|
МНН
|
ПАНКРЕАТИН |
|
Производитель
|
АВВА РУС АО |
|
Страна происхождения
|
РОССИЯ |
|
ЖНВЛП
|
Да |
|
Входит в обязательный ассортимент
|
Да |
|
АТХ Классификация
|
Полиферментные препараты (в т.ч. липаза, протеаза) |
C25 Злокачественное новообразование поджелудочной железы
E16.9 Нарушение внутренней секреции поджелудочной железы неуточненное
E84.1 Кистозный фиброз с кишечными проявлениями
K21 Гастроэзофагеальный рефлюкс
K30 Диспепсия
K59.1 Функциональная диарея
K63.9 Болезнь кишечника неуточненная
K76.9 Болезнь печени неуточненная
K81 Холецистит
K83.0 Холангит
K83.9 Болезнь желчевыводящих путей неуточненная
K86.0 Хронический панкреатит алкогольной этиологии
K86.1 Другие хронические панкреатиты
K86.8.0* Гипофункция поджелудочной железы внешнесекреторная
K92.9 Болезнь органов пищеварения неуточненная
K94* Диагностика заболеваний ЖКТ
R14 Метеоризм и родственные состояния
R19.8 Другие уточненные симптомы и признаки, относящиеся к системе пищеварения и к брюшной полости
T66 Неуточненные эффекты излучения
T78.1 Другие проявления патологической реакции на пищу
Y98 Факторы, связанные
Состав на одну капсулу:
Действующее вещество:
10000 ЕД
25000 ЕД
Панкреатина в виде кишечнорастворимых пеллет, содержащих панкреатина порошка,
что соответствует активности:
168 мг*
420 мг*
125 мг
312 мг
протеазы
520 ЕД
1300 ЕД
амилазы
7500 ЕД
19000 ЕД
липазы
10000 ЕД
25000 ЕД
* В пересчете на номинальную активность.
Вспомогательные вещества, входящие в состав кишечнорастворимой оболочки пеллет:
Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (в виде 30% дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат‑80, натрия
Твердые желатиновые капсулы № 2 прозрачный корпус с коричневой крышкой (для дозировки 10000 ЕД) и № 0еl прозрачный корпус с темно-оранжевой крышкой (для дозировки 25000 ЕД). Содержимое капсул — пеллеты цилиндрической или шарообразной или неправильной формы от светло-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом. Допускается неоднородность цвета.
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при:
- муковисцидозе;
- хроническом панкреатите;
- после операции на поджелудочной железе;
- после гастрэктомии;
- раке поджелудочной железы;
- частичной резекции желудка (например, Бильрот II);
- обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);
-
Повышенная чувствительность к активному веществу препарата или к любому вспомогательному веществу.
Беременность
Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.
Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка через грудное молоко.
В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы. При необходимости приема во время беременности или в период
Внутрь.
Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т. ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.
При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а пеллеты добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH <5,5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH <5,5). Например, пеллеты можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5,5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь пеллет с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после п
В клинических исследованиях панкреатина лечение получали более 1000 пациентов.
Наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, которые в основном имели легкую или умеренную степень тяжести.
В клинических исследованиях были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с указанной частотой:
Система органов
Очень часто:
≥1/10
Часто:
от ≥1/100
до <1/10
Нечасто:
от ≥1/1000
до <1/100
Частота неизвестна
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
боль в области живота*
тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея*
стриктуры подвздошной, слепой или
Исследований по взаимодействию не проводилось.
Симптомы
Гиперурикозурия и гиперурикемия.
Лечение
Отмена препарата, симптоматическая терапия.
У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки.
Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Применение препарата Микразим® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Капсулы 10000 ЕД и 25000 ЕД.
По 3 (для дозировки 10000 ЕД) или по 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 20, 30, 40, 50 или 100 капсул в банки полимерные из полиэтилена низкого давления с навинчиваемыми крышками.
На банки наклеивают этикетки самоклеящиеся.
Каждую банку, по 1 контурной ячейковой упаковке по 3 капсулы или по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Без рецепта.