|
МНН
|
УРСОДЕЗОКСИХОЛЕВАЯ КИСЛОТА |
|
Производитель
|
ЛОЗАН ФАРМА ГМБХ |
|
Страна происхождения
|
ГЕРМАНИЯ |
|
ЖНВЛП
|
Да |
|
Отпуск по рецепту
? Только самовывоз |
Да |
|
АТХ Классификация
|
Урсодезоксихолевая кислота |
|
Фармако-терапевтическая группа
|
гепатопротекторное средство |
E84.8 Кистозный фиброз с другими проявлениями
K29.9 Гастродуоденит неуточненный
K70 Алкогольная болезнь печени
K73.9 Хронический гепатит неуточненный
K74.3 Первичный билиарный цирроз
K76.0 Жировая дегенерация печени, не классифицированная в других рубриках
K80 Желчно-каменная болезнь [холелитиаз]
K82.8.0* Дискинезия желчного пузыря и желчных путей
K83.0 Холангит
Капсулы
Твердые, непрозрачные желатиновые №0; крышечка и корпус белого цвета. Содержимое капсулы — порошок или гранулы белого цвета.
Суспензия для приема внутрь
Однородная, белого цвета, содержащая мелкие пузырьки воздуха, с ароматом лимона.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Двояковыпуклые, продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской с обеих сторон.
После приема внутрь УДХК быстро всасывается в тощей кишке и проксимальном отделе подвздошной кишки путем пассивной диффузии, а в дистальном отделе подвздошной кишки — за счет активного транспорта. Всасывается приблизительно 60–80% принятого объема. После всасывания УДХК почти полностью конъюгирует в печени с глицином и таурином и выводится с желчью. При первом прохождении через печень метаболизируется до 60%.
В зависимости от суточной дозы, типа заболевания и состояния печени, в желчи накапливается большее или меньшее количество УДХК. В то же время наблюдается относительное снижение содержания других, более липофильных желчных кислот.
Под действием кишечных бактерий УДХК частично распадается с образованием 7-кето-литохолевой и литохолевой кислоты. Литохолевая кислота гепатотоксична; у некоторых видов животных она вызывает повреждение паренхимы печени. В организме человека она всасывается лишь в небольших количествах. В процессе метаболизма происходи
Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез Хс в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость Хс в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает содержание в ней желчных кислот; вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение Хс-камней при энтеральном применении, уменьшает насыщенность желчи Хс, что способствует мобилизации Хс из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов; влияет на количество Т-лимфоцитов, образование ИЛ-2, уменьшает количество эозинофилов.
Педиатрическая популяция
Муковисцидоз (кистозный фиброз). Согласно данным клинических отчетов, имеется многолетний опыт (до 10 лет
растворение холестериновых желчных камней в желчном пузыре;
билиарный рефлюкс-гастрит;
первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение);
хронические гепатиты различного генеза;
первичный склерозирующий холангит;
кистозный фиброз (муковисцидоз) — в составе комплексной терапии;
неалкогольный стеатогепатит;
алкогольная болезнь печени;
дискинезия желчевыводящих путей.
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
нефункционирующий желчный пузырь;
острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;
цирроз печени в стадии декомпенсации;
выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы.
Для суспензии для приема внутрь и таблеток, покрытых пленочной оболочкой, дополнительно
нарушение сократительной способности желчного пузыря;
закупорка желчных путей (закупорка общего желчного протока или пузырного протока);
частые эпизоды желчной колики;
выраженная печеночная и/или почечная недостаточность.
Педиатрическая популяция. Неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального тока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей.
Для капсул и таблеток, покрытых пленочной оболочкой, дополнительно
Препарат противопоказан в период беременности и лактации.
Данные об использовании УДХК у беременных женщин носят ограниченный характер или отсутствуют. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности на ранней стадии беременности. Во время беременности препарат Урсофальк использоваться не должен, за исключением случаев, когда это явно необходимо.
По данным исследований на животных, УДХК не оказывает влияние на фертильность. Данные о влиянии лечения УДХК на фертильность у человека отсутствуют.
Применение препарата у женщин, обладающих детородным потенциалом, возможно только если они используют надежные методы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные контрацептивы или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена. Однако пациентам, принимающим Урсофальк для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные контрацептивы, т.к. гормональные пероральные контрацептивы могут повышать
Внутрь. Детям и взрослым с массой тела менее 47 кг, а также пациентам, которые не могут проглотить препарат Урсофальк в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, рекомендуется применять Урсофальк в виде суспензии.
Растворение Хс-желчных камней. Рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг/сут.
Капсулы
Масса тела, кг Количество капсул, шт. до 60 2 61–80 3 81–100 4 Свыше 100 5Суспензия для приема внутрь
Масса тела, кг Количество мерных ложек Соответствующее количество, мл 5–7 0,25 1,25 8–12 0,5 2,5 13–18 0,75 3,75Оценка нежелательных явлений основана на следующей классификации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100–<1/10); нечасто (≥1/1000–<1/100); редко (≥1/10000–<1/1000); очень редко (<1/10000).
Со стороны ЖКТ: часто — неоформленный стул или диарея; при лечении первичного билиарного цирроза очень редко — острые боли в правой верхней части живота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — кальцинирование желчных камней. При лечении выраженных стадий первичного билиарного цирроза очень редко — декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — крапивница.
Если любое из указанных в настоящем описании побочных эффектов усугубляется или пациент заметил другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.
Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию УДХК в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 ч до приема Урсофалька.
УДХК может усилить абсорбцию циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и в случае необходимости скорректировать его дозу.
В отдельных случаях Урсофальк может снижать всасывание ципрофлоксацина.
В клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев одновременное применение УДХК (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) приводило к небольшому повышению уровня розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость этого взаимодействия, в т.ч. в отношении других статинов, неизвестна.
Было показано, что у здоровых добровольцев УД
Симптомы: диарея. Как правило, другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку с увеличением дозы поглощение УДХК уменьшается и, соответственно, большее ее количество выделяется с фекалиями.
Лечение: симптоматическое, направленное на восполнение объема жидкости и восстановление электролитного баланса. Необходимости в применении специфических мер при передозировке нет.
Прием препарата Урсофальк должен осуществляться под наблюдением врача.
В течение первых 3 мес лечения следует контролировать функциональные пробы печени (уровень трансаминаз, ГГТП и ЩФ в сыворотке крови) каждые 4 нед, а затем каждые 3 мес. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.
При применении препарата для растворения холестериновых желчных камней
Для того чтобы оценить прогресс в лечении и в целях своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от их размера, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (УЗИ) через 6–10 мес после начала лечения.
Если желчный пузырь невозможно визуализировать на р
Капсулы, 250 мг. По 10 капс. в блистере алюминий/ПВХ, по 1 бл. в пачке картонной.
По 25 капс. в блистере алюминий /ПВХ, по 2 или 4 бл. в пачке картонной.
Суспензия для приема внутрь, 250 мг/5 мл. По 250 мл во флаконе темного стекла с завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия; по 1 фл. вместе с мерным стаканчиком помещают в пачку картонную.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг. По 25 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПВДХ/фольги алюминиевой (блистер). По 2 или 4 бл. в картонной пачке.
По рецепту.