Урсодез капс. 500мг N30

K70 Алкогольная болезнь печени

K74.3 Первичный билиарный цирроз

K80 Желчно-каменная болезнь [холелитиаз]

K82.8.0* Дискинезия желчного пузыря и желчных путей

K83.0 Холангит

Твердые, непрозрачные желатиновые капсулы, размер №00; корпус белого цвета с крышечкой оранжевого цвета.

Содержимое капсул — гранулированный порошок и гранулы белого или почти белого цвета.

Абсорбция. После приема внутрь УДХК быстро всасывается в тонкой кишке и в проксимальном отделе подвздошной кишки за счет пассивной диффузии, а в дистальном отделе подвздошной кишки — за счет активного транспорта. Всасывается примерно 60–80% принятой дозы.

Распределение. В зависимости от суточной дозы, вида заболевания или состояния печени, в желчи накапливается большее или меньшее количество УДХК. В то же время наблюдается относительное уменьшение содержания других более липофильных желчных кислот.

Биотрансформация. После всасывания УДХК практически полностью конъюгирует в печени с глицином и таурином и выводится с желчью. При первом прохождении через печень биотрансформируется до 60%. Под действием кишечных бактерий УДХК частично распадается с образованием 7-кето-литохолевой и литохолевой кислот. Литохолевая кислота гепатотоксична, у некоторых видов животных она вызывает повреждение паренхимы печени. В организме человека она всасывается лишь в небо

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Небольшое количество УДХК содержится в желчи. После приема внутрь УДХК снижает насыщение холестерина желчи, ингибируя абсорбцию холестерина в кишечнике и снижая его секрецию в желчь. Предположительно, в результате диспергирования холестерина и образования жидких кристаллов происходит постепенное растворение холестериновых камней в желчном пузыре. Согласно современным представлениям, считается, что действие УДХК при заболеваниях печени и холестатических заболеваниях связано с относительным обменом липофильных, подобных детергентам, токсичных желчных кислот на гидрофильную цитопротекторную нетоксичную УДХК, что приводит к улучшению секреторной функции гепатоцитов и к иммунорегуляторным процессам.

Дети

Муковисцидоз (кистозный фиброз). Согласно данным клинических отчетов, имеется многолетний опыт (до 10 лет и более) лечения УДХК педиатрических пациентов, страдающих гепатобилиарной болезнью, связанной

Препарат Урсодез® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 лет.

Растворение холестериновых камней желчного пузыря размером не >15 мм в диаметре при нормальной сократительной способности желчного пузыря.

В составе комплексной терапии:

первичный билиарный цирроз при отсутствии признаков декомпенсации;

первичный склерозирующий холангит;

неалкогольный стеатогепатит;

муковисцидоз (в составе комплексной терапии) у взрослых и детей в возрасте от 6 лет.

гиперчувствительность к УДХК, другим желчным кислотам или к любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);

рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;

нарушение сократительной способности желчного пузыря;

острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков;

окклюзия желчевыводящих путей (закупорка общего желчного протока или пузырного протока);

частые эпизоды желчной колики;

цирроз печени в стадии декомпенсации;

тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;

неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального оттока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей (дети).

УДХК не имеет возрастных ограничений в применении, однако во избежание затруднения при проглатывании капсул детям в возрасте до 3 лет рекомендуется применять препараты УДХК в виде суспензии.

Беременность. Данные об использовании УДХК у беременных женщин носят ограниченный характер или отсутствуют. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности на ранней стадии беременности. Во время беременности УДХК использоваться не должна, за исключением случаев, когда это явно необходимо. Применение препарата женщинами, обладающими детородным потенциалом, возможно, только если они используют надежные методы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные контрацептивы или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена. Однако пациентам, принимающим УДХК для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные контрацептивы, т.к. гормональные пероральные контрацептивы могут повышать образование желчных камней. Возможность беременности должна быть исключена до начала лечения.

Лактация. Согласно данным нескольких документально подтвержденных случаев, уровень УДХК в грудном молоке у женщин очень

Внутрь. Капсулы проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой. Препарат рекомендуется принимать регулярно.

Для пациентов, которые не могут проглотить капсулы препарата Урсодез®, или пациентам с массой тела <47 кг, рекомендуется применять препараты урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) в виде суспензии.

Режим дозирования

Растворение холестериновых желчных камней (диаметр не >15 мм). Рекомендуемая (приблизительная) доза составляет 10 мг УДХК на 1 кг/сут (ежедневно вечером, перед сном). Для растворения желчных камней обычно требуется 6–24 месяца. Если после 12 месяцев лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить. Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 месяцев при УЗИ или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней лечение следует прекратить.

В составе комплексной терапии:

Резюме профиля безопасности

Оценка нежелательных реакций основана на следующей классификации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции, в т.ч. крапивница.

Желудочно-кишечные нарушения: часто — неоформленный стул или диарея; очень редко — острые боли в правой верхней части живота (при лечении первичного билиарного цирроза).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — кальцинирование желчных камней, декомпенсация цирроза печени, которая регрессирует после отмены препарата (при лечении на поздних стадиях первичного билиарного цирроза).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — кожная сыпь.

Со