Последняя цена продажи
570.00 ₽
Нет в наличии
|
МНН
|
СУЛЬФАСАЛАЗИН |
|
Производитель
|
АО КРКА, Д.Д., НОВО МЕСТО |
|
Страна происхождения
|
СЛОВЕНИЯ |
|
ЖНВЛП
|
Да |
|
Отпуск по рецепту
? Только самовывоз |
Да |
|
АТХ Классификация
|
Сульфасалазин |
|
Фармако-терапевтическая группа
|
противомикробное и противовоспалительное кишечное средство |
K50 Болезнь Крона [регионарный энтерит]
K51 Язвенный колит
M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
M08 Юношеский [ювенильный] артрит
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество
Сульфасалазин*, покрытый повидоном, 535,00 мг (эквивалентно сульфасалазину 500 мг).
Вспомогательные вещества
Крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, безводный.
Оболочка пленочная
Гипромеллоза, пропиленгликоль.
* Сульфасалазин, покрытый повидоном, содержит: сульфасалазин, повидон 3%, воду.
Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки коричневато-желтого цвета, покрытые прозрачной, бесцветной пленочной оболочкой. Допускаются вкрапления более светлого цвета.
На изломе шероховатая масса коричневато-желтого цвета.
Абсорбция
Около 30% сульфасалазина в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, абсорбируется из тонкого кишечника, остальные 70% подвергаются расщеплению микрофлорой кишечника с образованием сульфапиридина и 5‑АСК, 60–80% и 25% соответственно.
Распределение
Существуют большие индивидуальные различия в максимальных сывороточных концентрациях (Cmax) сульфасалазина и его метаболитов, у «медленных ацетиляторов» они выше, что увеличивает риск развития нежелательных эффектов. Сульфасалазин достигает Cmax в плазме крови через 3–12 часов после приема таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Связь с белками плазмы крови сульфасалазина — 99%, сульфапиридина — 50%, 5‑АСК — 43%.
Биотрансформация и выведение
Сульфапиридин подвергается метаболизму в печени путем гидроксилирования с образованием неактивных метаб
Сульфасалазин избирательно накапливается в соединительной ткани кишечника с высвобождением 5‑аминосалициловой кислоты (5‑АСК), обладающей противовоспалительной активностью, и сульфапиридина, обладающего противомикробной бактериостатической активностью в отношении диплококков, стрептококков, гонококков, кишечной палочки.
– Язвенный колит (лечение обострений и поддерживающая терапия в фазе ремиссии).
– Болезнь Крона (легкие и среднетяжелые формы в фазе обострения).
– Ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит при неэффективности нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
– Гиперчувствительность к сульфасалазину, сульфонамидам, салицилатам и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата.
– Порфирия.
– Гранулоцитопения.
– Апластическая анемия.
– Врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития желтухи).
– Печеночная и/или почечная недостаточность.
– Дети младше 10 лет и/или с массой тела менее 35 кг с хроническим воспалительным заболеванием кишечника, дети младше 6 лет с ювенильным ревматоидным артритом (для данной лекарственной формы и дозировки) (эффективность и безопасность не доказаны).
– Обструкция кишечника и
Беременность
Во время беременности применение препарата Сульфасалазин возможно только по строгим показаниям и в минимальной эффективной дозе. Если позволяет течение заболевания, то в III триместре беременности применение препарата Сульфасалазин следует прекратить (сульфасалазин вытесняет билирубин из связи с белками плазмы крови, тем самым, увеличивая риск развития ядерной желтухи и гипербилирубинемии у новорожденных — токсическое поражение нервных центров головного мозга). У новорожденных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы возможно развитие гемолитической анемии.
Период грудного вскармливания
Сульфасалазин в норме выделяется в материнское молоко в очень небольшом количестве, у недоношенных новорожденных и у детей группы повышенного риска увеличивается риск развития ядерной желтухи. Концентрация же сульфапиридина в материнском молоке составляет 40% от конце
Внутрь, после приема пищи.
Язвенный колит, болезнь Крона
Взрослые и дети старше 16 лет: в 1-й день по 500 мг 4 раза в сутки, во 2-й день по 1 г 4 раза в сутки, в 3‑й и последующие дни по 1,5–2 г 4 раза в сутки. После стихания острых клинических симптомов язвенного колита взрослым и детям старше 16 лет и/или с массой тела более 65 кг назначают поддерживающую дозу по 500 мг 3–4 раза в сутки в течение нескольких месяцев.
Дети в возрасте от 10 до 16 лет и/или с массой тела от 35 кг до 50 кг: по 500 мг 4 раза в сутки. Поддерживающая терапия для детей до 16 лет и/или с массой тела менее 65 кг не рекомендуется.
Максимальная суточная доза для взрослых — 8 г, для детей до 16 лет — 2 г.
Ревматоидный артрит и ювенильный ревматоидный артрит
Взрослые и дет
Побочные эффекты связаны со степенью плазменной концентрации сульфапиридина, особенно у людей с медленным ацетилированием. Чаще побочные эффекты наблюдаются у пациентов с ревматоидным артритом.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Макроцитоз, лейкопения, нейтропения, мегалобластная анемия, гемолитическая анемия, гемолитическая анемия вследствие ферментных нарушений — при нестабильных молекулах гемоглобина (тельца Гейнца-Эрлиха), метгемоглобинемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гипопротромбинемия.
Нарушения со стороны иммунной системы
Генерализованная кожная сыпь, крапивница, эритема, кожный зуд, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация, лихорадка, лимфоаденопатия, сывороточная болезнь, периорбитальная отечность, эозинофилия, узелковый периартериит, анафилактический шок.
Нарушения со стороны психики
Сульфасалазин уменьшает всасывание фолиевой кислоты и дигоксина.
Усиливает действие антикоагулянтов, противоэпилептических и гипогликемических средств для приема внутрь, а также побочные эффекты цитостатиков, иммунодепрессантов, гепато- и нефротоксичных средств.
Лекарственные средства, угнетающие костномозговое кроветворение, увеличивают риск развития миелосупрессии.
Антибиотики, в связи с угнетающим действием на кишечную флору, уменьшают эффективность сульфасалазина при язвенном колите.
Симптомы
Тошнота, рвота, боль в животе, головокружение. При применении очень высоких доз могут иметь место: анурия, кристаллурия, гематурия, симптомы токсического поражения центральной нервной системы (судороги).
Лечение
Симптоматическое. Необходимо спровоцировать рвоту, промыть желудок и кишечник, провести ощелачивание мочи, форсированный диурез. При анурии и/или почечной недостаточности следует ограничить потребление жидкости и электролитов.
Клинический и биохимический анализ крови
Полный клинический анализ крови, включая подсчет лейкоцитарной формулы, количества эритроцитов и тромбоцитов, и биохимические показатели функции печени должны быть выполнены перед началом приема сульфасалазина и каждую вторую неделю в течение первых трех месяцев терапии. В течение следующих трех месяцев такие же лабораторные анализы должны проводиться ежемесячно, далее один раз в три месяца и в соответствии с клиническими показаниями.
Контроль функции почек
Оценка функции почек (включая общий анализ мочи) должна проводиться у всех пациентов перед началом терапии и, по крайней мере, ежемесячно в течение первых трех месяцев лечения. После этого мониторинг следует проводить в соответствии с клиническими показаниями.
Серьезные нежелательные реакции
Наличие клинических признаков, таких как боль в горле, лихорадка, бл
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.
По 10 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги.
По 5 блистеров помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Отпускают по рецепту.