|
Производитель
|
АО НекстФарма/АО Сантэн |
|
Страна происхождения
|
ФИНЛЯНДИЯ |
|
ЖНВЛП
|
Да |
|
Отпуск по рецепту
? Только самовывоз |
Да |
H32.0 Хориоретинальное воспаление при инфекционных и паразитарных болезнях, классифицированных в других рубриках
H59 Поражения глаза и его придаточного аппарата после медицинских процедур
1 мл препарата содержит:
Действующее вещество:
Левофлоксацина гемигидрата 5,12 мг, что эквивалентно левофлоксацину 5,00 мг.
Вспомогательные вещества:
Бензалкония хлорид 0,05 мг, натрия хлорид 9,0 мг, хлористоводородная кислота q. s., натрия гидроксид q. s., вода для инъекций до 1,0 мл.
Светло-желтый или светло зеленовато-желтый раствор.
После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке.
В исследованиях на здоровых добровольцах было показано, что средние концентрация левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6 часов после местного применения, составили 17,0 мкг/мл и 6,6 мкг/мл соответственно. У пяти из шести испытуемых концентрации левофлоксацина составляли 2 мкг/мл и выше через 4 часа после инстилляции. У четырех из шести испытуемых эта концентрация сохранилась через 6 часов после инстилляции.
Средняя концентрация левофлоксацина при применении препарата Офтаквикс® в водянистой влаге статистически значимо выше средней концентрации офлоксацина (p = 0,0008). Фактически она приблизительно вдвое выше, чем средняя концентрация офлоксацина (1139,9 ± 717,1 нг/мл и 621,7 ± 368,7 нг/мл соответственно).
Средняя кон
Левофлоксацин — это L‑изомер рацемической лекарственной субстанции офлоксацина. Антибактериальная активность офлоксацина преимущественно обусловлена левовращающим изомером.
Механизм действия
Левофлоксацин избирательно ингибирует бактериальную топоизомеразу II — ДНК‑гиразу и топоизомеразу IV. Предпочтительными мишенями левофлоксацина в грамотрицательных бактериях является ДНК‑гираза, а в грамположительных — топоизомераза IV.
Механизмы формирования резистентности
Резистентность к левофлоксацину может развиться преимущественно по двум основным механизмам, а именно: снижение внутриклеточной концентрации препарата или изменения в мишенях действия препарата. Изменение участков-мишеней происходит в результате мутаций в хромосомных генах, кодирующих ДНК-гиразу (gyrA и gyrB) и топоизомеразу IV (parC и parE; grlA и
– Местное лечение поверхностных бактериальных инфекций глаз, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами у взрослых и детей в возрасте от 1 года и старше.
– Профилактика осложнений после хирургических и лазерных операций на глазу.
Гиперчувствительность к действующему веществу левофлоксацину, другим хинолонам или какому‑либо из вспомогательных веществ, например, бензалкония хлориду.
Беременность
Отсутствуют актуальные данные о применении левофлоксацина беременными женщинами. Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные воздействия в отношении репродуктивной токсичности. Потенциальный риск препарата для человека неизвестен. Препарат Офтаквикс® можно применять во время беременности, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Левофлоксацин поступает в грудное молоко. Однако при применении препарата Офтаквикс® в терапевтических дозах не ожидается влияние на грудного ребенка. Препарат Офтаквикс® можно применять во время кормления грудью, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для грудного ребенка.
Фертильность
При инстилляции левофлоксацина в глаз в дозах, значительно превышающих таковы
Местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость.
Взрослым и детям старше 1 года: местно по 1–2 капле в пораженный(ые) глаз(а) каждые два часа до 8 раз в сутки в период бодрствования в течение первых 2 суток, затем четыре раза в сутки в течение следующих 3–5 дней.
При одновременном применении других растворов глазных капель, интервал между инстилляциями должен составлять 15 минут.
Чтобы избежать загрязнения кончика капельницы и раствора, кончиком капельницы не следует прикасаться к векам и тканям вокруг глаза.
Длительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического и бактериологического течения инфекции. Обычно длительность лечения составляет 5 суток.
Особые группы пациентов
Дети
Режим дозирования для детей в возрасте старше 1 года такой же, как для взрослых.
Нежелательные реакции (НР) могут возникать примерно у 10% пациентов. НР, как правило, проявляются в легкой или умеренной форме, носят преходящий характер и, обычно, ограничиваются глазными симптомами.
Поскольку препарат содержит бензалкония хлорид, этот компонент, как и действующее вещество, могут вызывать контактный дерматит, раздражение глаза или их сочетание.
НР, перечисленные ниже, представлены в соответствии с системно-органной классификацией и частотой их возникновения. Частота возможных НР определяется с использованием следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Следующие НР, оцененные как определенно, вероятно или возможно связанные с лечением, бы
Специальных исследований по взаимодействию препарата Офтаквикс® не проводилось. Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после местной инстилляции в глаз минимум в 1000 раз ниже, чем после приема стандартных доз внутрь, в связи с чем взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.
Дети
У детей исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось.
Общее количество левофлоксацина, содержащееся в одном флаконе препарата, слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции даже после случайного приема внутрь. При необходимости может быть проведено клиническое наблюдение пациента и предприняты вспомогательные меры. После местного применения избыточной дозы препарата Офтаквикс®, глаз следует промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры.
Дети
Действия, которые следует предпринять в случае передозировки, одинаковы для взрослых и детей в возрасте старше 1 года.
Препарат Офтаквикс® нельзя вводить субконъюнктивально и непосредственно в переднюю камеру глаза.
Как и в отношении других антимикробных средств, длительное применение препарата может привести к росту резистентных штаммов микроорганизмов, в том числе грибков. Если выраженность симптомов инфекции усиливается или не отмечается клинического улучшения, необходимо прекратить применение препарата и назначить альтернативное лечение. При наличии показаний необходимо провести дополнительное обследование, включающее в себя биомикроскопию с применением щелевой лампы.
Глазные капли Офтаквикс® 5 мг/мл содержат в качестве консерванта бензалкония хлорид. Контактные линзы следует снять перед применением и подождать не менее 15 минут перед повторным использованием. Бензалкония хлорид, как известно, обесцвечивает мягкие контактные линзы.
Пациентам с поверхнос
Капли глазные, 0,5%.
По 5 мл раствора во флаконе из полиэтилена низкой плотности с наконечником-капельницей и завинчивающейся крышкой. Прозрачное пленочное кольцо для контроля первого вскрытия флакона. Флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Отпускают по рецепту.