Флуимуцил р-р д/ин. и ингал. 100мг/мл 3мл N5

E84.0 Кистозный фиброз с легочными проявлениями

J18 Пневмония без уточнения возбудителя

J20 Острый бронхит

J42 Хронический бронхит неуточненный

J45 Астма

J47 Бронхоэктатическая болезнь [бронхоэктаз]

R09.3 Мокрота

1 ампула раствора содержит:

Действующее вещество:

Ацетилцистеин — 300 мг;

Вспомогательные вещества:

Натрия гидроксид — до pH 6,5 (~74 мг), динатрия эдетат 3 мг, вода для инъекций — до 3 

Прозрачная бесцветная жидкость со слабым серным запахом. После вскрытия ампулы при длительном контакте с воздухом может появляться слабый розово‑фиолетовый оттенок.

При внутривенном введении 600 мг ацетилцистеина максимальная концентрация в плазме составляет 300 ммоль/л, период полувыведения из плазмы — 2 часа. Общий клиренс равен 0,21 л/ч/кг, а объем распределения при плато равен 0,34 л/кг.

В печени деацетилируется до цистеина. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина). Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете.

Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выделяется в неизмененном виде через кишечник.

Муколитическое средство, разжижает мокроту, увеличивает ее объем, облегчает отделение мокроты. Действие связано со способностью свободных сульфгидрильных групп ацетилцистеина разрывать внутри‑ и межмолекулярные дисульфидыные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполимеризации мукопротеинов и уменьшению вязкости мокроты. Сохраняет активность при гнойной мокроте.

Увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин. Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях ЛОР‑органов. Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием SH‑группы, способной нейтрализовать

Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты:

-        острый и хронический бронхит, трахеит, ларинготрахеит, пневмония, абсцесс легкого, бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма, бронхиолит, муковисцидоз.

Внутривенная терапия предназначена для применения у пациентов в отделениях интенсивной терапии и только при невозможности введения препарата внутрь.

В качестве антидота при передозировке парацетамолом.

-        Гиперчувствительность к любому компоненту препарата;

-        детский возраст до двух лет (за исключением использования в качестве антидота).

С осторожностью

Рекомендуется с осторожностью применять препарат пациентами с пептической язвой (или имеющими данный диагноз в анамнезе), особенно в случае одновременного применения других лекарственных средств, оказывающих известное раздражающее действие на слизистую оболочку желудка.

Препарат при беременности назначают только, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В случае необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Последовательность открывания ампулы

1)      Ампулу берут в руку таким образом, чтобы точка излома была направлена вверх, см. рис. 1.

2)      Большой палец помещают на точку излома или чуть выше и движением от себя отламывают головку ампулы, как показано на рис. 2.

В процессе пострегистрационного применения отмечались следующие нежелательные реакции; частота их неизвестна (не может быть определена исходя из имеющихся данных).

Ингаляционное применение:

Системно‑органный класс

Нежелательные реакции

Сочетанное применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из‑за подавления кашлевого рефлекса.

Флуимуцил® можно применять одновременно с обычными бронходилататорами, вазоконстрикторами и т. д.

Имеющаяся информация о взаимодействия антибиотик — ацетилцистеин относится к исследованиям in vitro, эти исследования свидетельствуют о снижении активности антибиотиков после смешивания двух веществ. В связи с этим рекомендуется не смешивать антибиотики с раствором ацетилцистеина.

Совместное применение ацетилцистеина и нитроглицерина вызывает сильную гипотензию и расширение височной артерии. В случае необходимости одновременног

Парентеральное применение

Симптомы

Симптомы передозировки аналогичны, но более серьезны по сравнению с симптомами, перечисленными в разделе «Побочное действие».

Лечение

Лечение передозировки основано на немедленном прекращения инфузии, назначении симптоматической терапии и реанимации. Специфическое антидотное лечение отсутствует: ацетилцистеин поддается диализу.

Ингаляционное или эндотрахеобронхиальное применение

Случаи передозировки

Применение ацетилцистеина, особенно в начале курса лечения, может способствовать разжижению бронхиального секрета и увеличению его объема. Если пациент не способен производить эффективное отхаркивание, следует проводить постуральный дренаж и бронхоаспирацию.

Пациенты с бронхиальной астмой должны находиться под тщательным контролем во время лечения; в случае развития бронхоспазма, применение ацетилцистеин должно быть немедленно прекращено и начато соответствующее лечение.

Особая осторожность необходима, если лекарственное средство применяется пациентами, страдающими язвенной болезнью в настоящий момент или в анамнезе, особенно в случае сопутствующего применения других лекарственных средств, оказывающих раздражающее действие на слизистую оболочку желудка

Раствор для внутривенного введения и ингаляций 100 мг/мл.

По 3 мл раствора в ампулы темного гидролитического стекла (тип I, Евр. Ф.) с окрашенной точкой излома.

По 5 ампул в пластиковом поддоне вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Отпускают по рецепту.