Фостер аэроз. д/ингал. доз.+ингалятор 100мкг+6мкг 120доз N1

J44.9 Хроническая обструктивная легочная болезнь неуточненная

J45 Астма

1 доза препарата содержит:

Действующие вещества:

Беклометазона дипропионат 0,100 мг,

Формотерола фумарата дигидрат 0,006 мг;

Вспомогательные вещества:

Хлористоводородной кислоты раствор 1 M, этанол, норфлуран.

От бесцветного до желтоватого цвета раствор в алюминиевом аэрозольном баллоне с дозирующим клапаном. Клапан и баллон должны быть свободны от видимых признаков коррозии.

Системная экспозиция действующих веществ (беклометазона ди пропионата и формотерола) в фиксированной комбинации препарата Фостер® сравнивалась с таковой при применении монопрепаратов беклометазона дипропионата и формотерола.

У здоровых добровольцев, принимавших однократно препарат Фостер® (4 дозы по 100 + 6 мкг) или однократно беклометазона дипропионат с пропеллентом хлорфторуглеродом (ХФУ) (4 дозы по 250 мкг) и формотерол с пропеллентом гидрофтороалканом (ГФА) (4 дозы по 6 мкг), площадь под фармакокинетической кривой «концентрация–время» (AUC) главного активного метаболита беклометазона дипропионата — беклометазона‑17‑монопропионата (Б‑17‑МП) и его максимальная плазменная концентрация (Cmax) при применении препарата Фостер® были соответственно на 35% и 19% ниже,

Препарат Фостер® содержит беклометазона дипропионат и формотерол. Эти два действующих вещества препарата с разными механизмами действия проявляют аддитивные эффекты в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы.

Применяемый ингаляционно в рекомендуемых дозах беклометазона дипропионат оказывает характерное для глюкокортикостероидов (ГКС) противовоспалительное действие на уровне дыхательных путей и легких, уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы и частоту ее обострений, но при этом имеет меньшее количество побочных эффектов, чем ГКС системного действия.

Формотерол является селективным агонистом β2‑адренергических рецепторов, вызывающим расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронходилатирующее действие после ингаляции разовой дозы ф

Базисная терапия бронхиальной астмы, предусматривающая применение комбинированной терапии (ингаляционный ГКС + β2‑адреномиметик длительного действия):

-        у пациентов, симптомы заболевания которых недостаточно контролируются применением ингаляционных ГКС и β2‑адреномиметиков быстрого действия;

-        у пациентов, уже получающих эффективные поддерживающие дозы ингаляционных ГКС и β2‑адреномиметиков длительного действия.

ХОБЛ:

-        лечение бронхиальной обструкции у пациентов с тяжелой ХОБЛ (ОФВ1 <50% от его расчетного нормального значения) и анамнезом повторных обострений,

-        Повышенная чувствительность к действующим и вспомогательным веществам препарата;

-        детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

-        При беременности и родах;

-        в период грудного вскармливания;

-        при туберкулезе легких, грибковых, вирусных или бактериальных инфекциях органов дыхания;

-        при тиреотоксикозе;

-        при феохромоцитоме;

-  &nb

Беременность

Отсутствует опыт применения пропеллента ГФА‑134а (норфлурана) или доказательства его безопасности во время беременности и в период грудного вскармливания у человека. Однако исследования по влиянию ГФА‑134а на репродуктивную функцию и эмбрио-фетальное развитие, проведенные на животных, не выявили каких‑либо клинически значимых эффектов.

Нет клинических данных по применению препарата Фостер® во время беременности.

Исследования, проведенные на животных, с применением комбинации беклометазона дипропионата и формотерола, показали наличие репродуктивной токсичности только после их высокой системной экспозиции. В связи с токолитическим действием β2‑адреномиметических препаратов особую осторожность следует соблюдать во время родов. Формотерол не с

Препарат Фостер® предназначен для ингаляционного применения.

Бронхиальная астма

Препарат Фостер® не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы.

Подбор доз действующих веществ, входящих в состав препарата Фостер®, происходит индивидуально в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении их дозы.

В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз действующих веществ, чем таковая в препарате Фостер®, им следует принимать соответствующие дозы β2‑адреномиметиков и/или ГКС в отдельных ингаляторах.

Беклометазона дипропионат в препарате Фостер

Препарат Фостер® содержит беклометазона дипропионат и формотерола фумарат, и поэтому следует ожидать, что он может вызывать побочные эффекты, характерные для указанных компонентов. Нет данных о том, что их одновременное применение вызывает дополнительные побочные эффекты.

Нежелательные эффекты, которые ассоциировались с беклометазона дипропионатом и формотеролом, применяемыми в виде фиксированной комбинации в препарате Фостер® и при их применении в виде отдельных препаратов, представлены ниже и сгруппированы по системно-органным классам. Частота их встречаемости определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна — по имеющимся данным определить частоту встречаемости нежелательного эффекта н

Фармакокинетическое взаимодействие

Беклометазона дипропионат подвергается очень быстрому метаболизму с помощью ферментов эстераз. По сравнению с некоторыми другими глюкокортикостероидами, метаболизм беклометазона в меньшей степени зависит от активности изоферментов подсемейства CYP3A, потому его фармакокинетические взаимодействия на уровне метаболизма являются маловероятными, однако нельзя исключить возможность системных эффектов при одновременном применении сильных ингибиторов изоферментов подсемейства CYP3A (например, ритонавира, кобицистата), поэтому при одновременном применении таких препаратов рекомендуется соблюдать осторожность и проводить соответствующий мониторинг.

Фармакодинамическое взаимодействие

Блокаторы β‑адренергических рецепторов могут ослаблять или полностью нивелирова

Ингаляционные дозы препарата Фостер® до 12 кумулятивных доз аэрозоля (общая доза беклометазона дипропионата 1200 мкг, формотерола 72 мкг) были изучены у пациентов с бронхиальной астмой. Кумулятивное лечение не вызывало нежелательных эффектов на жизненно важные функции, и не наблюдалось ни серьезных, ни тяжелых нежелательных эффектов.

Чрезмерно высокие дозы формотерола могут привести к эффектам, типичным для β2‑адреномиметиков: тошнота, рвота, головная боль, тремор, сонливость, ощущение сердцебиения, тахикардия, желудочковые аритмии, удлинение QTc‑интервала, метаболический ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия.

При появлении симптомов передозировки формотерола показано поддерживающее основные функции организма и симптоматическое лечение. В тяжелых случаях госпитализация. Может быть рассмотрено

Если у пациентов наблюдаются такие сопутствующие заболевания, как нарушения ритма сердца, особенно атриовентрикулярная блокада III степени и тахиаритмия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тяжелые заболевания сердца: острый инфаркт миокарда, хроническая ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, окклюзионные сосудистые поражения, особенно атеросклеротические, аневризма, артериальная гипертензия, а также гипертрофия предстательной железы, глаукома, необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Фостер®, а также таким пациентам может потребоваться мониторинг их состояния.

Лечение пациентов с известным удлинением или подозрением на удлинение интервала QTc, как врожденным, так и вызванным приемом лекарственных препаратов (QTc >0,44 с

Аэрозоль для ингаляций дозированный, 100 + 6 мкг/доза.

Алюминиевый баллон (снабженный этикеткой) с дозирующим клапаном, содержащий 120 доз препарата. Баллон вставлен в распыляющее устройство со встроенным счетчиком доз.

Алюминиевый баллон (снабженный этикеткой) с дозирующим клапаном, содержащий 180 доз препарата. Баллон вставлен в распыляющее устройство со встроенным индикатором доз.

По 1 баллону с распыляющим устройством и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Отпускают по рецепту.