|
МНН
|
ГИДРОХЛОРОТИАЗИД+ЛОЗАРТАН |
|
Производитель
|
ООО КРКА-РУС |
|
Страна происхождения
|
Словения/Россия |
|
Отпуск по рецепту
? Только самовывоз |
Да |
|
АТХ Классификация
|
Лозартан в комбинации с диуретиками |
|
Фармако-терапевтическая группа
|
гипотензивное средство комбинированное (ангиотензина II рецепторов антагонист+диуретик) |
I10 Эссенциальная (первичная) гипертензия
I15 Вторичная гипертензия
I50.1 Левожелудочковая недостаточность
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Ядро:
Действующие вещества:
Гидрохлоротиазид — 12,50 мг, лозартан калия 50,00 мг;
Вспомогательные вещества:
Крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), лактозы моногидрат, магния стеарат;
Оболочка пленочная:
Гипромеллоза, макрогол‑4000, краситель хинолиновый желтый (E104), титана диоксид (E171), тальк.
Овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого до желтого с зеленоватым оттенком цвета, с риской на одной стороне.
Вид на изломе: белая шероховатая масса с пленочной оболочкой от желтого до желтого с зеленоватым оттенком цвета.
Фармакокинетика лозартана и гидрохлоротиазида при одновременном приеме не отличается от таковой при их раздельном применении.
Гидрохлоротиазид
Всасывание и распределение
Гидрохлоротиазид неполно, однако довольно быстро всасывается из желудочно‑кишечного тракта (ЖКТ). После приема внутрь в дозе 100 мг максимальная концентрация (Cmax) гидрохлоротиазида в плазме крови достигается через 1,5–2,5 часа. На максимуме диуретической активности (примерно через 4 часа после приема) концентрация гидрохлоротиазида в плазме крови составляет 2 мкг/мл. Связь с белками плазмы крови составляет 40%.
Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер и экскретируется в грудное молоко, не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизм
Гидрохлоротиазид в организме человека не метаболизируется.
Выведен
Комбинация гидрохлоротиазид + лозартан
Лориста® Н — комбинированный препарат, компоненты которого оказывают аддитивное антигипертензивное действие и вызывают более выраженное снижение артериального давления (АД) в сравнении с их раздельным применением. За счет диуретического действия гидрохлоротиазид увеличивает активность ренина плазмы крови, секрецию альдостерона, снижает сывороточное содержание калия и повышает концентрацию ангиотензина II в плазме крови. Лозартан блокирует физиологические эффекты ангиотензина II и за счет ингибирования секреции альдостерона может нивелировать потерю ионов калия, вызванную диуретиком.
Лозартан оказывает урикозурическое действие. Гидрохлоротиазид вызывает умеренное увеличение концентрации мочевой кислоты, при применении лозартана одновременно с гидрохлоротиазидом уменьшается гиперурикемия, вызванная диуретиком.
Антигиперте
- Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия);
- снижение риска сердечно‑сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, проявляющееся совокупным снижением частоты сердечно‑сосудистой смертности, частоты инсульта и инфаркта миокарда.
- Гиперчувствительность к лозартану, гидрохлоротиазиду и к другим производным сульфонамида, а также к вспомогательным веществам;
- анурия;
- тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);
- тяжелые нарушения функции печени;
- беременность и период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены);
- одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтр
Беременность
Применение препарата Лориста® Н противопоказано при беременности. При планировании беременности рекомендуется пациентку перевести на альтернативную гипотензивную терапию с учетом профиля безопасности. В случае подтверждения беременности следует прекратить прием препарата Лориста® Н и, при необходимости, перевести на альтернативную гипотензивную терапию.
Препарат Лориста® Н, как и другие средства, оказывающие прямое воздействие на РААС, может вызывать нежелательные явления у плода (нарушение функции почек, замедление окостенения костей черепа плода, олигогидрамнион) и неонатальные токсические эффекты (почечную недостаточность, артериальную гипотензию, гиперкалиемию). Если все же применяли препарат Лориста® Н во III триместрах беременности, то необходимо провести ультразвуковое исследование почек и костей черепа плода.
Внутрь, один раз в сутки независимо от времени приема пищи, запивая достаточным количеством воды. Препарат Лориста® Н можно принимать одновременно с другими гипотензивными препаратами.
Артериальная гипертензия
Начальная и поддерживающая доза — 1 таблетка препарата Лориста® Н (гидрохлоротиазид 12,5 мг и лозартан 50 мг) один раз в сутки. У пациентов без адекватного терапевтического ответа на прием 1 таблетки препарата Лориста® Н один раз в сутки в течение 2–4 недель доза препарата может быть увеличена до 2 таблеток препарата Лориста® Н один раз в сутки. Максимальная суточная доза — 2 таблетки препарата Лориста® Н один раз в сутки. Обычно максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 3‑х недель после начала терапии.
Снижение риска сердечно‑со
Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендованная Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных.
Нежелательные реакции при применении комбинации гидрохлоротиазид + лозартан наблюдались ранее при применении лозартана и/или гидрохлоротиазида.
Системно‑органный класс
Нежелательная реакция
Гидрохлоротиазид
+
Лозартан
Гидрохлоротиазид
Лозартан
Нарушения со
стороны иммунной системы
Агранулоцитоз
Нечасто
Гидрохлоротиазид
Нерекомендуемые сочетания лекарственных препаратов
Препараты лития
При одновременном применении гидрохлоротиазида и препаратов лития снижается почечный клиренс лития, что может привести к повышению концентрации лития в плазме крови и увеличению его токсичности. При необходимости одновременного применения гидрохлоротиазида следует тщательно подбирать дозу препаратов лития, регулярно контролировать концентрацию лития в плазме крови и соответствующим образом подбирать дозу препарата.
Сочетания лекарственных препаратов, требующие особого внимания
Препараты, способные вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»
Следует с особой осторожностью применять гидрохлоротиазид одновременно с такими препаратами, как:
- антиаритмические лекарственные преп
Комбинация гидрохлоротиазид + лозартан
Информации о передозировке комбинацией гидрохлоротиазид + лозартан нет.
Лечение
Симптоматическая и поддерживающая терапия.
Следует отменить препарат Лориста® Н и тщательно наблюдать за пациентом. При необходимости: вызвать рвоту (если пациент недавно принял препарат), восполнить ОЦК, провести коррекцию нарушений водно-электролитного обмена и выраженного снижения АД.
Гидрохлоротиазид
Симптомы
Наиболее частыми проявлениями передозировки гидрохлоротиазидом являются увеличение диуреза, сопровождающееся острой потерей жидкости (дегидратацией) и электролитными нарушениями (гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремия). Передозировка гидрохлоротиазидом может проявляться следующими симптомами:
Применение препарата Лориста® Н у пациентов с острым инфарктом миокарда не рекомендуется в связи с недостаточным опытом клинического применения. Также не следует его применять для купирования гипертонического криза.
Гидрохлоротиазид
Нарушения функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек гидрохлоротиазид может вызывать азотемию. При почечной недостаточности возможна кумуляция гидрохлоротиазида.
У пациентов со сниженной функцией почек необходим периодический контроль КК. При прогрессировании нарушения функции почек и/или наступлении олигурии (анурии) гидрохлоротиазид следует отменить.
Нарушения функции печени
При применении тиазидных диуретиков у пациентов с нарушениями функции печени возможно развитие печеночной энцефалопатии. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью или печеночной энцефалопатией применение тиазидо
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг + 50 мг.
При производстве на АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения:
По 7, 10 или 14 таблеток в блистере из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 2, 4, 8, 12 или 14 блистеров по 7 таблеток или по 3, 6 или 9 блистеров по 10 таблеток или по 1, 2, 4, 6 или 7 блистеров по 14 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
При расфасовке/выпускающем контроле качества на ООО «КРКА‑РУС», Россия:
По 7, 10 или 14 таблеток в блистере из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 2, 4, 8, 12 или 14 блистеров по 7 таблеток, или по 3, 6 или 9 блисте
Отпускают по рецепту.