Опатанол капли гл. 0,1% 5мл N1

H10.1 Острый атопический конъюнктивит

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество:

Олопатадина гидрохлорид 1,11 мг, эквивалентно олопатадина основанию 1,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Бензалкония хлорид 0,1 мг, натрия хлорид 6,0 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат (динатрия фосфат додекагидрат) 12,61 мг, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (для доведения pH), вода очищенная до 1,0 мл.

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.

При местном применении системная абсорбция низкая.

Максимальная концентрация (Cmax) олопатадина в плазме крови достигается в течение 2 часов после местного применения и составляет от 0,5 нг/мл и менее до 1,3 нг/мл. Концентрации при местном применении от 50 до 200 раз ниже, чем при приеме олопатадина внутрь в дозах, хорошо переносимых пациентами. При приеме внутрь период полувыведения препарата (T1/2) составляет от 8 до 12 часов. Выводится преимущественно почками, 60–70% в неизмененном виде.

Коррекция дозы препарата при патологии почек и печени не требуется.

Лечение симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, период грудного вскармливания, возраст до 3 лет.

С осторожностью

У пациентов с сопутствующим синдромом «сухого» глаза и заболеваниями роговицы.

Фертильность

Исследований влияния местного применения олопатадина в офтальмологии на фертильность человека не проводилось.

Беременность

Сведения о местном применении олопатадина в офтальмологии беременными женщинами отсутствуют или ограничены. В исследованиях на животных получены данные о токсическом влиянии олопатадина на репродуктивную функцию при системном применении. Не рекомендуется применение олопатадина в период беременности и женщинами детородного возраста, не применяющими методы контрацепции.

Период грудного вскармливания

Местно.

Детям старше 3 лет и взрослым закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок 2 раза в день (с интервалом 8 часов). Длительность лечения может составлять до 4 месяцев.

При необходимости препарат может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

После снятия крышки, если защелкивающийся ободок с защитой от вскрытия не прилегает к горловине, его необходимо удалить перед использованием препарата.

Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности

Общая информация о профиле нежелательных явлений

В клинических исследованиях с участием 1680 пациентов режим дозирования составлял от 1 до 4 капель в день, длительность курса терапии составляла до 4 месяцев, применение олопатадина проводилось как в монотерапии, так и совместно с лоратадином в дозировке 10 мг. Общая частота встречаемости нежелательных явлений составила порядка 4,5%, в то время как прекращение участия в клиническом исследовании вследствие развития нежелательных реакций отмечено только в 1,6% случаев. В ходе клинических исследований не отмечено серьезных нежелательных явлений как со стороны органа зрения, так и со стороны организма в целом. Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с лечением, была боль в глазу, это явление отмечалось у 0,7% пациентов.