МЕТОКЛОПРАМИД 0,005/МЛ 2МЛ N10 АМП Р-Р В/В В/М/ПАЧКА

K21 Гастроэзофагеальный рефлюкс

K31.8.0* Атония желудка

K59.8.0* Атония кишечника

K82.8.0* Дискинезия желчного пузыря и желчных путей

K94* Диагностика заболеваний ЖКТ

R11 Тошнота и рвота

на 1 мл:

Действующее вещество: метоклопрамида гидрохлорида гидрат (в пересчете на безводное вещество) — 5,000 мг

Вспомогательные вещества: натрия дисульфит (пиросульфит натрия) — 0,075 мг; натрия хлорид — 8,000 мг; динатрия эдетата дигидрат — 0,250 мг; вода для инъекций — до 1 мл.

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Объем распределения составляет 2,2–3,4 л/кг. Легко проникает через гематоэнцефалический барьер.

Метаболизируется в печени.

Период полувыведения составляет от 3 до 5 часов, при нарушении функции почек может увеличиваться до 14 часов. Выводится почками в течение первых 24 часов в неизмененном виде и в виде метаболитов (около 80% принятой дозы).

Выделяется с грудным молоком.

Противорвотное средство, является специфическим блокатором дофаминовых (D2) и серотониновых рецепторов. Механизм действия основан как на центральном, так и на периферическом воздействии метоклопрамида. Противорвотное действие связано с блокадой дофаминовых рецепторов головного мозга, что обуславливает повышение порога раздражения рвотного центра.

Оказывает противорвотное действие, устраняет тошноту и икоту. Снижает двигательную активность пищевода, повышает тонус нижнего сфинктера пищевода, ускоряет опорожнение желудка, а также ускоряет продвижение пищи по тонкой кишке, не вызывая диарею. Нормализует выделение желчи, уменьшает спазм сфинктера Одди, устраняет дискинезию желчного пузыря. Стимулирует секрецию пролактина.

Взрослые

-        Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты

-        Симптоматическое лечение тошноты и рвоты, в том числе при острой мигрени

-        Профилактика тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией и химиотерапией

-        Для усиления перистальтики при проведении рентгеноконтрастных исследований желудочно-кишечного тракта

Дети и подростки

-        Вторая линия лечения послеоперационной тошноты и рвоты

-        Вторая линия профилактики отсроченной тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией

-        Повышенная чувствительность к метоклопрамиду и компонентам препарата

-        Желудочно-кишечное кровотечение, механическая кишечная непроходимость или перфорация стенки желудка и кишечника, состояния, при которых стимуляция перистальтики желудочно-кишечного тракта представляет риск

-        Подтвержденная или подозреваемая феохромоцитома в связи с риском развития тяжелой артериальной гипертензии

-        Поздняя дискинезия, которая развилась после лечения нейролептиками или метоклопрамидом в анамнезе

-        Эпилепсия (увеличение частоты и тяжести припадков)

-        Болезнь Паркинсона

-       

Беременность

Многочисленные данные о применении у беременных женщин (более 1000 описанных случаев) указывают на отсутствие фетотоксичности и способности вызывать пороки развития у плода. Метоклопрамид можно применять во время беременности (I–II триместры) только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. В связи с фармакологическими особенностями (подобно другим нейролептикам) при применении метоклопрамида в конце беременности нельзя исключить вероятность развития экстрапирамидных симптомов у новорожденного. Метоклопрамид не следует применять в конце беременности (во время III триместра). При применении метоклопрамида следует следить за состоянием новорожденного.

Период грудного вскармливания

Метоклопрамид в небольшом количестве выделяется с грудным молоком. Нельзя исключать возможность развития побочных реакций у ребенка. Применение метоклопрамид

Внутривенно (в/в) или внутримышечно (в/м).

В/в инъекции следует вводить болюсно медленно (не менее 3 мин).

Взрослые

Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты

Рекомендуемая однократная доза 10 мг (1 ампула).

Вторая линия лечения послеоперационной тошноты и рвоты. Вторая линия профилактики отсроченной тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией

Рекомендуемая однократная доза 10 мг (1 ампула) вводится до трех раз в сутки.

Для усиления перистальтики при проведении рентгеноконтрастных исследований желудочно-кишечного тракта. В качестве средства, облегчающего дуоденальное зондирование (для ускорения опорожнения желудка и продвижения пищи по тонкой кишке)

Рекомендовано в/в болюсное медленное (не менее 3 мин) введение 10–20 мг (1–2 ампулы) за 10 мин до начала исследования.

Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 3

Резюме нежелательных реакций

Наиболее часто при применении высоких доз препарата встречались следующие нежелательные реакции: часто — экстрапирамидные нарушения (острая дистония и дискинезия, синдром паркинсонизма, акатизия), нечасто — аллергические реакции, частота неизвестна — злокачественный нейролептический синдром.

Табличное резюме нежелательных реакций

Частота нежелательных реакций классифицирована следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Таблица 1. Нежелательные реакции, сообщения о которых были получены на фоне применения метоклопрамида

Классификация по заболеваниям, органам и системам

Нежелательная лекарственная реакция

Противопоказано одновременное применение метоклопрамида с леводопой или агонистами дофаминовых рецепторов в связи с имеющимся взаимным антагонизмом.

Алкоголь усиливает седативный эффект метоклопрамида.

Комбинации, требующие соблюдения осторожности

В связи с прокинетическим эффектом метоклопрамида, всасывание некоторых препаратов может нарушаться.

М-холиноблокаторы и производные морфина обладают взаимным антагонизмом с метоклопрамидом в отношении влияния на перистальтику желудочно-кишечного тракта.

Лекарственные препараты, угнетающие ЦНС (производные морфина, транквилизаторы, блокаторы H1‑гистаминовых рецепторов, антидепрессанты с седативным эффектом, барбитураты, клонидин и прочие препараты этих групп) могут усиливать седативный эффект под влиянием метоклопрамида. Метоклопрамид усиливает действие нейролептиков в отношении экстрапирамидных симптом

Симптомы

Экстрапирамидные нарушения, сонливость, снижение уровня сознания, спутанность сознания, галлюцинации, раздражительность, головокружение, брадикардия, изменения артериального давления, остановка сердца и дыхания, боль в животе.

Лечение

В случае развития экстрапирамидных симптомов, вызванных передозировкой или по другой причине, лечение носит исключительно симптоматический характер (бензодиазепины у детей и/или антихолинергические противопаркинсонические препараты у взрослых).

Требуется симптоматическое лечение и постоянный контроль сердечной и дыхательной функций в зависимости от клинического состояния пациента.

Специфического антидота не существует.

Во избежание передозировки препаратом МЕТОКЛОПРАМИД необходимо соблюдать минимальный интервал между приемами 6 часов даже в случае рвоты. Длительное лечение препаратом МЕТОКЛОПРАМИД может привести к развитию поздней дискинезии, потенциально необратимой, особенно у пожилых пациентов.

Продолжительность лечения не должна превышать 3 месяца в связи с риском развития поздней дискинезии. При наличии признаков поздней дискинезии лечение необходимо прекратить.

При применении метоклопрамида одновременно с нейролептиками, а также при монотерапии метоклопрамидом отмечался нейролептический злокачественный синдром. Необходимо незамедлительно прекратить лечение препаратом МЕТОКЛОПРАМИД при появлении симптомов нейролептического злокачественного синдрома и применить соответствующую терапию.

Необходимо соблюдать осторожность при применении у пациентов с сопутствующими неврологи

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 5 мг/мл.

По 2 мл в ампулы нейтрального стекла марки НС‑3 или в ампулы медицинского стекла I гидролитического класса.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.

По 10 ампул помещают в коробку из картона с вкладышем из бумаги мешочной.

В каждую пачку или коробку вкладывают инструкцию по медицинскому применению и скарификатор ампульный. При упаковке ампул с насечкой, кольцом излома или точкой излома скарификатор ампульный не вкладывают.

Отпускают по рецепту.