Симбикорт турбухалер пор. д/ингал. доз.+ингалятор 80мкг+4,5мкг/доза 120доз N1

J44.9 Хроническая обструктивная легочная болезнь неуточненная

J45 Астма

Ингалятор: вращающийся дозатор красного цвета, на котором выдавлен код Брайля. Крышка белого цвета. На внутренней стороне крышки расположено 5 ребристых утолщений в виде продольных полос. В окне индикатора дозирования видна цифра «60» или «120» — для ингалятора на 60 или 120 доз соответственно. Мундштук имеет четыре продольных ребра и может вращаться.

Содержимое: гранулы от белого до почти белого цвета, преимущественно округлой формы.

Всасывание. Симбикорт® Турбухалер® биоэквивалентен соответствующим монопрепаратам в отношении системного действия будесонида и формотерола. Несмотря на это, было отмечено небольшое усиление супрессии кортизола после приема Симбикорта® Турбухалера® по сравнению с монопрепаратами. Это различие не оказывает влияния на клиническую безопасность. Отсутствуют доказательства ФКВ будесонида и формотерола.

Фармакокинетические показатели для соответствующих веществ сравнимы после назначения будесонида и формотерола в виде монопрепаратов и в составе Симбикорта® Турбухалера®. Для будесонида, при введении в составе комбинированного препарата, AUC несколько больше, всасывание препарата происходит быстрее и величина Cmax в плазме крови выше.

Для формотерола, при введении в составе комбинированного препарата, Cmax в плазме крови совпадает с таковой для монопрепарата.

Ингалируемый будесон

Симбикорт® Турбухалер® содержит будесонид и формотерол, которые имеют разные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы. Особые свойства будесонида и формотерола дают возможность использовать их комбинацию для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием или как поддерживающую терапию бронхиальной астмы.

Будесонид

Будесонид — ГКС, который после ингаляции оказывает быстрое (в течение нескольких часов) и дозозависимое противовоспалительное действие на дыхательные пути, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении ингаляционного будесонида отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Точный механизм противовоспалительного действия Г

Для дозировки 80/4,5 мкг/доза

бронхиальная астма, для достижения общего контроля заболевания, включая профилактику и облегчение симптомов и снижение риска обострений.

Для дозировки 160/4,5 мкг/доза

бронхиальная астма, для достижения общего контроля заболевания, включая профилактику и облегчение симптомов и снижение риска обострений. Симбикорт® Турбухалер® подходит для терапии бронхиальной астмы любой степени тяжести, при целесообразности применения ингаляционных ГКС;

хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), в качестве симптоматической терапии у пациентов с ХОБЛ с постбронходилатационным ОФВ1 < 70% от должного и с обострениями в анамнезе, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.

повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе;

детский возраст до 6 лет;

непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (см. «Особые указания»).

С осторожностью: туберкулез легких (активная или неактивная форма); грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, неконтролируемая гипокалиемия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), удлинение интервала QT (прием формотерола может вызвать удлинение QTс-интервала).

Нет клинических данных об использовании Симбикорта® Турбухалера® или совместного использования формотерола и будесонида во время беременности.

Во время беременности Симбикорт® Турбухалер® следует использовать только в тех случаях, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода. Следует использовать наименьшую эффективную дозу будесонида, необходимую для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.

Ингалируемый будесонид выделяется с грудным молоком, однако при применении в терапевтических дозах воздействия на ребенка не отмечено. Неизвестно, проникает ли формотерол или будесонид в грудное молоко женщин. Симбикорт® Турбухалер® может быть назначен кормящим женщинам, только если ожидаемая польза для матери больше, чем любой возможный риск для ребенка.

Ингаляционно.

Симбикорт® Турбухалер® 80+4,5 мкг/доза

Бронхиальная астма

Симбикорт® Турбухалер® не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы. Подбор дозы препаратов, входящих в состав препарата Симбикорт®, происходит индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении поддерживающей дозы препарата.

Пациенты должны находиться под постоянным контролем врача для адекватного подбора дозы препарата Симбикорт® Турбухалер®.

Симбикорт® Турбухалер® можно применять в соответствии с различными подходами к терапии:

В. Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием.

С. Симбикорт® Турбухал

На фоне совместного назначения двух препаратов не было отмечено увеличения частоты возникновения побочных реакций. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для β2-адреномиметиков нежелательные явления, как тремор и учащенное сердцебиение; симптомы обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней после начала лечения. В ходе применения будесонида при ХОБЛ кровоподтеки и пневмония встречались с частотой 10 и 6% соответственно по сравнению с 4 и 3% в группе с плацебо (р<0,001 и р<0,01 соответственно).

Прием 200 мг кетоконазола 1 раз в день повышает концентрацию в плазме перорального будесонида (однократная пероральная доза — 3 мг) при их совместном назначении в среднем в 6 раз. При назначении кетоконазола через 12 ч после приема будесонида концентрация в плазме последнего повышалась в среднем в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии с ингаляционным будесонидом отсутствует, однако следует ожидать заметного повышения концентрации препарата в плазме крови. Так как данные для рекомендаций по подбору дозы отсутствуют, следует избегать вышеописанной комбинации препаратов. Если это невозможно, временной интервал между назначением кетоконазола и будесонида следует максимально увеличить. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другие мощные ингибиторы CYP3A4, вероятно, также могут значительно повышать концентрацию будесонида в плазме. Не рекомендовано назначение Симбикорта® Турбухалера® в качестве поддерживающей терапии и для купировани

Формотерол

Симптомы: тремор, головная боль, учащенное сердцебиение. В отдельных случаях сообщалось о развитии тахикардии, гипергликемии, гипокалиемии, удлинении QТс-интервала, аритмии, тошноте и рвоте.

Лечение: поддерживающее, симптоматическое. Применение формотерола в дозе 90 мкг в течение 3 ч пациентами с острой бронхиальной обструкцией было безопасным.

В случае необходимости отмены препарата Симбикорт® Турбухалер® вследствие передозировки формотерола, входящего в состав комбинированного препарата, следует рассмотреть вопрос о назначении соответствующего ГКС.

Будесонид

Симптомы: при острой передозировке будесонида, даже в значительных дозах, не ожидается клинически значимых эффектов. При хроническом приеме чрезмерных доз может проявиться системное действие ГКС, такое как гиперкортицизм и подавление функции надпочечников.

Указания по дозированию

Если симптомы бронхиальной астмы поддаются контролю, можно постепенно снижать дозу препарата Симбикорт® Турбухалер®, при этом важно постоянно следить за состоянием пациентов. Следует назначать наименьшую эффективную дозу препарата Симбикорт® Турбухалер® (см. «Способ применения и дозы»).

Пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе препараты неотложной помощи или Симбикорт® Турбухалер® (для пациентов с бронхиальной астмой, применяющих Симбикорт® Турбухалер® для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием — терапия А или В), или бета2-адреномиметик короткого действия (для всех пациентов, применяющих Симбикорт® Турбухалер®  только для поддерживающей терапии — терапия С).

При применении препарата Симбикорт® в качестве поддерживающей терапии следует обратить внимание пациента на необ

Порошок для ингаляций дозированный, 80+4,5 мкг/доза, 160+4,5 мкг/доза. По 60 или 120 доз в пластиковом ингаляторе с контролем первого вскрытия (защитная пленка с указанием места вскрытия), состоящем из дозирующего устройства, резервуара для хранения порошка, резервуара для десиканта, мундштука и навинчивающейся крышки. По 1 ингалятору в картонной пачке.

По рецепту.