|
Производитель
|
Менарини-Фон Хейден ГмбХ/Берлин-Хеми АГ |
|
Страна происхождения
|
ГЕРМАНИЯ |
|
Отпуск по рецепту
? Только самовывоз |
Да |
I10 Эссенциальная (первичная) гипертензия
I15 Вторичная гипертензия
Состав на одну таблетку:
Ядро
Действующее вещество
Олмесартана медоксомил — 10,00 мг.
Вспомогательные вещества
Целлюлоза микрокристаллическая (тип PH-101), гипролоза (с низкой степенью замещения), лактозы моногидрат, гипролоза (вязкость 6–10 мПа·с), магния стеарат.
Пленочная оболочка
Опадрай OY-S-38956, состоящий из: титана диоксида (E171), талька, гипромеллозы 2910.
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с оттиском «С13» на одной стороне, со слабым характерным запахом.
Абсорбция и распределение
Олмесартана медоксомил является пролекарством. Он быстро превращается в фармакологически активный метаболит олмесартан под действием ферментов в слизистой оболочке кишечника и в портальной крови во время абсорбции из желудочно-кишечного тракта. Олмесартана медоксомил в неизмененном виде или с интактным фрагментом медоксомила не обнаруживается в плазме крови или в продуктах жизнедеятельности. Абсолютная биодоступность олмесартана медоксомила в форме таблеток составляет в среднем 25,6%. Максимальная концентрация (Cmax) олмесартана в плазме крови в среднем достигается через 2 часа после приема олмесартана медоксомила внутрь и возрастает приблизительно линейно с увеличением однократной дозы до 80 мг. Прием пищи не оказывает значительного влияния на биодоступность олмесартана, поэтому олмесартана медоксомил можно принимать независимо от приема пищи.
Олмесартана медоксомил, действующее вещество препарата Кардосал® 10, является мощным специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (типа АТ1). Ангиотензин II является первичным вазоактивным гормоном ренин-ангиотензин-альдостероновой системы и играет значимую роль в патофизиологии артериальной гипертензии путем воздействия на АТ1‑рецепторы. Предполагается, что олмесартана медоксомил блокирует все действия ангиотензина II, опосредованные АТ1‑рецепторами, независимо от источника и пути синтеза ангиотензина II. Специфический антагонизм олмесартана медоксомила в отношении рецепторов ангиотензина II (типа АТ1) приводит к увеличению активности ренина, ангиотензина I и II в плазме крови, а также способствует уменьшению плазменной концентрации альдостерона.
При артериальной гипертензии олмесартана медоксомил вызывает
Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых.
Лечение эссенциальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
- Обструкция желчевыводящих путей.
- Почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) менее 20 мл/мин), состояние после трансплантации почки (нет опыта клинического применения).
- Печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью, нет опыта клинического применения).
- Беременность, период грудного вскармливания.
- Возраст до 6 лет (эффективность и безопасность не установлены).
- &nb
Беременность
Применение препарата Кардосал® 10 при беременности противопоказано. Опыт применения олмесартана медоксомила у беременных отсутствует. Однако ввиду имеющихся сообщений о тяжелом тератогенном действии лекарственных средств, действующих непосредственно на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, препарат Кардосал® 10 противопоказан при беременности. В случае наступления беременности во время терапии препаратом Кардосал® 10, препарат необходимо немедленно отменить и при необходимости назначить альтернативное лечение.
Пациенток, планирующих беременность, рекомендуется перевести на гипотензивные препараты других групп, безопасность применения которых при беременности доказана, за исключением случаев, когда антагонисты рецепторов ангиотензина II применяются по жизненным показаниям.
В случае применения антагонистов рецеп
Внутрь. Препарат Кардосал® 10 принимают в одно и то же время независимо от времени приема пищи 1 раз в сутки, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Для подбора необходимого режима дозирования целесообразно применять наиболее подходящую дозировку препарата: 10 мг, 20 мг или 40 мг (возможно применение препаратов Кардосал® 10, Кардосал® 20 или Кардосал® 40 соответственно).
Взрослые
Рекомендуемая начальная доза олмесартана медоксомила составляет 10 мг один раз в сутки. В случае недостаточного снижения артериального давления дозу можно увеличить до 20 мг один раз в сутки, при необходимости доза может быть увеличена до 40 мг в сутки, или же терапию дополнить гидрохлоротиазидом.
Максимальная суточная доза составляет 40 мг.
Применение у пациентов пожилого в
Обзор профиля безопасности
Наиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось в ходе лечения препаратом Кардосал® 10, являются головная боль (7,7%), гриппоподобные симптомы (4,0%) и головокружение (3,7%).
В плацебо-контролируемых исследованиях при монотерапии препаратом единственной нежелательной реакцией, определенно связанной с проводившимся лечением, было головокружение (частота 2,5% при приеме олмесартана медоксомила и 0,9% при приеме плацебо). У пациентов, принимавших олмесартана медоксомил, частота случаев гипертриглицеридемии была несколько выше по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо (2,0% по сравнению с 1,1%), а также у принимавших олмесартана медоксомил чаще наблюдалось повышение активности креатинфосфокиназы по сравнению с плацебо (1,3% по сравнению с 0,7%).
Табличное резюме нежелательных реакций
В таблице ниже переч
Не рекомендуется одновременное применение с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, заменителями солей, содержащими калий, или другими лекарственными средствами, повышающими содержание калия в плазме крови (например, противовоспалительные препараты (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы‑2 (ЦОГ‑2), иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус), триметоприм, ингибиторы АПФ, гепарин), так как это может привести к повышению содержания калия в плазме крови (см. раздел «Особые указания»).
Антигипертензивный эффект олмесартана медоксомила может усиливаться при одновременном применении с другими гипотензивными средствами.
Данные клинических исследований показывают, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) при одновременном применении ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискире
Имеются ограниченные данные о случаях передозировки олмесартана медоксомила у человека.
Симптомы
Выраженное снижение АД.
Лечение
При выраженном снижении АД рекомендуется уложить пациента на спину, приподняв ноги. Рекомендовано промывание желудка и/или прием активированного угля, терапия, направленная на коррекцию дегидратации и нарушений водно-электролитного обмена, восполнение объема циркулирующей крови.
Выведение олмесартана медоксомила с помощью диализа не изучалось.
Снижение объема циркулирующей крови
Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата, может встречаться у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови и/или сниженным содержанием натрия в плазме крови вследствие интенсивной терапии диуретиками, ограничения потребления поваренной соли с пищей при диетическом питании, а также вследствие диареи или рвоты. Соответствующие факторы следует устранить до начала применения препарата Кардосал® 10.
Другие состояния, сопровождающиеся стимуляцией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы
У пациентов, у которых сосудистый тонус и функция почек в большей степени зависят от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью или нарушением функции почек, включая стеноз почечных артерий), лечение другими лекарственными сре
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.
По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер), изготовленной из ламинированной пленки (полиамид/алюминий/ПВХ) и фольги алюминиевой.
По 1, 2, 4 или 7 блистеров с инструкцией по применению препарата в картонной пачке.
Отпускают по рецепту.