могут начинать прием препарата в любое время, при условии, что исключена беременность (см. раздел «Беременность и период грудного вскармливания»).

Каждая упаковка рассчитана на 21‑дневный прием.

Ежедневно в течение первых 11 дней принимают по одной белой таблетке, а затем в течение 10 дней — ежедневно по одной светло-коричневой таблетке. После 21‑дневного приема препарата следует 7‑дневный перерыв в приеме препарата, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение, вызванное отменой препарата (об

Наиболее серьезные нежелательные реакции, связанные с гормонозаместительной терапией, перечислены в разделе «Особые указания».

К другим нежелательным реакции, которые были отмечены у пациенток, получавших заместительную гормональную терапию (постмаркетинговые данные), но для которых не была ни подтверждена, ни опровергнута связь с приемом препарата Цикло-Прогинова, относятся:

Система органов

Часто (≥1/100)

Влияние других лекарственных средств на препарат Цикло-Прогинова

Взаимодействия могут возникнуть с препаратами, которые стимулируют микросомальные ферменты, в результате чего повышается клиренс половых гормонов, что приводит к маточным кровотечениям и/или снижению терапевтического эффекта.

Вещества, повышающие клиренс половых гормонов (снижающие эффективность посредством индукции ферментов)

Фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, а также возможно окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный.

Индукция ферментов может наблюдаться уже спустя несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После отмены терапии препаратом индукция ферментов может поддерживаться в течение 4 недель.

Исследования острой токсичности не выявили риска развития серьезных побочных реакций в случае случайного приема препарата в количестве, многократно превышающем суточную терапевтическую дозу. Передозировка может вызвать тошноту и рвоту, а у некоторых женщин может отмечаться кровотечение отмены. Специального антидота нет, лечение симптоматическое.

Препарат Цикло-Прогинова не применяется с целью контрацепции.

При необходимости контрацепции следует применять негормональные методы (за исключением календарного и температурного методов). При подозрении на беременность следует приостановить прием таблеток до тех пор, пока беременность не будет исключена (см. раздел «Беременность и период грудного вскармливания»).

Препараты для ЗГТ применяются только для лечения симптомов, обусловленных дефицитом эстрогенов, которые влияют на качество жизни пациентки, и которая должна быть продолжена только при условии, что польза превышает риск применения препарата. При наличии или ухудшении какого-либо из указанных ниже состояний или факторов риска, прежде чем начать или продолжить применение препарата Цикло-Прогинова, следует оценить соотношение индивидуального риска и пользы лечения.

При

Набор таблеток, покрытых оболочкой, 0,5 мг +2 мг и 2 мг.

По 21 таблетке (10 светло-коричневого цвета и 11 белого цвета таблеток) в блистер из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги.

Блистер с самоклеящимся календарем приема вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку с контролем первого вскрытия.

По рецепту.