СотаГексал таб. 160мг N20

I47.1 Наджелудочковая тахикардия

I47.2 Желудочковая тахикардия

I49.9 Нарушение сердечного ритма неуточненное

1 таблетка содержит:

Дозировка

80 мг

160 мг

Компоненты

Количество, мг

Действующее вещество:

Соталола гидрохлорид

80,00

160,00

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат

26,75

53,50

Крахмал кукурузный

10,00

20,00

Таблетки по 80 мг: белые или почти белые круглые таблетки, с одной стороны выпуклые с гравировкой «SOT»; на другой стороне риска, поверхность таблеток скошена к риске.

Таблетки по 160 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, с риской на одной стороне и гравировкой «SOT» на другой.

Биодоступность при приеме внутрь является практически полной (более 90%). Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2,5–4 ч после приема внутрь, а равновесная концентрация — в пределах 2–3 дней. Всасывание препарата снижается приблизительно на 20% при приеме пищи по сравнению с приемом натощак. В дозовом интервале от 40 до 640 мг/день концентрация соталола в плазме крови пропорциональна принимаемой дозе. Распределение происходит в плазме, а также в периферических органах и тканях, причем период полувыведения составляет 10–20 ч.

Соталол не связывается с белками плазмы крови и не подвергается метаболизму. Фармакокинетика D‑ и L‑энантиомеров соталола является практически одинаковой.

Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, причем его концентрация в спинномозговой жидкости составляет только 10% от концентрации в плазме крови.

Соталол — антиаритмическое средство II и III класса по классификации Вогана‑Вильямса, обладающее свойствами неселективного бета‑адреноблокатора, связывающегося с бета1‑ и бета2‑адренорецепторами. Представляет собой рацемическую смесь, состоящую из D‑ и L‑стереоизомеров соталола. Оба изомера имеют одинаковое антиаритмическое действие III класса, в то же время L‑стереоизомер обеспечивает бета‑адреноблокирующую активность. Соталол не имеет собственной симпатомиметической и мембраностабилизирующей активности.

Подобно другим бета‑адреноблокаторам, соталол подавляет секрецию ренина, причем этот эффект носит выраженный характер как в состоянии покоя, так и при нагрузке.

Бета‑адреноблокирующее действие соталола вызывает снижение частоты сердечных сокращений (отрицательное хронотропное действие) и ограниченное снижение силы се

Желудочковая аритмия:

-        лечение жизнеугрожающей желудочковой тахиаритмии;

-        лечение симптоматической неустойчивой желудочковой тахиаритмии.

Наджелудочковая аритмия:

-        профилактика развития пароксизмальной предсердной тахикардии, пароксизмальной фибрилляции предсердий, пароксизмальной предсердно-желудочковой узловой реципрокной тахикардии типа «rе‑entry», пароксизмальной предсердно-желудочковой реципрокной тахикардии с участием дополнительных путей и пароксизмальной наджелудочковой тахикардии после проведения хирургического вмешательства;

-        поддержание нормального синусового ритма после конверсии фибрилляции предсердий или трепетания предсердий.

-        Повышенная чувствительность к соталолу, производным сульфонамида или любому из вспомогательных веществ;

-        синдром слабости синусового узла, включая синоаурикулярную блокаду (за исключением пациентов с функционирующим электрокардиостимулятором);

-        атриовентрикулярная блокада II и III степени (при отсутствии функционирующего электрокардиостимулятора);

-        врожденный или приобретенный синдром удлиненного интервала QT на ЭКГ или применение лекарственных препаратов, которые могут удлинять интервал QT на ЭКГ;

-        полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (двунаправленная веретенообразная желудочковая тахикардия);

-  &nbs

Беременность

Применение препарата Сотагексал во время беременности, особенно в первом триместре, возможно только по жизненным показаниям и при тщательном соотношении всех факторов риска.

В исследованиях на животных применение соталола в терапевтических для человека дозах не вызывало тератогенных или других повреждающих эффектов на плод. Контролируемых исследований применения соталола у беременных не проводилось.

Соталол проникает через гематоплацентарный барьер. Бета‑адреноблокаторы снижают плацентарный кровоток, что может стать причиной внутриутробной гибели плода, преждевременных родов, рождение незрелого плода. В случае проведения терапии при беременности, применение препарата следует отменить за 48–72 часа до предполагаемого срока родов из‑за возможности развития гипогликемии, брадикардии, артериальной гипотензии, гипокалиемии и угнетения дыхания у новорожденных

Препарат принимают внутрь за 1–2 ч до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Одновременный прием пищи (особенно молоко и молочные продукты) уменьшает всасывание препарата.

Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и реакции пациента на лечение. Начинать лечение и увеличивать дозу препарата Сотагексал необходимо в условиях тщательного медицинского наблюдения, под контролем ЭКГ (величина корригированного QT), концентрации калия в плазме крови и состояния функции почек.

Начальная доза соталола составляет 80 мг в сутки (по 1/2 таблетки препарата Сотагексал 80 мг, 2 раза в сутки с интервалом примерно 12 ч). При недостаточной выраженности терапевтического эффекта доза может быть постепенно увеличена до 240–320 мг в сутки, разделенной на 2–3 приема. У большинства пациентов терапевтич

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: тромбоцитопения.

Нарушения психики

Часто: чувство тревоги, спутанность сознания, нарушения сна, изменение настроения, галлюцинации, яркие сновидения, состояние подавленности, депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: астения, головокружение, повышенная утомляемость, онемение конечностей, головная боль,

Препараты, совместное применение с которыми противопоказано

Лекарственные препараты, удлиняющие интервал QT и способные вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»:

-        антиаритмические лекарственные препараты IA класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, прокаинамид) и IC класса (например, флекаинид, пропафенон) и IB класса (лидокаин);

-        антиаритмические лекарственные препараты III класса (дофетилид, ибутилид, бретилия тозилат), дронедарон, амиодарон;

-        другие (неантиаритмические) лекарственные средства, такие как:

·         нейролептики: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлу

Умышленная или случайная передозировка соталола редко приводила к летальному исходу.

С помощью гемодиализа удается значительно снизить концентрацию соталола в плазме крови.

Симптомы

Симптомы интоксикации, вызванной соталола гидрохлоридом, зависят от исходного состояния сердечно-сосудистой системы (функция левого желудочка, сердечные аритмии). При тяжелой сердечной недостаточности даже минимальные дозы могут привести к декомпенсации сердечной недостаточности.

Клиническая картина зависит от выраженности интоксикации (применение соталола в дозах 2–16 г считается выраженной передозировкой). В основном наблюдаются симптомы со стороны сердечно-сосудистой и нервной системы, такие как повышенная утомляемость, потеря сознания, расширение зрачков и, в некоторых случаях, генерализованные судорожные припадки, снижение артериального давления, гипогликемия, брадикардия (с воз

Резкая отмена препарата

После отмены бета‑адреноблокаторов у пациентов наблюдается повышенная чувствительность к катехоламинам. Сообщалось об отдельных случаях обострения стенокардии, возникновения аритмии, и, в некоторых случаях, развитии инфаркта миокарда после резкого прекращения терапии. В связи с этим при необходимости резкой отмены длительной терапии препаратом Сотагексал рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, особенно с ишемической болезнью сердца. По возможности дозу следует снижать постепенно в течение одной или двух недель. При необходимости рекомендуется начать заместительную терапию. Резкое прекращение применения препарата может спровоцировать «скрытую» коронарную недостаточность, а также развитие артериальной гипертензии.

Проаритмия

Наиболее опасной нежелательной реакцией при применении антиаритмических препаратов является обострение уже существующих ари

Таблетки 80 мг, 160 мг.

По 10 таблеток в блистер из полипропилена и алюминиевой фольги или в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

По 1, 2, 3, 5 или 10 блистеров в картонную пачку с инструкцией по применению.

Примечание: допускается наличие контроля первого вскрытия картонной пачки (перфорация или прозрачные наклейки).

Отпускают по рецепту.