Урсосан капс. 250мг N50

B18 Хронический вирусный гепатит

E84.8 Кистозный фиброз с другими проявлениями

K21.0 Гастроэзофагеальный рефлюкс с эзофагитом

K29.9 Гастродуоденит неуточненный

K70 Алкогольная болезнь печени

K71 Токсическое поражение печени

K73 Хронический гепатит, не классифицированный в других рубриках

K74 Фиброз и цирроз печени

Состав на 1 капсулу

Действующее вещество:

Урсодезоксихолевая кислота 250,00 мг.

Вспомогательные вещества:

Крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Оболочка капсулы:

Желатин, титана диоксид.

Белые, твердые, непрозрачные желатиновые капсулы № 0.

Содержимое капсул: белый или почти белый порошок, либо белый или почти белый порошок с кусочками массы, либо белый или почти белый спрессованный порошок, распадающийся при надавливании.

После приема внутрь УДХК быстро абсорбируется в тонкой кишке и в проксимальной части подвздошной кишки посредством пассивной диффузии (около 90%), а в дистальной части подвздошной кишки — за счет активного транспорта. Показатель резорбции обычно составляет 60–80%.

При приеме внутрь 50 мг УДХК максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) через 30, 60, 90 минут составляет 3,8 ммоль/л, 5,5 ммоль/л и 3,7 ммоль/л, соответственно. Время достижения максимальной концентрации в плазме (TCmax) — 1–3 часа. Связь с белками плазмы высокая — до 96–99%. Проникает через плацентарный барьер.

При систематическом приеме препарата урсодезоксихолевая кислота становится основной желчной кислотой в сыворотке крови. В зависимости от суточной дозы, вида заболевания или состояния печени, в желчи нак

Гепатопротекторное средство, оказывает также желчегонное, холелитолитическое, гипохолестеринемическое и иммуномодулирующее действие.

Обладая высокими полярными свойствами, урсодезоксихолевая кислота (УДХК) встраивается в мембрану гепатоцита, холангиоцита и эпителиоцита желудочно‑кишечного тракта, стабилизирует ее структуру и защищает клетку от повреждающего действия солей токсичных желчных кислот, снижая таким образом их цитотоксический эффект. Образует нетоксичные смешанные мицеллы с липофильными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при холестатических заболеваниях печени и билиарном рефлюкс‑гастрите.

При холестазе УДХК активирует Ca2+‑зависимую альфа‑протеазу и стимулирует экзоцитоз, уменьшает концентрацию токсичных желчных

-        Неосложненная желчнокаменная болезнь (ЖКБ): билиарный сладж; растворение холестериновых желчных камней при функционирующем желчном пузыре.

-        Хронические гепатиты различного генеза (токсические, лекарственные и др.).

-        Холестатические заболевания печени различного генеза, в том числе первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации, первичный склерозирующий холангит, муковисцидоз (кистозный фиброз).

-        Неалкогольная жировая болезнь печени, в том числе неалкогольный стеатогепатит.

-        Алкогольная болезнь печени.

-        Рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни.

-        Нарушение сократительной способности желчного пузыря.

-        Острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков.

-        Закупорка желчевыводящих путей (окклюзия общего желчного протока или пузырного протока).

-        Частые эпизоды желчной колики.

-        Цирроз печени в стадии декомпенсации.

-        Выраженные нарушения функции почек и/или печени.

Фертильность

По данным исследований на животных урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на фертильность. Данные о влиянии лечения урсодезоксихолевой кислотой на фертильность у человека отсутствуют.

Применение препарата женщинами, обладающими детородным потенциалом, возможно только, если они используют надежные методы контрацепции.

Рекомендуется использовать негормональные контрацептивы или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. Однако пациентам, принимающим Урсосан® для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные контрацептивы, так как гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможную беременность.

Внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Для растворения холестериновых желчных камней средняя суточная доза препарата составляет 10 мг/кг массы тела, что соответствует:

Масса тела (кг)

Суточная доза (капсулы)

до 60

2

61–80

3

81–100

4

свыше 100

Частота встречаемости побочных эффектов (количество случаев/число наблюдений) в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения представлена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000). частота не установлена (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Нарушения со стороны желудочно‑кишечного тракта:

В клинических исследованиях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой часто наблюдались диарея (может быть дозозависимой) или неоформленный стул.

При лечении первичного билиарного цирроза очень редко отмечались острые боли в правой верхней части живота, тошнота, рвота.

Не следует применять препарат одновременно с антацидами, содержащими алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид) и ионообменные смолы (колестирамин, колестипол), поскольку указанные препараты могут снижать абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и, таким образом, уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их следует принимать за 2 часа до или через 2 часа после приема препарата Урсосан®.

Урсодезоксихолевая кислота может повышать абсорбцию циклоспорина из кишечника, что требует проведения мониторинга концентрации циклоспорина в плазме крови, а при необходимости — коррекции его режима дозирования.

В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать абсорбцию ципрофлоксацина.

В случае передозировки может возникнуть диарея. При установившейся длительной диарее терапию препаратом следует прекратить. Лечение диареи симптоматическое (восстановление водно-электролитного баланса).

Другие симптомы передозировки маловероятны. поскольку резорбция урсодезоксихолевой кислоты ухудшается по мере увеличения дозы, что приводит к повышенной ее экскреции с фекалиями.

Прием препарата Урсосан® должен осуществляться под наблюдением врача.

При приеме препарата с целью растворения желчных камней необходимо соблюдение следующих условий: камни должны быть холестериновыми (рентгенонегативными), их размер не должен превышать 15–20 мм, желчный пузырь должен оставаться функционирующим и должен быть наполнен желчными камнями не более чем наполовину, проходимость пузырного и общего желчного протоков должна быть сохранена.

При длительном (более 1 месяца) приеме препарата с целью растворения желчных камней, каждые 4 недели в первые 3 месяца лечения, а в дальнейшем — каждые 3 месяца следует проводить биохимический анализ крови для определения активности микросомальных ферментов печени (трансаминазы, щелочная фосфатаза и гамма-глутамилтранспептидаза).

Капсулы, 250 мг.

По 10 капсул в блистер.

1, 5, 6 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

На боковые клапаны пачки могут быть нанесены прозрачные бесцветные наклейки для контроля первого вскрытия.

Отпускается по рецепту.