Салофальк супп. рект. 500мг N10

K51 Язвенный колит

Один суппозиторий 250 мг содержит:

Действующее вещество:

Месалазин 250 мг;

Вспомогательные вещества:

Жир твердый (Witepsol W45).

Один суппозиторий 500 мг содержит:

Действующее вещество:

Месалазин 500 мг;

Вспомогательные вещества:

Жир твердый (Witepsol W45), цетиловый спирт, докузат натрия.

Торпедовидные суппозитории от белого до кремового цвета, однородной консистенции, с неповрежденной ровной поверхностью.

Распределение

Сцинтиграфические исследования препарата Салофальк суппозитории ректальные 500 мг с меченным технецием, продемонстрировали пиковое распределение суппозитория через 2–3 часа после расплавления под действием температуры тела. Распространение было ограничено в основном прямой кишкой и ректосигмоидным соединением. Поэтому лекарственный препарат Салофальк суппозитории ректальные 500 мг особенно пригоден для лечения проктита (язвенный колит прямой кишки).

Абсорбция

После однократного введения и после длительного лечения в течение нескольких недель 500 мг месалазина три раза в сутки в виде препарата Салофальк суппозитории ректальные, пиковые плазменные концентрации 5‑АСК были в диапазоне 0,1–1,0 мкг/мл, пиковые плазменные концентрации основног

Механизм действия

Механизм противовоспалительного действия неизвестен. Результаты исследований in vitro свидетельствуют, что определенную роль может играть ингибирование липооксигеназы. Показано влияние на концентрацию простагландинов в слизистой оболочке кишечника. Месалазин (5‑аминосалициловая кислота/5‑АСК) может также выполнять функцию поглотителя свободных радикалов (активных форм кислорода).

После попадания в просвет кишки ректально введенный месалазин оказывает преимущественно местное действие на слизистую оболочку кишечника и подслизистую ткань.

Лечение язвенного колита (с вовлечением дистальных отделов прямой кишки) в фазе обострения, а также в качестве поддерживающей терапии в фазе ремиссии.

-        Гиперчувствительность к месалазину, сульфасалазину и другим производным салициловой кислоты или любому вспомогательному веществу препарата;

-        тяжелая почечная/печеночная недостаточность;

-        детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Препарат Салофальк суппозитории ректальные применяют с осторожностью у пациентов с нарушением функции дыхания (особенно у пациентов с бронхиальной астмой), с повышенной чувствительностью к сульфасалазину, с нарушениями функции печени и почек.

Беременность

Данных о применении препарата Салофальк в лекарственной форме суппозитории ректальные нет.

Ограниченные данные о применении месалазина перорально во время беременности не свидетельствуют о повышении риска врожденных пороков развития. Месалазин проникает через плацентарный барьер, но концентрация вещества у плода значительно ниже, чем у взрослых при применении в терапевтических дозах. Исследования на животных не выявили неблагоприятного действия месалазина на течение беременности, развития эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие потомства.

Месалазин следует применять во время беременности, только если возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Клинические данные

Для лечения обострений язвенного колита

2 суппозитория по 250 мг или 1 суппозиторий по 500 мг 3 раза в сутки (соответствует 1500 мг месалазина в сутки) ректально.

В качестве поддерживающей терапии в период ремиссии

1 суппозиторий, содержащий 250 мг месалазина (Салофальк суппозитории ректальные 250 мг) три раза в сутки (соответствует 750 мг месалазина в сутки), ректально с целью предотвращения рецидивов.

При применении три раза в день препарат Салофальк суппозитории ректальные следует вводить в прямую кишку утром, днем и на ночь (перед сном).

Для достижения желаемого терапевтического эффекта препарат Салофальк суппозитории ректальные следует применять регулярно и непре

При применении месалазина наблюдались следующие побочные эффекты, систематизированные по системе органов и частоте встречаемости.

Органы и системы

Частота, в соответствии с классификацией MedDRA

Редко

(≥1/10000, <1/1000)

Очень редко

(<1/10000)

Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Исследований взаимодействия месалазина с другими препаратами не проводилось.

У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном, 6‑меркаптопурином, либо тиогуанином, следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна и 6‑меркаптопурина, либо тиогуанина.

Применение месалазина вместе с антикоагулянтами, например, варфарином, может снижать антикоагулянтный эффект последнего.

При применении препарата Салофальк суппозитории ректальные в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна.

Описаны случаи передозировки при пероральном применении месалазина в высоких дозах.

Специфического антидота нет.

Лечение — симптоматическая терапия.

Перед началом и в ходе лечения по усмотрению лечащего врача необходимо проводить следующие обследования: анализ крови (общий анализ крови, показатели функционального состояния печени (такие, как активность АЛТ и АСТ), содержание креатинина в плазме крови) и анализ мочи. Проведение контрольного обследования рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения и затем 2–3 раза с интервалом в 4 недели.

Если полученные результаты соответствуют нормам значений, тогда достаточно проводить данные анализы каждые 3 месяца. Если отмечается появление дополнительных симптомов, контрольные исследования необходимо выполнять немедленно.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции печени.

Препарат Салофальк суппозитории ректальные не следует применять у пациентов с нарушением

Суппозитории ректальные 250 мг, 500 мг.

По 5 суппозиториев в блистер ламинированный ПВХ/полиэтилен низкой плотности.

Суппозитории 250 мг: по 2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Суппозитории 500 мг: по 2 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Отпускают по рецепту.