|
МНН
|
ПАРАЦЕТАМОЛ+ФЕНИЛЭФРИН+ФЕНИРАМИН |
|
Производитель
|
ГСК Консьюмер Хелс Инк. |
|
Страна происхождения
|
США |
|
АТХ Классификация
|
Парацетамол в комбинации с другими препаратами, кроме психолептиков |
J00 Острый назофарингит [насморк]
J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
J11 Грипп, вирус не идентифицирован
M79.1 Миалгия
R06.7 Чихание
R50.0 Лихорадка с ознобом
R51 Головная боль
R52.9 Боль неуточненная
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь со вкусом лесных ягод: гранулированный порошок светло-фиолетового цвета, содержащий гранулы фиолетового и белого цвета с вкраплениями гранул желтовато-коричневатого цвета. Допускается наличие мягких комков, рассыпающихся при легком надавливании.
Парацетамол
Абсорбция. Парацетамол быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ. После приема препарата внутрь Cmax парацетамола в плазме достигается через 10–60 мин.
Распределение. Парацетамол распределяется в большинстве тканей организма, проникает через плаценту и присутствует в грудном молоке. В терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы незначительно, возрастает при увеличении концентрации.
Биотрансформация. Подвергается первичному метаболизму в печени и выводится в основном с мочой в виде глюкуронидных и сульфатных соединений.
Элиминация. Менее 5% от принятой дозы выводится в форме неизмененного парацетамола. T1/2 составляет 1–3 ч.
Фенилэфрина гидрохлорид
Абсорбция. Фенилэфрина гидрохлорид неравномерно всасывается из ЖКТ.
Распределение. Соответствующие данные отсутствуют.
Биотрансформация. Подвергается пресистемному метаболизму МАО
Механизм действия
Комбинированное средство, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами, оказывает жаропонижающее, анальгезирующее, сосудосуживающее действие, устраняет симптомы простуды. Сужает сосуды носа, устраняет отек слизистой оболочки полости носа и носоглотки.
Парацетамол. Парацетамол оказывает анальгезирующий и жаропонижающий эффект путем подавления синтеза простагландинов преимущественно в ЦНС. Не влияет на функцию тромбоцитов и гомеостаз.
Фенилэфрина гидрохлорид. Фенилэфрина гидрохлорид — симпатомиметическое средство, при приеме внутрь оказывает умеренное сосудосуживающее действие (за счет стимуляции α1-адренорецепторов), уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки полости носа.
Фенирамина малеат. Фенирамина малеат является противоаллергическим средством — блокатором H1-гистаминовых рецепторов. Приводит к облегчению распространенных аллергических симптомов, связанных с
Препарат ТераФлю показан к применению у взрослых (включая пожилых) и детей 12 лет и старше.
Симптоматическая терапия инфекционно-воспалительных заболеваний: острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ), в т.ч. гриппа и простуды, сопровождающихся высокой температурой, ознобом, головной болью, болью в горле, насморком, заложенностью носа, чиханием и болями в мышцах.
гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
одновременный прием трициклических антидепрессантов, β-адреноблокаторов или других симпатомиметических препаратов (таких, как деконгестанты, препараты для подавления аппетита и амфетаминподобные средства);
одновременный или в течение предшествующих 2 нед прием ингибиторов МАО (см. «Взаимодействие»);
портальная гипертензия;
алкоголизм;
сахарный диабет;
дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;
артериальная гипертензия;
гипертиреоз;
закрытоугольная глаукома;
феохромоцитома;
беременность (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»), период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
возраст до 12 лет.
С осторожностью: выраженный атеросклероз коро
Беременность
Данных по применению этого препарата у беременных женщин недостаточно. Данных, полученных в исследованиях репродуктивной токсичности у животных, недостаточно. Применение препарата при беременности противопоказано.
Лактация
Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Парацетамол. Парацетамол выделяется с грудным молоком, но в клинически незначимом количестве при применении в рекомендованных дозах.
Фенилэфрина гидрохлорид. Фенилэфрин может выделяться с грудным молоком.
Фенирамина малеат. Данные исследований на животных и клинические данные по применению фенирамина в период грудного вскармливания отсутствуют.
Внутрь. Один пакетик растворяют в стакане горячей, но не кипящей воды. Принимают в горячем виде.
Описание приготовленного раствора: непрозрачный раствор фиолетового цвета с ягодным запахом.
По одному пакетику каждые 4–6 ч, по мере необходимости, но не более 4 доз в течение 24 ч. Препарат ТераФлю можно применять в любое время суток, но наилучший эффект приносит прием препарата перед сном, на ночь. Если не наблюдается облегчение симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу. Пациентам не следует принимать препарат ТераФлю более 5 дней.
Не превышать рекомендованную дозу.
Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого срока лечения.
Особые группы пациентов
Пожилой возраст. Нет необходимости в корректировке дозы у пожилых пациентов.
Нарушение функции почек. При наличии почечной недостаточности (клиренс креатинина 10 мл/ми
Резюме нежелательных реакций
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Категории частоты были сформированы на основании пострегистрационного наблюдения.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения; частота неизвестна — гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности (сыпь, одышка, анафилактический шок), ангионевротический отек и кожная сыпь, крапивница, аллергический дерматит; частота неизвестна — анафилактическая реакция, синдром Стивен
Парацетамол
Усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных средств, этанола.
Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном приеме барбитуратов, фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина, рифампицина, изониазида, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени.
Свойства варфарина как антикоагулянта и других кумаринов могут быть усилены на фоне длительного регулярного применения парацетамола, повышая риск кровотечений. Единичный прием парацетамола не оказывает такого эффекта.
Метоклопрамид увеличивает скорость всасывания парацетамола и повышает уровень концентрации парацетамола в плазме до максимального. Аналогичным образом, домперидон может увеличивать скорость абсорбции парацетамола.
При совместном применении хлорамфеникола и парацетамола T1/2 хлорамфеникола может увеличиться.
Парацетамол может снизить биодоступность ламотриджина
Симптомы, обусловленные парацетамолом (проявляются после приема более 10–15 г)
В тяжелых случаях передозировки парацетамол оказывает гепатотоксическое действие, в т.ч. может вызвать некроз печени. Также передозировка может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к трансплантации печени или смертельному исходу. Клинические признаки поражения печени развиваются в основном через 24–48 ч и достигают максимума через 4–6 дней. Наблюдался острый панкреатит, обычно с нарушением функции печени и токсическим воздействием на печень.
Выраженность передозировки зависит от дозы, поэтому запрещен одновременный прием парацетамолсодержащих препаратов. Риск отравления особенно выражен у пожилых пациентов, у детей, у пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов с хроническим недоеданием (дефицитом потребляемых калорий) и у пациентов, принимающих индукторы микросомального окисления в печени.
Симптомы передозировки пара
Во избежание токсического поражения печени прием препарата не следует сочетать с применением алкогольных напитков. Содержит парацетамол, не применять с любыми другими препаратами, содержащими парацетамол. Совместное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смертельному исходу.
Зарегистрированы случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности у пациентов с пониженным уровнем глутатиона, например у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, с низким индексом массы тела, пациентов с тяжелой хронической алкогольной зависимостью или сепсисом.
Следует избегать одновременного приема с деконгестантами и антигистаминными средствами.
Пациентам, имеющим следующие нарушения, перед приемом препарата следует проконсультироваться с врачом:
- нарушение функции печен
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь со вкусом лесных ягод. По 11,6 г порошка в семислойном пакетике (бумага/ПЭНП/ПЭТ/ПЭНП/алюминиевая фольга/сополимер кислоты/ПЭНП). По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 или 25 пакетиков в картонной пачке, размещенных индивидуально или попарно скрепленных через перфорацию, вместе с инструкцией по применению.
На вторичной упаковке допустимо наличие контроля первого вскрытия.
Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.
Без рецепта.