Урорек капс. 8мг N30

N40 Гиперплазия предстательной железы

1 капсула 4 мг содержит:

Действующее вещество:

Силодозин 4 мг;

Вспомогательные вещества:

Маннитол, крахмал прежелатинизированный (PCS™ PC‑10), крахмал прежелатинизированный (Starch 1500™), натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Состав желатиновой капсулы:

Желатин, титана диоксид, краситель железа оксид желтый (E172).

1

Для дозировки 4 мг

Твердые желатиновые капсулы желтого цвета размер 3.

Содержимое капсулы: порошок от белого до светло-желтого цвета.

Для дозировки 8 мг

Твердые желатиновые капсулы белого цвета размер 0.

Содержимое капсулы: порошок от белого до светло-желтого цвета.

Силодозин хорошо всасывается после перорального приема, абсорбция пропорциональна дозе. Абсолютная биодоступность составляет около 32%. Пища снижает максимальную концентрацию (Сmах) примерно на 30%, увеличивая время достижения максимальной концентрации (tmax) примерно до 1 ч и оказывает минимальное влияние на площадь под кривой «концентрация–время» (AUC). После перорального приема 8 мг один раз в день сразу после завтрака в течение 7 дней отмечены следующие фармакокинетические параметры: Сmах — 87 ± 51 нг/мл (sd), tmax — 2,5 ч (диапазон 1,0–3,0), AUC — 433 ± 286 нг × ч/мл.

Объем распределения силодозина составляет 0,81 л/кг, связывание с белками плазмы составляет 96,6%. Силодозин метаболизируется посредством глюку

Механизм действия

Силодозин — высокоселективный конкурентный антагонист альфа1А‑адренорецепторов, которые в основном расположены в предстательной железе, в тканях дна и шейки мочевого пузыря, капсуле предстательной железы и простатической части мочеиспускательного канала.

Блокада альфа1А‑адренорецепторов снижает тонус гладкой мускулатуры в этих тканях, что ведет к улучшению оттока мочи из мочевого пузыря. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. В исследованиях in vitro было показано, что сродство силодозина к альфа1А‑адренорецепторам в 162 раза превосходит его способность взаимодействовать с альфа1А

Лечение симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов или их непереносимость.

Дети до 18 лет.

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

Тяжелая печеночная недостаточность (недостаточно клинических данных).

С осторожностью

При легкой и умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина от 30 до 50 мл/мин).

Силодозин предназначен только для мужчин.

Рекомендуемая доза — 8 мг однократно, одновременно с приемом пищи, предпочтительно в одно и то же время суток. Необходимо проглатывать капсулу целиком, желательно запивать стаканом воды.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥50–≤80 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

Для лечения пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренс креатинина ≥30 до <50 мл/мин) рекомендуется в течение первой недели принимать начальную дозу по 4 мг в сутки, при хорошей индивидуальной переносимости доза может быть увеличена

Ниже перечислены нежелательные побочные реакции, отмеченные во всех клинических исследованиях и на протяжении международного постмаркетингового опыта применения, в отношении которых существует причинная взаимосвязь, согласно классификации MedDRA в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой развития: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (от <1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена по доступным данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции: ангионевротический отек лица, языка и гортани*.

Силодозин активно метаболизируется, главным образом, посредством CYP3A4, алкогольдегидрогеназы и UGT2B7. Силодозин также является субстратом для Р‑гликопротеина. Вещества, которые ингибируют или индуцируют эти ферменты и переносчики, могут влиять на концентрацию силодозина и его активного метаболита в плазме.

Альфа‑блокаторы

Достаточной информации о безопасности совместного приема силодозина и других альфа‑адреноблокаторов нет. Поэтому одновременный прием других антагонистов альфа‑адренорецепторов не рекомендуется.

Ингибиторы CYP3A4

В исследовании взаимодействия было обнаружено

Силодозин оценивался в дозе до 48 мг/день у здоровых мужчин.

Дозозависимой нежелательной реакцией была постуральная гипотензия. При недавнем приеме внутрь возможна инициация рвоты или промывание желудка. Если передозировка препарата Урорек привела к гипотензии, необходимо провести меры по поддержке сердечно-сосудистой системы пациента. Маловероятно, что диализ даст существенные результаты, так как силодозин активно связывается с белком крови (96,6%).

Как и при применении других альфа1‑адреноблокаторов при лечении силодозином может наблюдаться снижение АД, ортостатическая гипотензия. Пациентам с ортостатической гипотензией в анамнезе не рекомендуется принимать силодозин. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока симптомы ортостатической гипотензии не исчезнут.

Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и злокачественная опухоль предстательной железы имеют сходные симптомы и могут развиваться вместе, пациентам с подозрением на доброкачественную гиперплазию предстательной железы перед назначением препарата необходимо обследование для исключения злокачественной опухоли предстательной железы.

Капсулы по 4 мг и 8 мг.

По 5, 10 или 15 капсул в блистере из пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

По 1,2, 3, 4, 5, 6, 9 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Отпускают по рецепту.