Авамис спрей наз. доз. 27.5мкг/доза фл. 120доз

J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений

J30.2 Другие сезонные аллергические риниты

J30.3 Другие аллергические риниты

J30.4 Аллергический ринит неуточненный

Каждая доза содержит:

Наименование компонентов

Количество, мкг

Действующее вещество

Флутиказона фуроат (микронизированный)

27,5

Вспомогательные вещества

Декстроза1

2750

Целлюлоза диспергируемая

825

Полисорбат 80

13,75

Бензалкония хлорида раствор2

16,53

Динатрия эдетат

8,25

Вода очищенная или вода для инъекций

до 50 мкл

Примечания:

1.      Используется декстроза безводная.

2.    

Преимущественно почти белый пластиковый футляр с голубым нажимным клапаном и колпачком с ограничителем. В футляр помещен флакон томного стекла с дозирующим распыляющим устройством, заполненный однородной суспензией белого цвета.

Всасывание

Флутиказона фуроат не полностью абсорбируется, подвергаясь первичному метаболизму в печени и кишечнике, что приводит к незначительному системному воздействию. Интраназальное введение в дозе 110 мкг один раз в сутки обычно не приводит к определению измеримых концентраций в плазме (<10 пг/мл). Абсолютная биодоступность флутиказона фуроата при интраназальном введении в дозе 880 мкг 3 раза в сутки (суточная доза 2640 мкг) составляет 0,5%.

Распределение

Флутиказона фуроат связывается с белками плазмы крови более чем на 99%. При достижении равновесной концентрации объем распределения флутиказона фуроата составляет, в среднем, 608 л.

Метаболизм

Флутиказона фуроат быстро выводится из системного кровотока (общий плазменный клиренс 58,7 л/час), в основном, посредством метаболизма в печени с образованием неактив

Взрослые и подростки (в возрасте от 12 лет и старше)

-        Лечение назальных и глазных симптомов сезонного аллергического ринита.

-        Лечение назальных симптомов круглогодичного ринита.

Дети (в возрасте от 2 до 11 лет)

-        Лечение назальных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита.

-        Повышенная чувствительность к флутиказона фуроату или любым другим компонентам препарата.

С осторожностью

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени фармакокинетика флутиказона фуроата может изменяться.

Данных о применении флутиказона фуроата в период беременности и в период грудного вскармливания у женщин недостаточно.

Фертильность

Нет данных о влиянии препарата на фертильность человека.

Беременность

Нет данных о применении флутиказона фуроата у беременных женщин. Как было показано в исследованиях на животных, глюкокортикостероиды вызывали пороки развития, включая расщелины неба и задержку внутриутробного развития. Маловероятно, что эти данные релевантны для людей, получающих глюкокортикостероиды интраназально в рекомендуемых терапевтических дозах (см. подраздел «Фармакокинетика»). Флутиказона фуроат может применяться у беременных женщин только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Экскреция флутиказона фуроата с женским грудным молоком не изучалась. Применение

Препарат Авамис предназначен только для интраназального применения.

Для достижения максимального терапевтического эффекта необходимо придерживаться регулярной схемы применения. Начало действия может наблюдаться в течение 8 ч после первого введения. Для достижения максимального эффекта может потребоваться несколько дней. Отсутствие немедленного эффекта должно быть тщательно разъяснено пациенту.

Лечение назальных и глазных симптомов сезонного аллергического ринита, назальных симптомов круглогодичного аллергического ринита у взрослых и подростков (в возрасте от 12 лет и старше)

Рекомендованная начальная доза — по 2 распыления (27,5 мкг флутиказона фуроата в одном распылении) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (110 мкг в сутки).

При достижении адекватного контроля симптомов снижение дозы до 1 распыления в каждую ноздрю 1 раз в сутки (55 мкг

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Нежелательные явления, наблюдавшиеся в клинических исследованиях

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень часто: носовое кровотечение.

У взрослых и подростков случаи носового кровотечения отмечались чаще при длительном применении (более 6 недель), чем при коротком курсе (до 6 недель). В исследованиях у детей при продолжительности терапии до 12 недель количество случаев носовых кровотечений было сходн

Флутиказона фуроат быстро выводится, подвергаясь первичному метаболизму в печени посредством изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. В исследовании лекарственного взаимодействия флутиказона фуроата и высокоактивного ингибитора изофермента CYP3А4 — кетоконазола в группе кетоконазола (6 из 20 пациентов) наблюдалось больше случаев определения измеримых концентраций флутиказона фуроата в плазме в сравнении с плацебо (1 из 20 пациентов). Это небольшое увеличение не приводило к статистически значимому различию содержания кортизола в плазме в течение 24 ч между двумя группами.

На основании теоретических данных нет предположений о каких-либо лекарственных взаимодействиях флутиказона фуроата, применяемого интраназально согласно инструкции по применению, и других лекарственных средств, которые метаболизируются с участием системы цитохрома Р450. Таким образом, клинические исследования для и

Симптомы

В исследовании биодоступности препарата интраназально применялись дозы в 24 раза выше рекомендованной дозы для взрослых в течение более 3 дней, при этом нежелательных системных реакций не наблюдалось.

Лечение

Маловероятно, что острая передозировка потребует другого лечения, кроме медицинского наблюдения.

Препарат Авамис предназначен только для интраназального применения.

Флутиказона фуроат подвергается первичному метаболизму в печени посредством изофермента CYP3A4 системы цитохрома P450. Таким образом, фармакокинетика флутиказона фуроата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени может изменяться (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» и подраздел «Фармакокинетика»). Коррекция дозы у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс A и B по Чайлд-Пью) не требуется. Отсутствуют какие-либо данные в отношении пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс C по Чайлд-Пью). Следует проявлять осторожность при определении дозы для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, так как такие пациенты могут быть больше подвержены риску появления системных побочных реакций, связанных с применением глюкокортикостероидов (см. раздел «Способ применения и дозы»

Спрей назальный дозированный, 27,5 мкг/доза.

По 30, 60 или 120 доз (для производителя «Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед», Великобритания) или по 60 или 120 доз (для производителя «Глаксо Вэллком С.А.», Испания) во флакон темного стекла, снабженный дозирующим (50 мкл) распыляющим устройством. По 1 флакону в наружный пластиковый футляр с индикаторным окном, нажимным клапаном и колпачком с ограничителем из эластомера. По 1 флакону в футляре с инструкцией по применению в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

По рецепту.