Фавирокс таб. п.п.о. 500мг N7

A60 Аногенитальная герпетическая вирусная инфекция [herpes simplex]

B00 Инфекции, вызванные вирусом простого герпеса [herpes simplex]

B02 Опоясывающий лишай [herpes zoster]

G53.0 Невралгия после опоясывающего лишая (B02.2+)

H19.1 Кератит, обусловленный вирусом простого герпеса, и кератоконъюнктивит (B00.5+)

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 125 мг содержит:

Действующее вещество:

Фамцикловир — 125,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Крахмал прежелатинизированный — 18,70 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 11,00 мг, кроскармеллоза натрия — 10,20 мг, натрия лаурилсульфат — 1,70 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 1,70 мг, стеариновая кислота — 1,70 мг;

Пленочное покрытие:

Опадрай белый OY‑S‑28924 [гипромеллоза‑5 cP — 1,87 мг, титана диоксид — 1,02 мг, гипромеллоза‑15 cP — 0,62 мг, макрогол‑4000 — 0,37 мг, макрогол‑6000 — 0,37 мг] — 4,25 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета с фаской и риской на одной стороне таблетки.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета с рисками на обеих сторонах таблетки.

Абсорбция

Фамцикловир является пролекарством. После приема внутрь фамцикловир быстро и почти полностью всасывается и быстро превращается в фармакологически активный метаболит — пенцикловир. Биодоступность пенцикловира после приема фамцикловира внутрь составляет 77%. Повышение концентрации пенцикловира в плазме происходит пропорционально увеличению однократной дозы фамцикловира в диапазоне 125–1000 мг. По данным исследования максимальная концентрация (Cmax) пенцикловира в плазме крови после приема внутрь 125 мг, 250 мг или 500 мг фамцикловира достигается в среднем через 45 минут и составляет в среднем 0,8 мкг/мл, 1,6 мкг/мл и 3,3 мкг/мл соответственно. Другое исследование демонстрирует максимальную концентрацию (Cmax) пенцикловира после приема внутрь 250 мг, 500 мг или 1000 мг фам

После приема внутрь фамцикловир быстро превращается в пенцикловир, обладающий активностью в отношении вирусов герпеса человека, включая вирус Varicella Zoster (VZV) и Herpes Simplex (HSV) 1 и 2 типов, а также вирусов Эпштейна‑Барр и цитомегаловируса.

Пенцикловир попадает в инфицированные вирусом клетки, где под действием вирусной тимидинкиназы быстро превращается в монофосфат, который в свою очередь переходит в трифосфат. Пенцикловира трифосфат подавляет репликацию вирусной ДНК (дезоксирибонуклеиновой кислоты).

Период внутриклеточного полувыведения пенцикловира трифосфата для культуры клеток, инфицированных HSV 1, составляет 10 часов, HSV 2 — 20 часов; VZV — 7 часов.

Концентрация пенцикловира трифосфата в неи

Опоясывающий герпес (инфекция, вызванная VZV):

–        для лечения опоясывающего герпеса, включая офтальмогерпес у иммунокомпетентных пациентов;

–        для лечения опоясывающего герпеса у иммунокомпрометированных пациентов.

Генитальный герпес (инфекция, вызванная HSV):

–        лечение первого эпизода и рецидивов генитального герпеса у иммунокомпетентных пациентов;

–        лечение рецидивов генитального герпеса у иммунокомпрометированных пациентов;

–        для профилактики обострений генитального герпеса (супрессивная терапия) у

–        Повышенная чувствительность к фамцикловиру или любому из компонентов препарата;

–        повышенная чувствительность к пенцикловиру;

–        детский возраст до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у пациентов данной возрастной категории;

–        нарушение функции печени тяжелой степени в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у пациентов данной категории.

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность при лечении больных с нарушением функции почек, для которых может потребоваться коррекция режима дозирования.

В исследованиях у животных эмбриотоксического и тератогенного действия фамцикловира и пенцикловира не выявлено. В исследованиях при применении фамцикловира внутрь отмечалось выделение пенцикловира с молоком лактирующих крыс. Неизвестно, выделяется ли пенцикловир с грудным молоком у человека.

Однако поскольку данных по безопасности применения фамцикловира у беременных и кормящих женщин недостаточно, его применение при беременности и в период грудного вскармливания возможно, только если польза от терапии для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Нет данных, требующих специальных рекомендаций для пациенток с сохраненным репродуктивным потенциалом.

Фамцикловир не оказывает выраженного эффекта на спермограмму, морфологию или подвижность сперматозоидов человека. Снижение фертильности было от

Препарат следует принимать внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая водой.

Лечение препаратом следует начинать как можно раньше, сразу после появления первых симптомов заболеваний (покалывание, зуд и жжение).

Инфекция, вызванная VZV (опоясывающий герпес), включая офтальмогерпес у иммунокомпетентных пациентов: рекомендуемая доза составляет 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.

Инфекция, вызванная VZV (опоясывающий герпес), у иммунокомпрометированных пациентов: рекомендуемая доза составляет 500 мг 3 раза в сутки в течение 10 дней.

Инфекция, вызванная HSV (лабиальный или генитальный герпес), у иммунокомпетентных пациентов:

–        при пер

В клинических исследованиях показана хорошая переносимость фамцикловира, в т. ч. у пациентов со сниженным иммунитетом. Сообщалось о случаях головной боли и тошноты, однако эти явления были слабо или умеренно выражены и отмечались с такой же частотой у пациентов, получавших плацебо. Остальные нежелательные явления (НЯ) были выявлены в клинической практике при применении препарата в пострегистрационном периоде.

НЯ, о которых сообщалось в ходе клинических исследований у больных со сниженным иммунитетом, совпадали с теми, которые отмечались у пациентов с нормальным иммунитетом.

Для оценки частоты развития нежелательных реакций использованы критерии Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (>1/10); часто (от >1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко

Одновременное применение с пробенецидом может привести к повышению концентрации пенцикловира в плазме крови. Для предупреждения развития токсических реакций следует наблюдать за пациентами, получающими препарат Фавирокс в дозе 500 мг одновременно с пробенецидом, учитывая возможность уменьшения дозы фамцикловира.

Не отмечалось клинически значимых изменений фармакокинетических параметров пенцикловира при его однократном применении (в дозе 500 мг) сразу после приема антацидных препаратов (магния и алюминия гидроксид) или у пациентов, получавших до этого лечение аллопуринолом, циметидином, теофиллином, зидовудином, прометазином (многократный прием).

При однократном приеме фамцикловира (в дозе 500 мг) вместе с эмтрицитабином или зидовудином не было выявлено

Имеются ограниченные данные о передозировке фамцикловиром.

Описанные случаи передозировки фамцикловира (10,5 г) не сопровождались клиническими проявлениями.

Лечение

Симптоматическое и поддерживающее. При несоблюдении рекомендаций по уменьшению дозы фамцикловира с учетом функции почек у пациентов с заболеваниями почек редко отмечались случаи острой почечной недостаточности. Пенцикловир, являющийся активным метаболитом фамцикловира, выводится при гемодиализе. Концентрации пенцикловира в плазме снижаются на 75% после проведения гемодиализа в течение 4 ч.

Лечение следует начинать сразу после установления диагноза.

Генитальный герпес — заболевание, передающееся половым путем. Во время рецидивов риск заражение увеличивается. При наличии клинических проявлений заболевания даже в случае начала противовирусного лечения пациенты должны избегать половых контактов.

Во время супрессивной терапии противовирусными средствами частота выделения вируса заметно уменьшается, но, тем не менее, риск передачи инфекции сохраняется. В связи с вышесказанным, при лечении препаратом в этот период следует соблюдать правила безопасного полового поведения.

Влияние на способность управлять автомобилем и/или другими механизмами

Не ожидается влияния препарата Фавирокс на способность управлять автотранспортом и/или работать с механизмами,

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг

По 10 таблеток в ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Ал блистер.

По 1, 2 или 3 блистера* с инструкцией по применению в картонной пачке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг

По 7 таблеток в ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Ал блистер.

По 3, 6 или 9 блистеров* с инструкцией по применению в картонной пачке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

По 7 таблеток в ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Ал блистер.

По 1, 2, 3 или 6 блистеров* с инструкцией по применению в картонной пачке.

* В зависимости от места производства.

По рецепту.