Салофальк таб. п.п.о кш/раств 250мг N50

K50 Болезнь Крона [регионарный энтерит]

K51 Язвенный колит

Одна таблетка 250 мг содержит:

Действующее вещество:

Месалазин 250 мг;

Вспомогательные вещества:

Натрия карбонат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, глицин, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат, метакриловой кислоты и метакрилата сополимер 1:1, тальк, макрогол, титана диоксид, гипромеллоза, краситель железа оксид желтый (E172, CFR21), бутилметакрилат.

Одна таблетка 500 мг содержит:

Действующее вещество:

Месалазин 500 мг;

Вспомогательные вещества:

Натрия карбонат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кроскармеллоза, гл

Таблетки 250 мг

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого до желто-коричневого цвета.

Таблетки 500 мг

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого до желто-коричневого цвета.

Общие положения о месалазине

Абсорбция

Абсорбция месалазина наиболее высокая в проксимальных отделах кишечника и самая низкая в дистальных отделах кишечника.

Метаболизм

Месалазин метаболизируется слизистой оболочкой кишечника и печени как пре‑системно до фармакологически неактивной N‑ацетил‑5‑аминосалициловой кислоты (N‑Aц‑5‑АСК). По‑видимому, ацетилирование не зависит от фенотипа ацетилирования пациента. Некоторое ацетилирование также происходит под действием бактерий толстой кишки. Связывание белков месалазина и N‑Ац‑5‑АСК составляет 43% и 78% соответственно.

Выведение

Месалазин и его метаболит N‑Aц‑5‑АСК в

Механизм действия

Механизм противовоспалительного действия неизвестен. Результаты исследований in vitro свидетельствуют, что определенную роль может играть ингибирование липооксигеназы. Показано влияние на концентрацию простагландинов в слизистой оболочке кишечника. Месалазин (5‑аминосалициловая кислота/5‑АСК) может также выполнять функцию поглотителя свободных радикалов (активных форм кислорода).

Фармакодинамические эффекты

Месалазин при приеме внутрь оказывает преимущественно местное действие на слизистую оболочки желудка и подслизистую ткань с внутренней стороны кишечника. Поэтому важно, чтобы месалазин был доступен в областях воспаления. Показатели системной биодоступности и концентрации месалазина в плазме не важны в плане его терапевтической эффективности, а служат, скорее,

Лечение обострений и профилактика рецидивов при язвенном колите и болезни Крона.

-        Гиперчувствительность к месалазину, сульфасалазину, салицилатам или любому вспомогательному веществу препарата;

-        тяжелая почечная/печеночная недостаточность;

-        детский возраст (до 6 лет).

С осторожностью

Нарушение функции печени и почек легкой и средней степени тяжести, заболевания легких (особенно бронхиальная астма).

Заболевания, предрасполагающие к развитию мио‑ или перикардита.

Препарат с осторожностью назначают пациентам, имеющим аллергию на сульфасалазин из‑за возможной перекрестной гиперчувствительности к месалазину.

Соп

Беременность

Ограниченные данные о применении месалазина во время беременности не свидетельствуют о повышении риска врожденных пороков развития. Месалазин проникает через плацентарный барьер, но концентрация вещества у плода значительно ниже, чем у взрослых при применении в терапевтических дозах. Сообщалось об одном случае длительного применения высокой дозы месалазина (2–4  г/день, перорально) во время беременности, приведшем к возникновению почечной недостаточности.

Исследования на животных не выявили неблагоприятного действия месалазина на течение беременности, развития эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие потомства.

Месалазин следует принимать во время беременности, только если возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Следует проявлять осторожность при

Прием препарата строго по назначению врача.

Взрослые, включая пожилых (старше 65 лет)

При язвенном колите для лечения обострения в зависимости от тяжести заболевания: внутрь по 2–4 таблетки 250 мг 3 раза в сутки или по 1–2 таблетки 500 мг 3 раза в сутки (суточная доза от 1,5 до 3,0 г месалазина).

При болезни Крона для лечения обострения в зависимости от тяжести заболевания: по 2–6 таблеток 250 мг 3 раза в сутки или по 1–3 таблетки 500 мг 3 раза в сутки (суточная доза от 1,5 до 4,5 г месалазина).

Для профилактики рецидивов при язвенном колите и болезни Крона препарат назначают по 2 таблетки 250 мг 3 раза

При применении месалазина наблюдались следующие побочные действия, систематизированные по системам органов и частоте встречаемости.

Органы и системы

Частота, в соответствии с классификацией MedDRA

Часто

(≥1/100, <1/10)

Нечасто

(≥1/1000, <1/100)

Редко

(≥1/10000, <1/1000)

Очень редко

(<1/10000)

Исследований взаимодействия препарата Салофальк с другими лекарствами не проводилось.

У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном, 6‑меркаптопурином, либо тиогуанином, следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна и 6‑меркаптопурина, либо тиогуанина.

Применение месалазина вместе с антикоагулянтами, например варфарином, может снижать антикоагулянтный эффект последнего.

Препарат Салофальк — это аминосалицилат; признаки интоксикации салицилатами включают шум в ушах, вертиго, головную боль, спутанность сознания, сонливость, повышенное потоотделение, гипервентиляцию, рвоту и диарею. Тяжелая интоксикация может приводить к нарушению электролитного баланса и pH крови, гипертермии и обезвоживанию.

При острой передозировке необходимо применять стандартные методы лечения интоксикации салицилатами. Нарушение водно-электролитного баланса следует корректировать путем соответствующей внутривенной терапии. Специфический антидот неизвестен. Лечение симптоматическое и поддерживающее. Следует поддерживать адекватную функцию почек.

Перед началом лечения и в процессе его проведения по усмотрению лечащего врача необходимо проводить следующие обследования: анализ крови (общий анализ крови, параметры функционального состояния печени (такие, как активность АЛТ или АСТ), содержание креатинина в плазме крови) и контролировать анализы мочи (с помощью погружения тест‑полосок). Проведение контроля рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения, затем еще 2–3 раза с интервалом в 4 недели.

Если результаты анализов оказываются нормальными, контрольные исследования следует проводить каждые 3 месяца. Если отмечается появление дополнительных симптомов, контрольные исследования необходимо выполнять немедленно.

Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции печени.

Почечная или печеночная