Омакор капс. 1г №28

E78.1 Чистая гиперглицеридемия

E78.2 Смешанная гиперлипидемия

I25.2 Перенесенный в прошлом инфаркт миокарда

1 капсула содержит:

Действующее вещество:

Сумма Омега‑3‑полиненасыщенных жирных кислот этиловых эфиров* — 1000 мг, в том числе: этиловый эфир эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) 46% и этиловый эфир докозагексаеновой кислоты (ДГК) 38% — 840 мг [ЭПК/ДГК= 1,2/1 — 90%].

Оболочка капсулы: желатин — 68%, глицерол — 32%, вода очищенная — q.s.

* Включая a‑токоферол 4 мг.

Прозрачная мягкая желатиновая капсула размером 20. Содержимое капсулы — маслянистая жидкость светло-желтого цвета.

Во время и после всасывания в тонком кишечнике жирных кислот класса омега‑3 имеются 3 главных пути их метаболизма:

-        жирные кислоты (ЖК) сначала доставляются в печень, где включаются в состав различных категорий липопротеинов и направляются к периферическим запасам липидов;

-        фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеинов, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов;

-        большая часть жирных кислот окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей.

Концентрация жирных кислот класса омега‑3, ЭПК и ДГК в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК, включаемых в состав клеточных мембран.

Фармакокинетические исследования на животных

Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега‑3 — эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) — относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным кислотам (НЭЖК). Омакор активен в отношении липидов плазмы крови, снижая концентрацию триглицеридов в результате уменьшения концентрации липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП). Кроме того, он влияет на артериальное давление и гемостаз. Омакор снижает синтез триглицеридов в печени, так как ЭПК и ДГК являются менее активными субстратами для ферментов, ответственных за синтез триглицеридов, и они ингибируют этерификацию других жирных кислот.

Снижению концентрации триглицеридов также способствует усиление b‑окисления жирных кислот в пероксисомах печени, за счет чего снижается количество свободных жирных кислот, доступных для синтеза триглицеридов. Ингибирование этого синтеза снижает уровень ЛПОНП.

Омакор повышает уровень холестерина

Гипертриглицеридемия:

-        эндогенная гипертриглицеридемия IV типа по классификации Фредриксона (в монотерапии) в качестве дополнения к гиполипидемической диете при ее недостаточной эффективности;

-        эндогенная гипертриглицеридемия IIb или III типа по классификации Фредриксона в комбинации с ингибиторами ГМГ‑КоА редуктазы (статинами), когда концентрация триглицеридов недостаточно контролируется приемом статинов.

Вторичная профилактика после инфаркта миокарда (в составе комбинированной терапии): в сочетании со статинами, антиагрегантными средствами, бета‑адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

Повышенная чувствительность к действующему веществу, сое, арахису или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Беременность и период грудного вскармливания.

Омакор не следует применять у пациентов с экзогенной гипертриглицеридемией (гиперхиломикронемией I типа).

С осторожностью

Установленная гиперчувствительность или аллергия на рыбу; возраст старше 70 лет; нарушения функции печени; одновременный прием с пероральными антикоагулянтами; геморрагический диатез; пациенты с высоким риском кровотечений (вследствие тяжелой травмы, хирургической операции); вторичная эндогенная гипертриглицеридемия (особенно при неконтролируемом сахарном диабете).

Беременность

Отсутствуют достоверные данные по применению препарата Омакор во время беременности. Исследования на животных не выявили токсического действия на репродуктивную функцию. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Назначать Омакор беременным следует с осторожностью, только после тщательной оценки соотношения риска и пользы, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Данные о выделении препарата Омакор с грудным молоком отсутствуют. Поэтому препарат не должен применяться в период грудного вскармливания.

Фертильность

Достоверные данные о влиянии препарата Омакор на фертильность отсутствуют.

Внутрь, независимо от приема пищи. Во избежание развития возможных нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) препарат Омакор может приниматься во время приема пищи.

Гипертриглицеридемия

Начальная доза составляет 2 капсулы в сутки. В случае отсутствия терапевтического эффекта возможно увеличение дозы до максимальной суточной дозы — 4 капсулы.

Вторичная профилактика инфаркта миокарда

Рекомендуется принимать по 1 капсуле в сутки.

Данные по применению препарата Омакор у детей и подростков, у пожилых пациентов старше 70 лет и у пациентов с печеночной недостаточностью (см. раздел «Особые указания») отсутствуют. Имеются ограниченные данные по применению препарата у пациентов с почечной недостаточностью.

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: повышенная чувствительность.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: гипергликемия, подагра.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение, дисгевзия (извращение вкуса), головная боль.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: артериальная гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: эпистаксис (носовое кровотечение).

Нарушения со стороны же