|
МНН
|
МЕТАМИЗОЛ НАТРИЯ+ПИТОФЕНОН+ФЕНПИВЕРИНИЯ БРОМИД |
|
Производитель
|
Софарма АО |
|
Страна происхождения
|
БОЛГАРИЯ |
|
Отпуск по рецепту
? Только самовывоз |
Да |
|
АТХ Классификация
|
Метамизол натрия в комбинации с другими препаратами, кроме психолептиков |
|
Фармако-терапевтическая группа
|
анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство+спазмолитическое средство) |
K52 Другие неинфекционные гастроэнтериты и колиты
K59.8.1* Дискинезия кишечника
K82.8.0* Дискинезия желчного пузыря и желчных путей
K91.5 Постхолецистэктомический синдром
N23 Почечная колика неуточненная
N73.9 Воспалительные болезни женских тазовых органов неуточненные
N94.6 Дисменорея неуточненная
R10.3 Боли, локализованные в других областях нижней части живота
R10.4 Другие и неуточненные боли в области живота
R30.1 Тенезмы мочевого пузыря
R52.2 Другая постоянная боль
R52.9 Боль неуточненная
1 мл раствора содержит:
Активные вещества
Метамизол натрия — 500 мг,
Питофенона гидрохлорид — 2,0 мг,
Фенпивериния бромид — 0,02 мг.
Вспомогательные вещества
Вода для инъекций — до 1 мл
Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость с коричневато-желтым или зеленовато-желтым оттенком.
Абсорбция
После внутримышечного введения метамизол натрия быстро всасывается. Системная биодоступность метамизола натрия составляет около 85%.
Распределение
Связь с белками плазмы метамизола натрия составляет 50–60%. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры.
Объем распределения — около 0,7 л/кг.
Питофенон и фенпивериния бромид не проникают через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизм
Метамизол натрия подвергается интенсивной биотрансформации в печени. Его основной метаболит 4‑метил-амино-антипирин (MAA) метаболизируется в печени с образованием других метаболитов, в том числе фармакологически активного 4‑амино-антипирина (AA). Максимальные плазменные концентрации (всех метаболитов) достигаются приблизительно через 30–90 минут.
Четыре основных метаболита метамизола
СПАЗМАЛГОН — комбинированное анальгезирующее и спазмолитическое средство, сочетание компонентов которого приводит к взаимному усилению их фармакологического действия.
Метамизол натрия — производное пиразолона — обладает выраженным анальгетическим жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов.
Питофенона гидрохлорид — миотропный спазмолитик, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление (папавериноподобное действие).
Фенпивериния бромид, являясь м-холиноблокатором, оказывает дополнительное расслабляющее действие на гладкую мускулатуру.
Для краткосрочного симптоматического лечения острого болевого синдрома (слабо или умеренно выраженный) при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов:
– желудочные и кишечные колики;
– почечные колики при почечнокаменной болезни;
– спастическая дискинезия желчевыводящих путей;
– альгодисменорея.
– Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
– Гиперчувствительность к производным пиразолона (включая пациентов, перенесших агранулоцитоз вследствие применения этих препаратов) или другим НПВП.
– Тяжелая почечная и печеночная недостаточность.
– Острая печеночная порфирия.
– Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
– Кишечная непроходимость и мегаколон.
– Нарушения костномозгового кроветворения (например, вследствие лечения цитостатиками) и заболевания кроветворной системы (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия).
– Гиперплазия предстательной железы II–III степени.
Беременность
Результаты исследования на животных свидетельствуют о том, что препарат не обладает эмбриотоксическим и тератогенным потенциалом. Строго контролируемые исследования у беременных женщин до настоящего времени не проводились. Несмотря на то, что метамизол натрия является слабым ингибитором синтеза простагландинов, нельзя исключить возможности преждевременного закрытия артериального (Боталлова) протока, а также перинатальных осложнений в связи со снижением агрегации тромбоцитов плода и матери, поэтому применение препарата при беременности противопоказано.
Грудное вскармливание
Поскольку метаболиты метамизола натрия экскретируются с грудным молоком, при необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.
Вводят строго внутримышечно!
Препарат предназначен для краткосрочного применения!
Ведение следует осуществлять под строгим наблюдением врача, располагая возможностями для оказания неотложной помощи в связи с риском анафилактического шока у пациентов с гиперчувствительностью к метамизолу натрия или производным пиразолона.
Взрослые и дети старше 15 лет (>53 кг)
Взрослым и детям старше 15 лет препарат вводится внутримышечно в объеме 2–5 мл. При необходимости дозу повторяют через 6–8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 6 мл препарата (эквивалентно 3 г метамизола натрия). Продолжительность лечения 2–3 дня.
После достижения терапевтического эффекта допускается перейти на лечение пероральными обезболивающими и спазмолитическими средствами.
При отсутствии терапевтического эффекта лечение прекращается.
Нежелательные реакции сгруппированы по системам и органам, а также частоте их возникновения:
Градация частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных). Перечисленные ниже нежелательные реакции обусловлены преимущественно метамизолом натрия, входящим в состав лекарственного препарата.
Гематологические и лимфатические нарушения
Редко: лейкопения.
Очень редко: агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия (гемолитическая анемия, апластическая анемия).
Риск возникновения агранулоцитоза невозможно предвидеть. Агранулоцитоз может возникнуть и у пациентов, ранее принимавших метамизол натрия без возникновения подобных нежелательных реакций.
Комбинирование препарата СПАЗМАЛГОН с другими лекарственными средствами требует особой осторожности из-за содержания метамизола натрия, который является индуктором микросомальных ферментов печени.
Непрямые антикоагулянты
При одновременном применении метамизол натрия может уменьшить активность кумариновых антикоагулянтов в результате индукции микросомальных ферментов печени.
Хлорпромазин и другие производные фенотиазина
При одновременном применении с метамизолом натрия существует риск возникновения тяжелой гипотермии.
Циклоспорин А
Метамизол натрия снижает плазменную концентрацию циклоспорина А при одновременном применении.
Хлорамфеникол и другие миелотоксические средства
При одновременном применении с метамизолом натрия существует повышенный риск миелосупрессии.
Индукторы фермент
Симптомы
Преобладают симптомы «метамизоловой» интоксикации в сочетании с м‑холиноблокирующими проявлениями. Чаще всего наблюдается токсико-аллергический синдром, гематотоксичность, желудочно-кишечные нарушения, церебральные проявления.
Лечение
Прекратить применение препарата и принять меры для его быстрого выведения из организма (форсированный диурез, вливания водно-солевых растворов, при необходимости гемодиализ). Применять симптоматические средства. Специфического антидота нет.
При лечении препаратом СПАЗМАЛГОН существует риск развития анафилактических реакций. При первых признаках гиперчувствительности введение препарата следует прекратить и принять срочные терапевтические меры (эпинефрин, глюкокортикостероиды, антигистаминные препараты).
Риск возникновения анафилактоидных реакций при применении метамизола натрия значительно повышается у пациентов с:
– синдромом анальгетической астмы или идиосинкразией к анальгетикам в виде крапивницы по ангионевротическому типу;
– бронхиальной астмой, особенно сопровождающейся риносинуситом и полипозом слизистой оболочки носа;
– хронической крапивницей;
– идиосинкразией к красителям (например, к тартразину) и, соответственно консервантам (например, к бензоату);
Раствор для внутримышечного введения.
По 2 мл или 5 мл в ампулы нейтрального стекла (тип I) коричневого цвета с маркировкой для вскрытия ампулы (цветная точка)*.
По 10 ампул в поддон из ПВХ-пленки. По одному поддону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
* В случае производственной необходимости для кодировки ампулы возможно дополнительное нанесение цветного кольца/цветных колец.
По рецепту.