|
МНН
|
ДОМПЕРИДОН+ОМЕПРАЗОЛ |
|
Производитель
|
Д-Р РЕДДИ`С ЛАБОРАТОРИС ЛТД. |
|
Страна происхождения
|
ИНДИЯ |
|
Отпуск по рецепту
? Только самовывоз |
Да |
|
АТХ Классификация
|
Другие препараты для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и ГЭРБ |
|
Фармако-терапевтическая группа
|
рефлюкс-эзофагита средство лечения комбинированное (протонного насоса ингибитор+дофаминовых рецепторов блокатор центральный) |
K20 Эзофагит
K21 Гастроэзофагеальный рефлюкс
K25 Язва желудка
K26 Язва двенадцатиперстной кишки
K29.7 Гастрит неуточненный
K30 Диспепсия
R10.1 Боли, локализованные в области верхней части живота
R11 Тошнота и рвота
R12 Изжога
Твердые желатиновые прозрачные бесцветные капсулы №1 с маркировкой черного цвета G на крышечке капсулы и маркировкой красного цвета «OMEZ-DSR» на корпусе капсулы.
Содержимое капсул — гранулы от белого до серовато-белого и от коричневого до желтовато-коричневого цвета.
Домперидон
Данная лекарственная форма обеспечивает замедленное высвобождение активного вещества. В тестах растворения в кислой среде через 8 ч определяется от 75 до 83% от номинального содержания домперидона в 1 капс., а через 12 ч — от 86 до 94%.
Абсорбция натощак быстрая. Tmax — 30–60 мин. Низкая биодоступность (15%) связана с метаболизмом первого прохождения в кишечной стенке и печени.
Распределение. Связь с белками плазмы — 90%. Проникает в различные ткани, плохо проходит через ГЭБ.
Метаболизируется в печени (в т.ч. за счет эффекта первого прохождения) и стенке кишечника (путем гидроксилирования и N-дезалкилирования) с участием изоферментов CYP3A4, CYP1A2 и CYP2E1.
Выведение. 66% — через кишечник (в неизмененном виде — 10
Комбинация двух действующих веществ (домперидон и омепразол) оказывает комплексное действие на основные звенья патогенеза ГЭРБ, диспепсические нарушения различного генеза. Домперидон усиливает и синхронизирует физиологические перистальтические волны, омепразол снижает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты.
Домперидон
Антагонист дофамина, сочетает периферическое (гастрокинетическое) действие и антагонизм к рецепторам дофамина в триггерной зоне головного мозга (центральное действие), благодаря чему обладает противорвотным действием, стимулирует выделение пролактина из гипофиза и устраняет ингибирующее влияние дофамина на моторную функцию ЖКТ, усиливает и синхронизирует перистальтические волны, тем самым ускоряет естественное опорожнение желудка и повышает давление сфинктера нижнего отдела пищевода.
Омепразол
Механизм
диспепсия, сопровождающаяся замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом (чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота; отрыжка, метеоризм; тошнота, рвота; изжога с забросом или без заброса желудочного содержимого в полость рта);
гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
тошнота, рвота, изжога, связанные с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, гастритом, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, в т.ч.после проведения эрадикационной терапии.
повышенная чувствительность к компонентам препарата и бензимидазолам;
пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);
непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы;
одновременный прием эрлотиниба, позаконазола, нелфинавира, атазанавира, пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других ингибиторов CYP3A4, вызывающих удлинение интервала QT, таких как флуконазол, вориконазол, кларитромицин, амиодарон и телитромицин (см. «Взаимодействие»);
желудочно-кишечное кровотечение, механическая непроходимость или перфорация, т.е. когда стимуляция моторики ЖКТ может быть опасной;
печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести;
беременность;
период грудного вскармливания;
Применение препарата Омез® ДСР при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Внутрь, натощак, за 20–30 мин до еды (содержимое капсулы нельзя разжевывать), запивая небольшим количеством воды.
Омез® ДСР принимают по 1 капс./сут утром.
Максимальная суточная доза — 1 капс. Омез® ДСР, что соответствует 20 мг омепразола и 30 мг домперидона.
Особые группы пациентов
Нарушения функции печени. При легких нарушениях функции печени коррекция режима дозирования не требуется.
Нарушения функции почек. Коррекция разовой дозы не требуется.
Пожилой возраст. Коррекция режима дозирования не требуется.
Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения для омепразола и домперидона: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, в т.ч. единичные случаи и частота не известна).
Домперидон
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактическая реакция/анафилактический шок, ангионевротический отек.
Нарушения психики: очень редко — ажитация, нервозность, повышенная возбудимость и раздражительность.
Со стороны нервной системы очень редко — экстрапирамидные явления, судороги, сонливость, головная боль.
Со стороны ССС: очень редко — удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная к
Специальных исследований лекарственных взаимодействий препарата Омез® ДСР с другими препаратами не проводилось. Для отдельных лекарственных препаратов были отмечены указанные ниже лекарственные взаимодействия.
Вещества с рН-зависимой абсорбцией
Подобно другим препаратам, снижающим кислотность желудочного сока, лечение омепразолом может привести к снижению всасывания кетоконазола, итраконазола, позаконазола, эрлотиниба, препаратов железа и цианокобаламина. Следует избегать их совместного приема с препаратом Омез® ДСР.
Антацидные и антисекреторные препараты
Циметидин и бикарбонат натрия снижают пероральную доступность домперидона.
Дигоксин
Биодоступность дигоксина при одновременном применении с омепразолом повышается на 10%. Следует соблюдать осто
Симптомы: головокружение, спутанность сознания, апатия, сонливость, головная боль, нарушение зрения, дилатация сосудов, тахикардия, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, повышение потоотделения, сухость во рту. При увеличении дозы скорость элиминации препарата не изменялась.
Лечение: назначение активированного угля внутрь, промывание желудка; при необходимости — симптоматическая терапия и тщательное наблюдение. Антихолинергические средства, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма, или антигистаминные препараты могут быть эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций. Гемодиализ недостаточно эффективен.
Лактоза
Гранулы омепразола содержат лактозу, поэтому препарат Омез® ДСР противопоказан у пациентов с непереносимостью лактозы, галактоземией и нарушением всасывания глюкозы и галактозы.
ССС
Было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска желудочковых аритмий или внезапной коронарной смерти, что более вероятно для пациентов старше 60 лет при суточной дозе домперидона более 30 мг. Применение домперидона и прочих препаратов, приводящих к удлинению интервала QT требует осторожности у пациентов с имеющимися нарушениями проводимости при удлинении QT, выраженном нарушении электролитного баланса или застойной сердечной недостаточности).
Остеопороз
Пациенты с риском развития остеопороза или переломов на его фоне должны находиться под соответствующим клиническим н
Капсулы с модифицированным высвобождением, 30 мг + 20 мг.
По 10 капс. в блистере из ПВХ/алюминиевой/полиамидной фольги/алюминиевой фольги. По 1, 3, 8, 10 бл. в пачке картонной.
По рецепту.