Урсофальк таб. п.п.о. 500мг N50

E84.8 Кистозный фиброз с другими проявлениями

K29.9 Гастродуоденит неуточненный

K70 Алкогольная болезнь печени

K73.9 Хронический гепатит неуточненный

K74.3 Первичный билиарный цирроз

K76.0 Жировая дегенерация печени, не классифицированная в других рубриках

K80 Желчно-каменная болезнь [холелитиаз]

K82.8.0* Дискинезия желчного пузыря и желчных путей

В одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится:

Активное вещество

Урсодезоксихолевая кислота — 500 мг

Вспомогательные вещества

Целлюлоза микрокристаллическая, повидон К25, кросповидон (тип А), тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, полисорбат.

Пленочная оболочка

Гипромеллоза, тальк, макрогол 6000.

Двояковыпуклые продолговатой формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета с риской с обеих сторон.

После приема внутрь урсодезоксихолевая кислота быстро абсорбируется в тощей кишке и в проксимальной части подвздошной кишки за счет пассивной диффузии, а в дистальной части подвздошной кишки — за счет активного транспорта. Всасывается примерно 60–80%. После всасывания урсодезоксихолевая кислота практически полностью конъюгирует в печени с глицином и таурином и выводится с желчью. При первом прохождении через печень метаболизируется до 60%.

В зависимости от суточной дозы, вида заболевания или состояния печени в желчи накапливается большее количество урсодезоксихолевой кислоты. В тоже время наблюдается относительное уменьшение содержания других более липофильных желчных кислот.

Под действием кишечных бактерий урсодезоксихолевая кислота частично распадается с образованием 7‑кето-литохолевой и литохолевой кислот. Литохолевая кислота

Небольшое количество УДХК содержится в желчи.

После приема внутрь УДХК снижает насыщение холестерина желчи, ингибируя абсорбцию холестерина в кишечнике и снижая его секрецию в желчь. Предположительно в результате диспергирования холестерина и образования жидких кристаллов происходит постепенное растворение холестериновых камней в желчном пузыре.

Согласно современным представлениям считается, что действие УДХК при заболеваниях печени и холестатических заболеваниях связано с относительным обменом липофильных, подобных детергентам, токсичных желчных кислот на гидрофильные, цитопротекторные, нетоксичные УДХК, что приводит к улучшению секреторной функции гепатоцитов и к иммунорегуляторным процессам.

Педиатрическая популяция

Муковисцидоз (кистозный фиброз)

Растворение холестериновых камней желчного пузыря размером не более 15 мм в диаметре при нормальной сократительной способности желчного пузыря.

В составе комплексной терапии:

Первичный билиарный цирроз при отсутствии признаков декомпенсации.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита.

Первичный склерозирующий холангит.

Неалкогольный стеатогепатит.

Муковисцидоз (в составе комплексной терапии) у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет.

Гиперчувствительность к урсодезоксихолевой кислоте или другим желчным кислотам, а также к вспомогательным веществам препарата.

Рентгеноконтрастные (кальцифицированные) камни в желчном пузыре; нарушение сократимости желчного пузыря.

Острое воспаление желчного пузыря и желчевыводящих путей.

Окклюзия желчных путей (закупорка общего желчного протока или пузырного протока).

Частые эпизоды желчной колики.

Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).

Цирроз печени в стадии декомпенсации.

Тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность.

Педиатрическая популяция

Неудачная портоэнтеростомия или без в

По данным исследований на животных урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на фертильность. Данные о влиянии лечения урсодезоксихолевой кислотой на фертильность у человека отсутствуют.

Беременность

Данные об использовании урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин носят ограниченный характер или отсутствуют. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности на ранней стадии беременности. Во время беременности Урсофальк не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо.

Фертильность

Применение препарата женщинами, обладающими детородным потенциалом, возможно только, если они используют надежные методы контрацепции.

Рекомендуется использовать негормональные

Для пациентов, которые не могут проглотить препарат Урсофальк таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, или с массой тела менее 47 кг рекомендуется применять препарат Урсофальк в капсулах или суспензии.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует проглатывать целиком, запивая жидкостью. Их следует принимать регулярно.

Детям до трех лет и пациентам с затруднением проглатывания рекомендуется принимать Урсофальк в форме суспензии.

Растворение холестериновых желчных камней

Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:

до 60 кг                      1 таблетка

61–80 кг                

Оценка нежелательных явлений основана на следующей классификации:

Очень частые (≥1/10)

Частые (≥1/100 – <1/10)

Нечастые (≥1/1000 – <1/100)

Редкие (≥1/10000 – <1/1000)

Очень редкие (<1/10000).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

В клинических исследованиях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой часто наблюдались неоформленный стул или диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

В очень редких случаях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой может произойти кальцинирование желчных камней.

При лечении развитых

Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 ч до приема препарата Урсофальк.

УДХК может влиять на поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, одновременно принимающих циклоспорин, необходимо определять концентрацию циклоспорина в крови и в случае необходимости корректировать дозу циклоспорина.

УДХК может снижать всасывание ципрофлоксацина.

В клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев одновременное применение УДХК (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) приводило

В случае передозировки возможна диарея. В целом, другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку с увеличением дозы урсодезоксихолевой кислоты ее абсорбция снижается, а выведение с каловыми массами увеличивается.

Специфическое лечение не требуется, последствия диареи лечатся симптоматически с восстановлением водно-электролитного баланса.

Прием препарата Урсофальк должен осуществляться под наблюдением врача. В течение первых 3 месяцев лечения следует контролировать функциональные показатели печени АСТ, АЛТ и гамма-глутамилтранспептидазу каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Такой мониторинг позволит на раннем этапе выявить потенциальное ухудшение состояния печени, особенно у пациентов с поздней стадией ПБЦ. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.

При применении у пациентов для растворения холестериновых желчных камней:

Для того, чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении «стоя» и «лежа

По 25 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПВДХ/фольги алюминиевой (блистер).

По 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Отпускают по рецепту.