Эдарби Кло таб. п.п.о. 40мг+12,5мг N28

I10 Эссенциальная (первичная) гипертензия

Таблетки, 40 мг + 12,5 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, бледно-розового цвета с нанесенными серыми чернилами надписями «A/С» и «40/12.5» на одной стороне.

Таблетки, 40 мг + 25 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, серовато-розового цвета с нанесенными серыми чернилами надписями «A/С» и «40/25» на одной стороне.

Всасывание

Азилсартана медоксомил. После приема внутрь азилсартана медоксомил быстро превращается в активную форму — азилсартан. Максимальная концентрация (Cmax) азилсартана в плазме крови в среднем достигается в течение 3 ч. Период полувыведения (Т1/2) азилсартана составляет около 12 ч.

Фармакокинетические параметры (время достижения Cmax (Tmax), Cmax, значение AUC) азилсартана сходны как при его совместном приеме с хлорталидоном, так и без него.

Хлорталидон. После приема препарата внутрь хлорталидон всасывается из ЖКТ на 60%. Cmax хлорталидона в плазме крови в среднем достигается в течение 12 ч. Т1/2 хлорталидона составляет около 45 ч. Значение AUC хлорталидона сходно как при его совместном приеме с азилсартана медоксомилом, так и без него. Однако Cmax на 45–47% выше при е

Эдарби® Кло — это комбинированный препарат, в состав которого входят антигонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) (азилсартана медоксомил) и тиазидоподобный диуретик (хлорталидон). Одновременное применение двух действующих веществ приводит к более выраженному снижению АД по сравнению с приемом каждого из них в монотерапии. При приеме препарата 1 раз в сутки достигается эффективное снижение АД в течение 24 ч.

Азилсартана медоксомил — одно из действующих веществ препарата Эдарби® Кло — является специфическим АРА II типа 1 (АТ1). Ангиотензин II (АТ II) образуется из ангиотензина I (АТ I) в реакции, катализируемой АПФ (кининаза II). АТ II является основным сосудосуживающим фактором ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), его действие включает в себя сужение сосудов, стимуляцию синтеза и секреции альдостерона, усиление частоты сердечных сокращений (ЧСС) и реабсорбцию натрия почками.

Эссенциальная гипертензия (у пациентов, которым показана комбинированная терапия).

повышенная чувствительность к действующим веществам и другим компонентам препарата;

рефрактерная гипокалиемия;

рефрактерная гипонатриемия;

анурия;

одновременный прием препаратов, содержащих алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2);

одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией;

тяжелые формы сахарного диабета;

нарушения функции печени тяжелой степени (>9 баллов по шкале Чайлд-Пью; отсутствует опыт применения);

почечная недостаточность тяжелой степени (Cl креатинина <30 мл/мин; отсутствует опыт применения);

беременность (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);

период грудного вскармливания (см. «Применение при

Применение во время беременности. Опыт применения препарата Эдарби® Кло у беременных отсутствует. Прием препарата во время беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Как и при применении любого другого препарата, оказывающего влияние на РААС, могут возникать повреждения плода (нарушение функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации черепа) во II и III триместре беременности.

Если применение препарата произошло во II и III триместре беременности, рекомендуется провести УЗИ черепа и выделительной функции почек плода.

У новорожденных, матери которых получали терапию азилсартана медоксомилом, может развиться артериальная гипотензия, почечная недостаточность, гиперкалиемия, в связи с чем новорожденные должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Хлорталидон проникает через плацентарный барьер в пупов

Внутрь, независимо от времени приема пищи, 1 раз в сутки.

Рекомендованная начальная доза препарата Эдарби® Кло составляет 40 мг азилсартана медоксомила + 12,5 мг хлорталидона 1 раз в сутки.

При необходимости дополнительного снижения АД дозу препарата Эдарби® Кло можно увеличить до максимальной — 40 мг азилсартана медоксомила + 25 мг хлорталидона 1 раз в сутки.

Продолжительность курса лечения. Препарат Эдарби® Кло следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения пациент должен сообщить об этом врачу.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст (65 лет и старше). Не требуется коррекции начальной дозы препарата Эдарби® Кло у пациентов пожилого возраста.

Нарушение функции почек. Нет клинического опыта применени

Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100; редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Комбинация азилсартана медоксомил + хлорталидон

Литий. Было отмечено обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и проявление токсичности во время одновременного применения препаратов лития и диуретиков и препаратов лития с АРА II. Поэтому одновременное применение препарата Эдарби® Кло в комбинации с препаратами лития не рекомендуется (см. «Особые указания»). При необходимости применения соответствующей комбинированной терапии рекомендуется регулярный контроль концентрации лития в сыворотке крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). У пожилых пациентов и пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК) (в частности, получающих диуретики) или нарушениями функции почек одновременное применение АРА II, в т.ч. азилсартана медоксомил и НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, может привести к ухудшению функции почек вплоть до развития острой почечной недостаточности.

Азилсартана медоксомил (монотерапия)

Опыт применения азилсартана медоксомила у взрослых в дозах до 320 мг/сут на протяжении 7 дней показывает, что препарат хорошо переносится.

Симптомы: выраженное снижение АД, головокружение.

Лечение: при выраженном снижении АД придать пациенту положение лежа, ноги приподнять, проводить мероприятия по увеличению ОЦК; контролировать жизненные показатели; симптоматическая терапия.

Азилсартан не выводится из системного кровотока посредством диализа.

Хлорталидон (монотерапия)

Симптомы: тошнота, слабость, головокружение, нарушения водно-электролитного баланса.

Лечение: специфического антидота нет. При выраженном снижении АД промыть желудок, проводить мероприятия по нормализации водно-электролитного баланса

Артериальная гипотензия на фоне нарушения водно-электролитного баланса. У пациентов со сниженным ОЦК и/или с гипонатриемией (в результате рвоты, диареи, приема больших доз диуретиков или соблюдения диеты с ограничением приема поваренной соли) может развиваться клинически значимая артериальная гипотензия после начала терапии препаратом Эдарби® Кло. Гиповолемию и водно-электролитный баланс следует скорректировать перед началом лечения. Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием к дальнейшему лечению, которое может быть продолжено после стабилизации АД.

Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек (Cl креатинина >30 мл/мин) препарат следует применять с осторожностью. Рекомендуется регулярно контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови. Таким пациентам требуется тщательный подбор дозы с постоянным наблюдением и контролем АД. Повышение кон

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг + 12,5 мг, 40 мг + 25 мг. По 14 табл. в алюминиевом блистере со встроенным в ПЭ-слой влагопоглотителем. По 1, 2, 4 или 7 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную. По 14 таблеток в алюминиевом блистере. По 1, 2, 4 или 7 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

По рецепту.