|
Производитель
|
Laboratorios Liconsa, S.A. |
|
Страна происхождения
|
ИСПАНИЯ |
|
ЖНВЛП
|
Да |
|
Отпуск по рецепту
? Только самовывоз |
Да |
K21 Гастроэзофагеальный рефлюкс
K21.0 Гастроэзофагеальный рефлюкс с эзофагитом
K25 Язва желудка
K26 Язва двенадцатиперстной кишки
K30 Диспепсия
K86.8.3* Синдром Золлингера-Эллисона
R12 Изжога
R14 Метеоризм и родственные состояния
Дозировка 10 мг. Твердые желатиновые капсулы размера № 4, с крышечкой зеленого цвета и корпусом белого цвета, содержащие сферические гранулы от белого до почти белого с желтоватым оттенком цвета.
Дозировка 20 мг. Твердые желатиновые капсулы размера № 4, с крышечкой синего цвета и корпусом белого цвета, содержащие сферические гранулы от белого до почти белого с желтоватым оттенком цвета.
Дозировка 40 мг. Твердые желатиновые капсулы размера № 3, с крышечкой белого цвета и корпусом серого цвета, содержащие сферические гранулы от белого до почти белого с желтоватым оттенком цвета.
Абсорбция. Омепразол абсорбируется в тонкой кишке, обычно в течение 3–6 часов. Биодоступность после однократного приема внутрь составляет приблизительно 60%. Прием пищи не влияет на биодоступность омепразола.
Распределение. Связь омепразола с белками плазмы крови составляет около 95%, Vd — 0,3 л/кг.
Биотрансформация. Омепразол полностью метаболизируется в печени. Основные изоферменты, участвующие в процессе метаболизма, — изоферменты CYP2C19 и CYP3A4. Образующиеся метаболиты — сульфон, сульфид и гидрокси-омепразол — не оказывают значительного влияния на секрецию соляной кислоты.
Элиминация. T1/2 составляет около 40 минут (30–90 мин). Около 80% выводится в виде метаболитов почками, остальная часть — через кишечник.
Особые группы пациентов.
Не отмечено значительных изменений биодоступности омепразола у пациентов пожилого возраста или у пациентов с нарушением функции почек. У пациентов с нарушением
Механизм действия. Омепразол является слабым основанием. Концентрируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток слизистой оболочки желудка, активируется и ингибирует протонный насос — фермент Н+/К+-АТФ-азу. Влияние омепразола на последнюю стадию процесса образования соляной кислоты в желудке является дозозависимым и обеспечивает высокоэффективное ингибирование базальной и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от стимулирующего фактора.
Влияние на секрецию желудочного сока. Омепразол при ежедневном применении внутрь обеспечивает быстрое и эффективное ингибирование дневной и ночной секреции соляной кислоты. Максимальный эффект достигается в течение 4 дней лечения. У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки омепразол вызывает устойчивое снижение значения 24-часовой желудочной кислотности не менее чем на 80%. При этом достигается снижение средней максимальной концентрации соляной кислоты после стимуляции пентагастрином на 70% в тече
Дозировка 10 мг
Взрослым:
симптомы диспепсии, связанной с повышенной кислотностью желудочного сока, в т.ч. симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (изжога, кислая отрыжка);
длительная поддерживающая терапия с целью профилактики рецидивов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (профилактика рецидивов изжоги);
длительная поддерживающая терапия с целью профилактики рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки.
Дозировка 20 и 40 мг
Взрослым:
язва двенадцатиперстной кишки;
язва желудка;
НПВП-ассоциированные язвы и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки (лечение и профилактика);
эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией);
рефлюкс-эзофагит;
симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
диспепсия, связанная с повышенной кислотностью;
Дозировка 10 мг
гиперчувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или другим компонентам, входящим в состав препарата;
дефицит сахаразы/изомальтазы; непереносимость фруктозы; глюкозо-галактозная мальабсорбция;
одновременное применение с препаратами эрлотиниба, позаконазола;
возраст до 18 лет.
Дозировка 20 и 40 мг
гиперчувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или другим компонентам, входящим в состав препарата;
дефицит сахаразы/изомальтазы; непереносимость фруктозы; глюкозо-галактозная мальабсорбция;
одновременное применение с препаратами эрлотиниба, позаконазола;
возраст старше 2 лет, по другим показаниям, кроме рефлюкс-эзофагита и симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
возраст старше 4 лет, по другим показаниям кроме рефлюкс-эзофагита, симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter
Беременность. Результаты исследований показали отсутствие побочного действия омепразола на здоровье беременных женщин, на плод или новорожденного. Препарат Омез® может применяться во время беременности.
Период грудного вскармливания. Омепразол проникает в грудное молоко, однако при применении в терапевтических дозах воздействие на ребенка маловероятно.
Внутрь. Капсулы рекомендуется принимать утром перед едой или во время приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Содержимое капсулы нельзя разжевывать. В особых случаях, при возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы у взрослых и детей, можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (например, с соком, яблочным пюре, йогуртом). Полученная суспензия должна быть использована немедленно или в течение 30 мин. Чтобы быть уверенным в приеме полной дозы, следует снова налить в стакан жидкости наполовину, взболтать и выпить.
Дозировка 10 мг
Препарат применяется внутрь в дозе 10 мг/сут. При отсутствии эффекта в течение трех дней необходим осмотр специалиста. Максимальный курс лечения без консультации врача 14 дней.
Дозировки 20 мг и 40 мг
Для обеспечения нижеприведенного режима дозирования возможен прием препарата Ом
Ниже приведены побочные эффекты, не зависящие от режима дозирования омепразола, которые были отмечены в ходе клинических исследований, а также при пострегистрационном применении. Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (≥10%); часто (≥1%, но <10%); нечасто (≥0,1 но <1%); редко (≥0,01, но <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Со стороны крови и лимфатической системы: редко — лейкопения, тромбоцитопения; очень редко — агранулоцитоз, панцитопения.
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности (например, лихорадка, ангионевротический отек, анафилактическая реакция/анафилактический шок).
Нарушения метаболизма и питания: редко — гипонатриемия; частота неизвестна — гипомагниемия, гипокальциемия вследствие тяжелой гипомагниемии, гипомагниемия может ассоциироваться с гипокалиемией.
Влияние омепразола на фармакокинетику других лекарственных препаратов
Снижение секреции соляной кислоты в желудке при лечении омепразолом и другими ингибиторами протонного насоса может привести к снижению или повышению абсорбции других препаратов, всасывание которых зависит от кислотности среды.
Подобно другим препаратам, снижающим кислотность желудочного сока, лечение омепразолом может привести к снижению всасывания кетоконазола, итраконазола, позаконазола и эрлотиниба, а также повышению всасывания таких препаратов, как дигоксин. Одновременный прием омепразола в дозе 20 мг/сут и дигоксина повышает биодоступность дигоксина на 10% (биодоступность дигоксина повышалась на величину до 30 у 20% пациентов). Одновременный прием препарата Омез® с эрлотинибом или позаконазолом противопоказан (см. «Противопоказания»). Было показано, что омепразол взаимодействует с некоторыми антиретровирусными препаратами. Механизмы и клиническое значение этих взаимодействий не
Разовые дозы омепразола до 400 мг для приема внутрь не вызывали каких-либо тяжелых симптомов. При приеме взрослыми 560 мг омепразола отмечалась умеренная интоксикация. При увеличении дозы скорость элиминации препарата не изменялась (кинетика первого порядка), специфическое лечение при этом не требовалось.
Симптомы: головокружение, спутанность сознания, апатия, головная боль, дилатация сосудов, тахикардия, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, повышенное потоотделение, сухость слизистой оболочки полости рта.
Лечение: симптоматическое, при необходимости промывание желудка, назначение активированного угля. Гемодиализ недостаточно эффективен.
При наличии любых тревожных симптомов у пациента (например, таких как значительная спонтанная потеря массы тела, повторная рвота, дисфагия, рвота с примесью крови или мелена), а также при наличии язвы желудка (или при подозрении на язву желудка) следует исключить наличие злокачественного новообразования, поскольку лечение омепразолом может привести к сглаживанию симптоматики и отсрочить постановку диагноза.
Не рекомендуется одновременное применение омепразола с такими препаратами, как атазанавир и нелфинавир.
По результатам исследований, отмечено фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг и поддерживающая доза 75 мг/сут) и омепразолом (80 мг/сут внутрь), которое приводит к снижению экспозиции к активному метаболиту клопидогрела в среднем на 46% и снижению максимального ингибирования АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов в среднем на 16%. Поэтому следует избегать одновременного применения омепразола и клопидогре
Капсулы кишечнорастворимые, 10 мг, 20 мг, 40 мг.
По 5, 6 или 7 капс. в блистере из алюминиевой фольги.
По 2 или 20 бл. по 5 капс. вместе с инструкцией по применению в пачке картонной с контролем первого вскрытия (перфорация).
По 5 или 10 бл. по 6 капс. вместе с инструкцией по применению в пачке картонной с контролем первого вскрытия (перфорация).
По 1, 2, 4, 8 или 14 бл. по 7 капс. вместе с инструкцией по применению в пачке картонной с контролем первого вскрытия (перфорация).
По 10, 14 или 15 капс. в ПВХ-ПЭ-ПВДХ/алюминиевом блистере.
По 1, 2, 3, 5, 6, 9 или 10 бл. по 10 капс. вместе с инструкцией по применению в пачке картонной с контролем первого вскрытия (перфорация).
По 1, 2, 3, 4 или 7 бл. по 14 капс. вместе с инструкцией по применению в пачке картонной с контролем первого вскрытия (перфорация).
По 2 бл. по 15 капс. вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.
Дозировка 10 мг. Без рецепта.
Дозировка 20 мг и 40 мг. По рецепту.