|
Производитель
|
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд./пр.Тева Фарма, С.Л.У. |
|
Страна происхождения
|
Израиль/Испания |
|
Отпуск по рецепту
? Только самовывоз |
Да |
F52.2 Недостаточность генитальной реакции
N40 Гиперплазия предстательной железы
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество:
Тадалафил 5,0 мг/ 10,00 мг/ 20,00 мг.
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат (высушенный распылением) 88,25 мг/ 176,50 мг/ 353,00 мг, натрия лаурилсульфат 0,75 мг/ 1,50 мг/ 3,00 мг, повидон‑K12 12,50 мг/ 25,00 мг/ 50,00 мг, кросповидон 12,50 мг/ 25,00 мг/ 50,00 мг, натрия стеарилфумарат 1,00 мг/ 2,00 мг/ 4,00 мг.
Пленочная оболочка: Опадрай II 85F32782 желтый 4,0 мг/ 7,00 мг/ 15,00 мг (поливиниловый спирт частично гидролизованный 1,600 мг/ 2,800 мг/ 6,000 мг, макрогол‑3350 0,808 мг/ 1,414 мг/ 3,030 мг, титана диоксид (E171) 0,688 мг/ 1,204 мг/ 2,580 мг, тальк 0,592 мг/ 1,036&
Дозировка 5 мг
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого с коричневатым оттенком цвета, с тиснением «5» на одной из сторон.
Дозировка 10 мг
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого с коричневатым оттенком цвета, с тиснением «10» на одной из сторон.
Дозировка 20 мг
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого с коричневатым оттенком цвета, с крестообразной риской на одной стороне и с тиснением «20» на другой стороне.
Линия разлома (риска) нанесена для разделения таблетки на равные дозы.
Всасывание
После приема внутрь тадалафил быстро всасывается. Средняя максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается в среднем через 2 часа после приема внутрь. Скорость и степень всасывания тадалафила не зависят от времени приема пищи, поэтому тадалафил можно применять вне зависимости от приема пищи. Время приема (утром или вечером) не оказывало клинически значимого влияния на скорость и степень всасывания.
Распределение
Средний объем распределения составляет около 63 л, что указывает на то, что тадалафил распределяется в тканях организма. В терапевтических концентрациях 94% тадалафила в плазме крови связывается с белками. Связывание с белками не изменяется при нарушенной функции почек.
У здоровых добровольцев менее 0,0005% введенной дозы обнаруживается в сперме.
Метаболизм
Тадалафил в основн
Механизм действия
Эректильная дисфункция
Тадалафил является обратимым селективным ингибитором специфической фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ‑5) циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ). Когда сексуальное возбуждение вызывает местное высвобождение оксида азота, ингибирование ФДЭ‑5 тадалафилом ведет к повышению концентрации цГМФ в пещеристом теле полового члена. Следствием этого является расслабление гладких мышц артерий и приток крови к тканям полового члена, что и вызывает эрекцию. Тадалафил не оказывает эффекта при лечении эректильной дисфункции в отсутствие сексуального возбуждения.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)
Ингибирование ФДЭ‑5 тадалафилом, приводящее к повышению концентрации цГМФ в пещеристом теле полового члена, также наблюдается в гладкой мускулатуре предстательной железы, мочевого пузыря и сосудах, которые их к
Препарат показан к применению у взрослых мужчин в возрасте старше 18 лет.
– Эректильная дисфункция. Обязательным условием эффективности тадалафила является сексуальная стимуляция.
– Симптомы нижних мочевыводящих путей у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (для дозировки 5 мг).
– Эректильная дисфункция у пациентов с симптомами нижних мочевыводящих путей на фоне доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
– Гиперчувствительность к тадалафилу и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата.
– Прием препаратов, содержащих любые органические нитраты. В клинических исследованиях было показано, что тадалафил усиливает гипотензивное действие нитратов. Считается, что это связано с комбинированным воздействием нитратов и тадалафила на метаболический путь оксида азота/ циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ).
– Возраст до 18 лет.
– Наличие противопоказаний к сексуальной активности у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда в течение последних 90 дней, нестабильная стенокардия или возникновение приступа стенокардии во время полового акта, хроническая сердечная недостаточность II
Препарат ДИНАМИКО ЛОНГ не предназначен для применения у женщин.
Внутрь, запивая небольшим количеством воды, достаточным для проглатывания таблетки.
Применение препарата ДИНАМИКО ЛОНГ по показанию эректильная дисфункция (ЭД)
Для пациентов с частой сексуальной активностью (два раза в неделю и более): рекомендованная частота приема — ежедневно, один раз в сутки 5 мг, в одно и то же время, вне зависимости от времени приема пищи. Суточная доза может быть снижена до 2,5 мг в зависимости от индивидуальной чувствительности.
Учитывая, что таблетки препарата ДИНАМИКО ЛОНГ в дозировке 5 мг нельзя разделить пополам (отсутствует риска для деления), при необходимости приема тадалафила в дозе 2,5 мг следует применять препараты тадалафила других производителей в дозировке 2,5 мг или 5,0 мг, имеющих риску для деления таблетки пополам.
Целесообразность ежедневного применения препарата должна периодически пересматриват
Резюме профиля безопасности
Наиболее частыми нежелательными реакциями у пациентов с эректильной дисфункцией и ДГПЖ являются: головная боль, диспепсия, а также боль в спине и миалгия, частота которых увеличивалась с увеличением дозы тадалафила.
Нежелательные реакции были обычно слабо или умеренно выражены и носили преходящий характер. Большинство случаев головной боли, зарегистрированных при ежедневном приеме тадалафила, имели место в течение первых 10–30 дней от начала лечения.
Резюме нежелательных реакций
Ниже приведены нежелательные реакции, которые были зарегистрированы во время клинических исследований и при пострегистрационном применении тадалафила по требованию или ежедневно для лечения эректильной дисфункции, и с ежедневным применением — для лечения ДГПЖ. В соответствии с классификацией ВОЗ все реакции распределены по системам органов и частоте развития: очень
Влияние других лекарственных препаратов на тадалафил
Ингибиторы цитохрома P450
Тадалафил в основном метаболизируется с участием изофермента CYP3A4. Селективный ингибитор изофермента CYP3A4 кетоконазол в дозе 200 мг в сутки увеличивает AUC тадалафила (10 мг) в 2 раза и Cmax тадалафила на 15% относительно значений AUC и Cmax при применении тадалафила в монотерапии. А кетоконазол в дозе 400 мг в сутки увеличивает AUC тадалафила (20 мг) в 4 раза и Cmax тадалафила на 22%.
Ритонавир (в дозе 200 мг два раза в сутки), ингибитор изоферментов CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, увеличивает AUC тадалафила (20 мг) в 2 раза без изменения Cmax. Несмотря на то, что специфические взаимодействия не изучались, можно предположить, что другие ингибиторы ВИЧ‑протеазы, как, например, саквинавир, а
При однократном назначении здоровым добровольцам тадалафила в дозе до 500 мг и пациентам с эректильной дисфункцией — многократно до 100 мг/сут, нежелательные реакции были такие же, что и при использовании более низких доз.
В случае передозировки необходимо проводить стандартное симптоматическое лечение. При гемодиализе тадалафил практически не выводится.
Перед началом терапии препаратом ДИНАМИКО ЛОНГ необходимо собрать медицинский анамнез и провести медицинский осмотр для диагностики эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы и определения возможных причин их развития.
Перед началом любого лечения эректильной дисфункции врачи должны учитывать состояние сердечно-сосудистой системы своих пациентов, поскольку существует определенная степень кардиологического риска, связанного с сексуальной активностью. Тадалафил обладает сосудорасширяющими свойствами, что приводит к незначительному преходящему снижению артериального давления и, таким образом, усиливает гипотензивное действие нитратов.
Перед началом лечения тадалафилом ДГПЖ следует обследовать пациентов, чтобы исключить наличие рака предстательной железы, и провести тщательную оценку состояния сердечно-сосудистой системы.
Диагностика эректильной дисфункции должна
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 20 мг.
Дозировка 5 мг
По 14 таблеток в блистер из ПВХ/ АКЛАР/ ПВХ/ алюминиевой фольги или из ПВХ/ ПВДХ/ алюминиевой фольги.
1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.
Дозировка 10 мг
По 4 таблетки в блистер из ПВХ/ АКЛАР/ ПВХ/ алюминиевой фольги или из ПВХ/ ПВДХ/ алюминиевой фольги.
1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.
Дозировка 20 мг
По 1, 2, 4 или 8 таблеток в блистер из ПВХ/ АКЛАР/ ПВХ/ алюминиевой фольги или из ПВХ/ ПВДХ/ алюминиевой фольги.
1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в к
Отпускают по рецепту.