НЕВАНАК КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ 0,1% 5 МЛ

H26.9 Катаракта неуточненная

H35.8 Другие уточненные ретинальные нарушения

H57.1 Глазная боль

R68.8.0* Синдром воспалительный

T88 Другие осложнения хирургических и терапевтических вмешательств, не классифицированные в других рубриках

Z100* Хирургическая практика

Капли глазные. Однородная суспензия от светло-желтого до светло-оранжевого цвета.

Абсорбция. При трехкратном ежедневном закапывании препарата Неванак® в оба глаза в плазме крови выявлены низкие, но определяемые количественно концентрации непафенака и амфенака через 2 и 3 часа соответственно. Максимальное значение средней концентрации непафенака (Cmax) в плазме после применения местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость составляет 0,310 ± 0,104 нг/мл; амфенака (Cmax) — 0,422 ± 0,121 нг/мл.

Распределение. Препарат Неванак® быстро абсорбируется через роговицу глаза. После приема однократной дозы препарата Неванак® среди 25 пациентов с катарактой измерение концентрации водянистой влаги проводилось в точках 15, 30, 45 и 60 минут после применения дозы. Максимальное среднее значение наблюдалось во временной точке 1 час (непафенак — 177 нг/мл, амфенак — 44,8 нг/мл). Полученные данные указывают на быстрое проникновение сквозь роговицу.

Амфенак обладает высоким сродством к сыворото

Механизм действия

Непафенак — это предшественник активной формы нестероидных лекарственных препаратов с противовоспалительным и анальгезирующим действием. При местном применении непафенак проникает в роговицу глаза, где при помощи гидролаз преобразуется в амфенак, активную форму. Амфенак ингибирует действие простагландин-H-синтазы (циклооксигеназы), фермента, необходимого для выработки простагландинов.

Вторичный фармакологический эффект

У кроликов непафенак уменьшает проницаемость гематоретинального барьера, одновременно с угнетением синтеза PGE2. В условиях ex vivo было подтверждено, что однократная доза непафенака при местном применении подавляет синтез простагландина в радужной оболочке/цилиарном теле (85–95%) и сетчатке/сосудистой оболочке (55%) на период до 6 и 4 часов соответственно.

Фармакодинамические свойства

Большинство гидролитических преобразований происходит в сетчатке/сосудистой оболочке, а также в р

Препарат Неванак® показан к применению у взрослых для:

профилактики и лечения боли и воспаления в послеоперационном периоде экстракции катаракты;

снижения риска развития макулярного отека у пациентов с сахарным диабетом в послеоперационном периоде экстракции катаракты.

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»), а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);

бронхиальная астма, крапивница, острый ринит, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.

Беременность

Надежных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин, которые бы позволяли сделать вывод о связанном с препаратом риске, не проводили. Данные о применении препарата Неванак® у беременных женщин ограничены.

В исследованиях эмбриофетальной токсичности у крыс и кроликов непафенак, применявшийся перорально в периоде органогенеза, не вызывал эмбриофетальной токсичности в дозе 10 мг/кг/сут (что в пересчете на экспозицию непафенака и амфенака у человека превышает максимальную рекомендованную глазную дозу для человека (МРГДЧ), которая составляет 1 каплю препарата Неванак®, капли глазные 0,3%, в каждый глаз, в 20 и 179 раз соответственно).

Пероральное введение непафенака беременным крысам в период гестации и лактации вызывало гибель беременных самок при всех дозах, в том числе при минимальной из изученных доз, 3 мг/кг/сут.

Доза, не оказывающая наблюдаемого эффекта (NOEL) в отношении токсичности для материн

Местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость. Следует сообщить пациенту о необходимости тщательно встряхивать флакон перед применением. После снятия крышки, если защелкивающийся ободок с защитой от вскрытия не прилегает к горловине, его необходимо удалить перед применением препарата. Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого. Также следует избегать контакта кончика флакона-капельницы с глазом, так как такой контакт может травмировать глаз.

Режим дозирования

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста

Профилактика и лечение боли и воcпаления в послеоперационном периоде экстракции катаракты. По 1 капле препарата Неванак® в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 3 раза в сутки. Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства по удалению катаракты, продолжают в день операции и в течение первых 2

Резюме профиля безопасности

В клинических исследованиях с участием 2 314 пациентов, применявших Неванак 1 мг/мл, наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были точечный кератит, ощущение инородного тела в глазу и образование корочек на краях век, которые наблюдались у 0,2 – 0,4% пациентов.

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и < 1/10); ≥ (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных). В рамках каждой из групп частоты встречаемости нежелательные реакции представлены в порядке снижения степени серьезности.

Сведения о нежелательных реакциях были получены на основании кли

В исследованиях in vitro ни непафенак, ни амфенак не ингибируют метаболическую активность человеческого цитохрома Р450 (изофермент CYP1A2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4) при концентрации до 3000 нг/мл. Следовательно, при одновременном применении с другими лекарственными препаратами взаимодействие с вовлечением изоферментов цитохрома Р450 маловероятно.

Также маловероятны взаимодействия, опосредованные связыванием с белками плазмы крови. Данные по одновременному применению препарата Неванак® и аналогов простагландина ограничены. Учитывая механизмы их действия, одновременное применение не рекомендуется.

Одновременное применение местных НПВП и местных стероидов может повысить вероятность проблем с заживлением.

Одновременное применение препарата Неванак® с препаратами, удлиняющими время кровотечения, может увеличить риск кровотечения (см. «Особые указания»).

В случае применения нескольких препаратов для лечения глазных заболеваний, интерв

Данные по передозировке препарата отсутствуют. В случае передозировки в результате офтальмологического применения или в случае непреднамеренного употребления препарата внутрь никаких нежелательных реакций не ожидается.

При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.

Препарат Неванак® не предназначен для инъекционного введения. Следует предупредить пациентов, что препарат не следует применять перорально. Пациентам следует избегать воздействия солнечного света во время применения препарата Неванак®.

Офтальмологические эффекты

Применение НПВП для местного (офтальмологического) применения может привести к развитию кератита. У некоторых восприимчивых пациентов длительное применение НПВП для местного (офтальмологического) применения может вызвать разрыв клеток эпителия, истончение роговицы, эрозию роговицы, образование язвы на роговице или перфорацию роговицы (см. «Побочные действия»). Эти нежелательные реакции могут создавать риск потери зрения. Пациенты с разрывом эпителия роговицы должны немедленно прекратить применение препарата Неванак® и находиться под наблюдением, целью которого является мониторинг состояния роговицы.

Применение НПВП для местного (офтальмологического) применения может

Капли глазные. По 5 мл во флакон-капельницу из полиэтилена низкой плотности.

По 1 флакону с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Допускается наличие контроля первого вскрытия на картонной пачке.

По рецепту.