Везикар таб. п.п.о. 10мг №30

N31.1 Рефлекторный мочевой пузырь, не классифицированный в других рубриках

N31.2 Нейрогенная слабость мочевого пузыря, не классифицированная в других рубриках

R39.1 Другие трудности, связанные с мочеиспусканием

Каждая таблетка 5 мг содержит:

Состав ядратаблетки:Солифенацин сукцинат — 5,0 мг, лактоза моногидрат — 107,5 мг, крахмалкукурузный — 30,0 мг, гипромеллоза 3 мПа•с — 6,0 мг, магния стеарат — 1,5 мг,вода очищенная* — 54,0 мг;

Составпленочного покрытия таблетки: Опадрай желтый 03F12967 — 4,0 мг(гипромеллоза 6 мПа•с — 61,83%, тальк — 18,54%, макрогол 8000 — 11,6%, титанадиоксид — 7,88%, железа оксид желтый — 0,15%), вода очищенная* — 36,0 мг.

Каждая таблетка10 мг содержит:

Состав ядратаблетки: Солифенацинсукцинат — 10,0 мг, лактоза моногидрат — 102,5 мг, крахмал кукурузный — 30,0мг, гипромеллоза 3 мПа•с — 6,0 мг, магния стеарат — 1,5 мг, вода очищенная* —54,0 мг;

Состав пленочногопокрытия таблетки: Опадрайрозовый 03F14895 — 4,0 мг (гипромеллоза 6 мПа•с — 62,0%, тальк — 18,59%,макрогол 8000 — 11,63%, титана диоксид — 7,75%, железа оксид красный — 0,03%),вода очищенная* — 36,0 мг.

* вода уд

Везикар 5 мг

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета,имеющие маркировку «150» и логотип компании на одной стороне.

Везикар 10 мг

Круглые,двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-розового цвета,имеющие маркировку «151» и логотип компании на одной стороне.

Общие характеристики

Абсорбция: Максимальнаяконцентрация в плазме (Cmax) достигается через 3–8 часов. Времядостижения максимальной концентрации (tmax) не зависит от дозы. Cmaxи площадь под кривой (AUC) зависимости концентрации от времени увеличиваютсяпропорционально повышению дозы от 5 до 40 мг. Абсолютная биодоступность —90%. Прием пищи не влияет на Cmax и AUC солифенацина.

Распределение: Объемраспределения солифенацина после внутривенного введения составляет примерно 600л. Солифенацин в значительной степени (около 98%) связан с протеинами плазмы,преимущественно с α1-кислым гликопротеином.

Метаболизм: Солифенацинактивно метаболизируется печенью, преимущественно изоферментом CYP3A4. Однакосуществуют альтернативные метаболические пути, посредством которых можетосуществляться метаболизм солифенацина. Системный клиренс солифенацинасоставляет около 9,5 л/час,

Эффективность препарата Везикар в дозах 5 мг и 10 мг, изученная в нескольких двойных слепых,рандомизированных, контролируемых клинических испытаниях на мужчинах и женщинахс синдромом гиперактивного мочевого пузыря, наблюдалась уже в течение первойнедели лечения и стабилизировалась на протяжении последующих 12 недель лечения.Долгосрочное открытое клиническое исследование показало, что эффективностьсохраняется, как минимум, на протяжении 12 месяцев. Через 12 недельприменения приблизительно 50% пациентов, страдавших от недержания мочи долечения, перестали испытывать недержание мочи, и 35% пациентов достиглиурежения частоты мочеиспусканий меньше 8 в день. Лечение симптомовгиперактивного мочевого пузыря (ГМП) приводило к значимым улучшениямпоказателей качества жизни. Максимальный эффект Везикара может быть выявленчерез 4 недели.

Симптоматическое лечение недержания мочи, учащенного мочеиспускания и ургентных позывовк мочеиспусканию у пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря.

·      Задержка мочеиспускания.

·     Тяжелыежелудочно-кишечные заболевания (включая токсический мегаколон).

·     Миастенияgravis.

·     Закрытоугольнаяглаукома.

·     Гиперчувствительностьк активному веществу или любому из вспомогательных веществ.

·     Проведениегемодиализа.

·     Тяжелаяпеченочная недостаточность.

·     Тяжелаяпочечная недостаточность или печеночная недостаточность средней степени тяжестипри одновременном лечении сильными ингибиторами изофермента CYP3A4, такими каккетоконазол (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

·     Дефицитлактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

·    &nb

Нет клинических данных о женщинах, которые забеременели во время приема солифенацина. Исследования на животных не выявили прямого неблагоприятного воздействия на фертильность, развитие эмбриона/плода или роды. Следует соблюдать осторожность при назначении данного препарата беременным женщинам, только если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Нет данных об экскреции солифенацина в грудное молоко. У мышей солифенацин и/или его метаболиты экскретировались в грудное молоко и вызывали дозозависимое нарушение развития у новорожденных мышей. Применение Везикара не рекомендуется в период грудного вскармливания.

Взрослые, включая пожилых

По 5 мг один разв день внутрь, целиком, запивая жидкостью, независимо от времени приема пищи.При необходимости доза может быть увеличена до 10 мг один раз в день.

Дети

Безопасность иэффективность Везикара у детей не изучена. Поэтому, не следует использоватьВезикар у детей.

Пациенты спочечной недостаточностью

Не требуетсякорректировки дозы у пациентов со слабой или умеренной почечнойнедостаточностью (клиренс креатинина >30 мл/мин). Пациентам с тяжелойпочечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤30 мл/мин) солифенациндолжен назначаться с осторожностью и не следует назначать более 5 мг в сутки.

Пациенты спеченочной недостаточностью

Не требуетсякорректировки дозы у пациентов со слабой печеночной недостаточностью. Пациентамс умеренной печеночной недостаточностью (стадия В по классификации Чайлд-Пью)солифенацин должен назначаться с осторожностью и не сле

Везикар может вызывать побочные эффекты, связанные с антихолинергическим действиемсолифенацина, чаще слабой или умеренной выраженности. Частота этихнежелательных эффектов зависит от дозы. Наиболее часто отмечаемый побочныйэффект Везикара — сухость во рту. Она наблюдалась у 11% пациентов,получавших дозу 5 мг в день, у 22% пациентов, получавших дозу 10 мг в день, и у4%, получавших плацебо. Выраженность сухости во рту обычно была слабой и лишь вредких случаях приводила к прерыванию лечения. В целом приверженность лечению(комплаенс) была очень высока. Около 90% пациентов, получавших Везикар,полностью завершили курс 12‑недельного лечения.

В таблице нижеприводятся остальные побочные эффекты, зарегистрированные в клиническихисследованиях Везикара:

Фармакологическое взаимодействие

Сопутствующее лечение лекарственными средствами с антихолинергическими свойствами может привести к более выраженным терапевтическим и нежелательным эффектам. После прекращения приема солифенацина следует сделать примерно недельный перерыв, прежде чем начинать лечение другим антихолинергическим препаратом. Терапевтический эффект может быть снижен при одновременном приеме агонистов холинергических рецепторов.

Солифенацин может снизить эффект лекарственных препаратов, стимулирующих моторику желудочно-кишечного тракта, например — метоклопрамида и цизаприда.

Фармакокинетическое взаимодействие

Исследования in vitro показали, что в терапевтических концентрациях солифенацин не ингибирует изоферменты CYP1A 1/2, 2С9, 2C19, 2D6 или 3А4, выделенные из микросом печени человека. Поэтому маловероятно, что солифенацин изменит клиренс лекарств, метаболизируемых этими CYP‑ферментами.

Передозировка солифенацином потенциально может привести к тяжелым антихолинергическим эффектам. Самая высокая доза солифенацина, которая случайна была дана одному пациенту — 280 мг в течение 5 часов. Эта доза привела к изменению психического состояния пациента, но не потребовала госпитализации. В случаях передозировки следует назначить активированный уголь, промывание желудка эффективно в течение часа, но не следует вызывать рвоту. Как и в случаях передозировки других антихолинергических средств, симптомы следует лечить следующим образом:

·      при тяжелых антихолинергических эффектах центрального действия (галлюцинации, выраженная возбудимость) — физостигмин или карбахол.

·      при судорогах или выраженной возбудимости — бензодиазепины.

·      при дыхательной недостаточности — искусственное дыхание.

·      при тахикардии

У пациентов с такими факторами риска, как существующее удлинение интервала QT и гипокалиемия, наблюдалась удлинение интервала QT и желудочковая тахикардия по типу «пируэт».

Эффективность и безопасность не изучалась у пациентов с нейрогенной дисфункцией мочевого пузыря. Было доложено о нескольких случаях ангионевротического отека с обструкцией дыхательных путей у пациентов, принимающих солифенацин. Поэтому, при возникновении ангионевротического отека, должен быть прекращен прием солифенацина и приняты соответствующие меры.

Было доложено о нескольких случаях анафилактических реакций у пациентов, принимающих солифенацин. Поэтому, при возникновении анафилактической реакции, должен быть прекращен прием солифенацина и приняты соответствующие меры.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Солифенацин, подобно другим антихолинергическим препаратам, может вызывать нечеткость зрительного восп

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, 10 мг.

По 10 таблеток в блистере из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги.

По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

По рецепту.