Пенестер таб. п.п.о. 5мг N30

N40 Гиперплазия предстательной железы

R33 Задержка мочи

R39.1 Другие трудности, связанные с мочеиспусканием

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество:

Финастерид — 5 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К‑30, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), докузат натрия, магния стеарат;

Пленочная оболочка: гипромеллоза — 2910/5, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), симетикона эмульсия SE4, краситель железа оксид желтый (Е172).

Круглые, двояковыпуклые таблетки светло-желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой.

Абсорбция

Максимальная концентрация финастерида в плазме крови (Cmax) достигается приблизительно через 2 ч после приема внутрь. Абсорбция финастерида из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) завершается через 6–8 ч после приема внутрь.

Биодоступность финастерида при приеме внутрь составляет приблизительно 80% от внутривенной референсной дозы и не зависит от приема пищи.

Распределение

Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 93%. Плазменный клиренс составляет около 165 мл/мин, кажущийся объем распределения — 76 л.

В исследовании многократных доз наблюдали медленное накопление финастерида в небольших количествах. При ежедневном приеме финастерида внутрь в суточной дозе 5 мг его минимальная равновесная концентрация в плазме крови достигает 8–10 нг/мл и с течением времени остается стабильной.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) встречается у большинства мужчин старше 50 лет, причем с возрастом ее распространенность повышается. По данным эпидемиологических исследований, увеличение предстательной железы ассоциировано с трехкратным повышением риска задержки мочи и необходимости проведения урологических операций. У мужчин с увеличением предстательной железы вероятность возникновения умеренных или тяжелых урологических симптомов или снижения скорости потока мочи также в три раза выше, чем у мужчин с нормальными размерами предстательной железы.

Нормальный рост простаты и ее увеличение, а также развитие ДГПЖ обусловлены действием дигидротестостерона (ДГТ), который является сильным андрогеном.

Тестостерон, который секретируется яичками и надпочечниками, быстро метаболизируется в ДГТ под действием 5‑альфа редуктазы II типа, главным образом, в предстательной железе, п

-        Лечение ДГПЖ и профилактика урологических осложнений с целью:

·         снижения риска острой задержки мочи;

·         снижения риска необходимости проведения хирургических вмешательств, в том числе ТУРПЖ и простатэктомии у пациентов с умеренными и тяжелыми симптомами ДГПЖ;

-        лечение с целью уменьшения размеров увеличенной предстательной железы, улучшения мочеиспускания и уменьшения выраженности симптомов, связанных с ДГПЖ (объем предстательной железы примерно 40 см3 и более);

-        в сочетании с доксазозином для снижения риска прогрессирования симптомов, связанных с ДГПЖ.

-        Повышенная чувствительность к финастериду и/или другим компонентам препарата;

-        применение у женщин;

-        возраст до 18 лет;

-        наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью

Пациентам с большим объемом остаточной мочи и/или существенно сниженной скоростью мочеиспускания (пациенты должны регулярно наблюдаться врачом на предмет выявления обструктивной уропатии).

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с печеночной недостаточностью, так как влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику финастерида не изучалось (см. раздел «Особые указания»).

Беременность

Применение препарата Пенестер® противопоказано в период беременности и женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом. В связи со способностью ингибиторов 5‑альфа редуктазы II типа подавлять превращение тестостерона в ДГТ, данные средства, в том числе финастерид, при применении у беременных могут вызывать аномалии развития наружных половых органов у плода мужского пола.

Риск для плода мужского пола

Женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом и беременным, находящимся в группе риска, особенно среднему медицинскому персоналу, следует избегать контакта с поврежденными таблетками препарата Пенестер® в связи с вероятностью абсорбции финастерида и потенциальным риском для плода мужского пола. Препарат Пенестер® выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, которая предотвращает контакт с действующим веществом при

В виде монотерапии

Внутрь, по 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, 1 раз в сутки, независимо от приема пищи.

В виде комбинированной терапии с доксазозином

Пенестер®: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 1 раз в сутки.

Доксазозин:

Неделя 1:1 мг доксазозина в сутки.

Неделя 2:2 мг доксазозина в сутки.

Неделя 3:4 мг доксазозина в сутки.

С недели 4:4 мг или 8 мг доксазозина в сутки.

Титрование дозы доксазозина не менее чем до 4 мг в сутки необходимо для значимого снижения риска клинического прогрессирования ДГПЖ (исследование MTOPS, см. раздел «Фармакологические свойства»).

Длительность терапии определяет лечащий врач.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушен