Тадалафил-Ксантис таб. п.п.о. 20мг N4

F52.2 Недостаточность генитальной реакции

N40 Гиперплазия предстательной железы

R39.1 Другие трудности, связанные с мочеиспусканием

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 5 мг содержит:

Действующее вещество:

Тадалафил — 5,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат — 63,875 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) — 12,50 мг, повидон‑K25 — 1,75 мг, кроскармеллоза натрия — 1,75 мг, магния стеарат — 1,75 мг, натрия лаурилсульфат — 0,875 мг;

Оболочка таблетки:

Опадрай II желтый (85F38201) — 3,500 мг (поливиниловый спирт — 1,400 мг, титана диоксид — 0,857 мг, макрогол — 0,707 мг, тальк — 0,518 мг, краситель железа оксид желтый — 0,017 мг, краситель железа оксид красный — 0,001 мг).

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 10 мг содержит:

Действующее вещество:

Тадалафил — 10,0 мг;

Круглые, двояковыпуклые таблетки с риской с одной стороны, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета с коричневатым оттенком. На поперечном разрезе — внутренний слой белого или почти белого цвета.

Всасывание

После приема внутрь тадалафил быстро всасывается. Средняя максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается в среднем через 2 часа после приема внутрь. Скорость и степень всасывания тадалафила не зависят от времени приема пищи, поэтому препарат можно применять вне зависимости от приема пищи. Время приема (утром или вечером) не оказывало клинически значимого влияния на скорость и степень всасывания.

Распределение

Средний объем распределения составляет около 63 л, следовательно, тадалафил распределяется в тканях организма. В терапевтических концентрациях 94% тадалафила в плазме крови связывается с белками. Нарушение функции почек не влияет на связывание тадалафила с белками.

У здоровых добровольцев менее 0,0005% принятой дозы обнаруживается в сперме.

Метаболизм

Тадалафи

Механизм действия

Тадалафил является обратимым селективным ингибитором специфической к циклическому гуанозинмонофосфату (цГМФ) фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ‑5). Когда сексуальное возбуждение вызывает местное высвобождение оксида азота, ингибирование ФДЭ‑5 тадалафилом ведет к повышению концентрации цГМФ в пещеристом теле полового члена. Следствием этого является расслабление гладкой мускулатуры и приток крови к тканям полового члена, что и вызывает эрекцию.

Эректильная дисфункция (ЭД)

Тадалафил не оказывает эффекта при лечении эректильной дисфункции в отсутствии сексуального возбуждения.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)

В гладкой мускулатуре предстательной железы, мочевого пузыря и сосудах, которые их кровоснабжают, ингибирование ФДЭ‑5 оказывает аналогичное влияние на концентрацию цГМФ,

–        Эректильная дисфункция.

Для обеспечения эффекта тадалафила необходима сексуальная стимуляция.

–        Симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (для дозировки 5 мг).

–        Эректильная дисфункция у пациентов с симптомами со стороны нижних мочевыводящих путей на фоне доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

–        Повышенная чувствительность к тадалафилу или к любому веществу, входящему в состав препарата.

–        В случае приема препаратов, содержащих любые органические нитраты. В клинических исследованиях было показано, что тадалафил усиливает гипотензивное действие нитратов. Считается, что это связано с комбинированным воздействием нитратов и тадалафила на метаболический путь оксида азота/цГМФ.

–        Детский возраст до 18 лет.

–        Наличие противопоказаний к сексуальной активности у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы. Врачи должны учитывать возможный кардиологический риск сексуальной активности у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе. Следующие группы пациентов с заболеваниями

Препарат не предназначен для применения у женщин.

Для приема внутрь.

Применение препарата Тадалафил-Ксантис по показанию эректильная дисфункция (ЭД)

Для пациентов с частой сексуальной активностью (два раза в неделю и более): рекомендуемая частота приема — ежедневно, один раз в сутки 5 мг, в одно и то же время, вне зависимости от времени приема пищи. Доза может быть снижена до 2,5 мг один раз в сутки в зависимости от индивидуальной чувствительности.

Целесообразность ежедневного применения препарата должна периодически пересматриваться.

Для пациентов с нечастой сексуальной активностью (реже двух раз в неделю): рекомендуемая доза препарата Тадалафил-Ксантис составляет 10 мг или 20 мг, которые принимаются перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приема пищи.

У пациентов, у которых препарат Тадалафил-Ксантис в дозе 10 мг не эффективен, применяют дозу 20&

Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями у пациентов, принимающих тадалафил для лечения эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, являлись головная боль, диспепсия, боль в спине и миалгия, частота которых увеличивалась с увеличением дозы препарата. Нежелательные реакции были обычно слабо или умеренно выражены и носили преходящий характер. Большинство случаев головной боли, зарегистрированных при ежедневном приеме тадалафила, имели место в течение первых 10–30 дней от начала лечения.

Ниже приведены нежелательные реакции, которые были зарегистрированы во время клинических исследований и при пострегистрационном применении препарата по требованию или ежедневно для лечения эректильной дисфункции, и с ежедневным применением — для лечения ДГПЖ.

В соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) все реакции распределены п

Исследования лекарственного взаимодействия проводили с тадалафилом 10 мг и/или 20 мг в соответствии с указаниями ниже. Что касается тех исследований взаимодействия, в которых применялась только доза тадалафила 10 мг, нельзя полностью исключить клинически значимые взаимодействия при применении более высоких доз.

Влияние других препаратов на тадалафил

Ингибиторы цитохрома P450

Тадалафил в основном метаболизируется изоферментом CYP3A4. Селективный ингибитор изофермента CYP3A4 кетоконазол в дозе 200 мг в сутки увеличивает AUC тадалафила (10 мг) в 2 раза и Cmax тадалафила на 15% относительно значений AUC и Cmax при применении тадалафила в монотерапии. А кетоконазол в дозе 400 мг в сутки увеличивает AUC тадалафила (20 мг) в 4 раза и Cmax тадалафила на 22%.

При однократном назначении здоровым добровольцам тадалафила в дозе до 500 мг и пациентам — многократно до 100 мг/сут, нежелательные явления были такими же, как и при применении более низких доз.

В случае передозировки необходимо проводить стандартное симптоматическое лечение. При гемодиализе тадалафил практически не выводится.

Перед началом приема препарата Тадалафил-Ксантис

Прежде чем принять решение о фармакотерапии, необходимо собрать медицинский анамнез и провести медицинский осмотр для диагностики эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы и определения возможных причин их развития.

Перед началом любого лечения эректильной дисфункции врачи должны учитывать состояние сердечно-сосудистой системы своих пациентов, поскольку существует определенная степень кардиологического риска, связанного с сексуальной активностью. Тадалафил обладает сосудорасширяющими свойствами, что приводит к незначительному преходящему снижению артериального давления и, таким образом, усиливает гипотензивное действие нитратов.

Перед началом лечения тадалафилом ДГПЖ следует обследовать пациентов, чтобы исключить наличие карциномы предстательной железы, и провести тщательную оценку состояния сердечно-со

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 20 мг.

По 1, 2, 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2 или 4 контурных ячейковых упаковки по 1 таблетке, по 1, 2 или 4 контурных ячейковых упаковки по 2 таблетки, по 1, 2 или 4 контурных ячейковых упаковки по 7 таблеток, по 1 контурной ячейковой упаковке по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Отпускают по рецепту.