|
МНН
|
МОНТЕЛУКАСТ |
|
Производитель
|
АО Вертекс |
|
Страна происхождения
|
РОССИЯ |
|
Отпуск по рецепту
? Только самовывоз |
Да |
|
АТХ Классификация
|
Монтелукаст |
|
Фармако-терапевтическая группа
|
противовоспалительное антибронхоконстрикторное средство - лейкотриеновых рецепторов блокатор |
J30 Вазомоторный и аллергический ринит
J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений
J44.9 Хроническая обструктивная легочная болезнь неуточненная
J45 Астма
J98.8.0* Бронхоспазм
Z88.9 В личном анамнезе аллергия к неуточненным лекарственным средствам, медикаментам и биологическим веществам
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество:
Монтелукаст натрия — 10,4 мг (в пересчете на монтелукаст — 10,0 мг);
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат — 115,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 102 — 65,0 мг, кроскармеллоза натрия — 8,0 мг, магния стеарат — 1,6 мг;
Пленочная оболочка: [гипромеллоза — 3,0000 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза)
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Всасывание
Монтелукаст быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь. У взрослых при приеме натощак таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 10 мг максимальная концентрация (Cmax) достигается через 3 часа (Tmax). Средняя биодоступность при приеме внутрь составляет 64%. Прием пищи не влияет на Cmax в плазме крови и биодоступность монтелукаста.
Распределение
Цистеинил-лейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) являются сильными медиаторами воспаления — эйкозаноидами, которые выделяются разными клетками, в том числе тучными клетками и эозинофилами. Эти важные проастматические медиаторы связываются с цистеинил-лейкотриеновыми рецепторами. Цистеинил-лейкотриеновые рецепторы 1 типа (CysLT1
– Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы у взрослых и детей с 15 лет, включая предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания, лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте, и профилактика бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой;
– Купирование дневных и ночных симптомов сезонного и/или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей с 15 лет.
– Повышенная чувствительность к монтелукасту или любому другому компоненту препарата;
– Возраст до 15 лет (для данной дозировки препарата);
– Дефицит лактазы, непереносимость лактозы и глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Беременность
Клинических исследований монтелукаста с участием беременных женщин не проводилось. Монтелукаст следует применять при беременности и в период грудного вскармливания, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. В ходе пострегистрационного применения монтелукаста сообщалось о развитии врожденных дефектов конечностей у новорожденных, матери которых принимали монтелукаст в период беременности. Большинство этих женщин также принимали другие препараты для лечения бронхиальной астмы в период беременности. Причинно-следственная связь между приемом монтелукаста и развитием врожденных дефектов конечностей не установлена.
Период грудн
Внутрь один раз в сутки независимо от приема пищи. Для лечения бронхиальной астмы препарат следует принимать вечером. При лечении аллергических ринитов препарат можно принимать в любое время суток по желанию пациента. Пациенты, страдающие бронхиальной астмой и аллергическими ринитами должны принимать одну таблетку монтелукаста один раз в сутки вечером.
Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше
По одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой (10 мг) в сутки.
Общие рекомендации
Терапевтическое действие монтелукаста на показатели, отража
В целом монтелукаст хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают легкими и, как правило, не требуют отмены препарата. Общая частота побочных эффектов при лечении монтелукастом сопоставима с их частотой при приеме плацебо.
Взрослые и дети в возрасте 15 лет и старше с бронхиальной астмой
В двух 12‑недельных плацебо-контролируемых клинических исследованиях с аналогичным дизайном единственными НЯ, оцененными как связанные с приемом препарата, наблюдавшимися у ≥1% пациентов, принимавших монтелукаст, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо, были боль в животе и головная боль. Различия по частоте данных НЯ между двумя группами лечения были статистически незначимыми. При более длительном лечении (в течение 2
Монтелукаст можно назначать вместе с другими лекарственными средствами, которые обычно применяют для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы и/или лечения аллергического ринита. Рекомендуемая терапевтическая доза монтелукаста не оказывала клинически значимого влияния на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллина, преднизона, преднизолона, пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол/норэтистерон 35/1), терфенадина, дигоксина и варфарина.
Значение AUC монтелукаста снижается при одновременном приеме фенобарбитала примерно на 40%, но это не требует изменения режима дозирования монтелукаста.
В исследованиях in vitro установлено, что монтелукаст ингибирует изофермент
Симптомы
Нет специфичной информации о лечении передозировки монтелукастом. Симптомов передозировки не наблюдалось в ходе клинических исследований (22 недели) лечения взрослых пациентов с бронхиальной астмой с суточными дозами монтелукаста до 200 мг, либо в ходе коротких (около 1 недели) клинических исследований с суточными дозами до 900 мг.
Имели место случаи острой передозировки (прием не менее 1000 мг монтелукаста в сутки) в пострегистрационном периоде и во время клинических исследований у взрослых и детей. Клинические и лабораторные данные свидетельствовали о сопоставимости профилей безопасности монтелукаста у детей, взрослых и пожилых пациентов.
Эффективность монтелукаста для приема внутрь в отношении лечения острых приступов бронхиальной астмы не установлена. Поэтому монтелукаст в таблетках не рекомендуется назначать для лечения острых приступов бронхиальной астмы. Пациентам должны быть даны инструкции всегда иметь при себе препараты экстренной помощи для купирования приступов бронхиальной астмы (ингаляционные β2‑агонисты короткого действия).
Не следует прекращать прием монтелукаста в период обострения бронхиальной астмы и при необходимости применения препаратов экстренной помощи для купирования приступов (ингаляционных β2‑агонистов короткого действия).
Пациенты с подтвержденной аллергией к ацетилса
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.
10, 14, 15, 20, 28 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной светозащитной и фольги алюминиевой.
10, 14 или 60 таблеток в банке из полиэтилена высокой плотности.
1, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, 1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток, 1, 2 или 4 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток, 1 контурная ячейковая упаковка по 28 таблеток, 3 контурные ячейковые упаковки по 20 таблеток, 1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток или одна банка вместе с инструкцией по п
Отпускают по рецепту.