|
МНН
|
НОРФЛОКСАЦИН |
|
Производитель
|
КРКА, д.д., Ново место |
|
Страна происхождения
|
Словения/Россия |
|
Отпуск по рецепту
? Только самовывоз |
Да |
|
АТХ Классификация
|
Норфлоксацин |
A02 Другие сальмонеллезные инфекции
A03 Шигеллез
A09 Диарея и гастроэнтерит предположительно инфекционного происхождения (дизентерия, диарея бактериальная)
A41.9 Септицемия неуточненная
A54 Гонококковая инфекция
A54.9 Гонококковая инфекция неуточненная
D72.8.0* Лейкопения
K59.1 Функциональная диарея
N30 Цистит
N30.0 Острый цистит
N30.1 Интерстициальный цистит (хронический)
N30.2 Другой хронический цистит
N34 Уретрит и уретральный синдром
N34.1 Неспецифический уретрит
N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
N41 Воспалительные болезни предстательной железы
N41.1 Хронический простатит
N49 Воспалительные болезни мужских половых органов, не классифицированные в других рубриках
N73.9 Воспалительные болезни женских тазовых органов неуточненные
N74.3 Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов (A54.2+)
на 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой
Ядро:
Действующее вещество:
Норфлоксацин 400,00 мг
Вспомогательные вещества:
Повидон К-25, карбоксиметилкрахмал натрия, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, вода очищенная (для гидратации)
Оболочка пленочная: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е171), краситель солнечный закат желтый (Е110), пропиленгликоль
Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с риской на одной стороне.
Всасывание
Норфлоксацин быстро, но не полностью (30–40%) всасывается после приема внутрь. Прием пищи замедляет абсорбцию препарата. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 1–2 часа и составляет от 0,8 до 1,5 мкг/мл в зависимости от дозы (200–400 мг).
Распределение
Низкая величина связывания норфлоксацина с белками плазмы крови (10–15%) и высокая растворимость в липидах обуславливают большой объем распределения препарата и хорошее проникновение в органы и ткани (паренхима почек, яичники, жидкость семенных канальцев, предстательная железа, матка, органы брюшной полости и малого таза, желчь, грудное молоко). Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры.
Через 2–3 часа после приема внутрь норфлоксацина в дозе 400 мг концентрация в моче превышает 200 мкг/мл, в течение 12 часов она поддержи
Противомикробное средство из группы фторхинолонов. Оказывает бактерицидное действие. Воздействует на бактериальный фермент ДНК-гиразу, обеспечивающую сверхспирализацию и, таким образом, стабильность ДНК бактерий. Дестабилизация цепи ДНК приводит к гибели бактерий. Обладает широким спектром антибактериального действия.
Активен в условиях in vitro и in vivo в отношении следующих микроорганизмов: грамположительные аэробы — Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae; грамотрицательные аэробы — Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Salmonella spp., Shigella spp.
Активен в условиях in vitro в отношении следующих микроор
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к норфлоксацину микроорганизмами:
- осложненные инфекции мочевыводящих путей;
- хронический бактериальный простатит.
Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний норфлоксацин может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам:
- неосложненные инфекции мочевыводящих путей.
При применении препарата Нолицин® следует учитывать официальные национальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов, а также чувствительность патогенных микроорганизмов в конкретной стране.
- Гиперчувствительность к норфлоксацину или к любому из вспомогательных веществ препарата и другим хинолонам;
- тендинит, тендовагинит, разрыв сухожилия, связанные с приемом фторхинолонов, в том числе в анамнезе;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- детский и подростковый возраст (до 18 лет);
- беременность и период грудного вскармливания.
С осторожностью
Атеросклероз сосудов головного мозга, нарушение мозгового кровообращения в анамнезе; наличие аллергической реакции на ацетилсалициловую кислоту; органические заболевания центральной нервной системы (ЦНС); предрасположенность к судорожным реакциям, эпилепсия; псих
Безопасность применения при беременности и в период грудного вскармливания не изучена. Препарат противопоказан при беременности. При необходимости назначения препарата Нолицин® грудное вскармливание следует прекратить.
Внутрь, натощак (не менее, чем за 1 час до начала приема пищи, и не ранее, чем через 2 часа после его окончания), запивая достаточным количеством жидкости.
При осложненных инфекциях мочевыводящих путей назначается по 400 мг два раза в сутки в течение 10–21 дня.
При хроническом бактериальном простатите назначается по 400 мг два раза в сутки в течение 4 недель или более.
При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей у мужчин назначается по 400 мг два раза в сутки в течение 7–14 дней.
При остром неосложненном цистите у женщин назначают по 400 мг два раза в сутки в течение 3–7 дней.
Пациентам с нарушением функции почек при клиренсе креатинина (КК) более 30 мл/мин коррекции режима дозирования не требуется.
При КК менее 30 мл/мин (или сывороточной концентрации креатинина выше 5 мг/10
Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):
очень часто ≥1/10
часто от ≥1/100 до <1/10
нечасто от ≥1/1000 до <1/100
редко от ≥1/10000 до <1/1000
очень редко <1/10000
частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Часто — нейтропения, тромбоцитопения;
Нечасто — эозинофилия, лейкопения, снижение гематокрита, снижение гемоглобина;
Частота неизвестна — агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны иммунной
Нитрофурантоин
Как и при применении других органических кислот, обладающих антибактериальным действием, между норфлоксацином и нитрофурантоином в условиях in vitro был продемонстрирован антагонизм. Поэтому норфлоксацин и нитрофурантоин не следует применять одновременно.
Диданозин
Препараты, содержащие диданозин, не следует применять одновременно или в течение 2 часов после применения норфлоксацина в связи с возможным влиянием данных препаратов на всасывание норфлоксацина и последующим снижением его концентрации в сыворотке крови и моче.
Кофеин
Некоторые хинолоны, включая норфлоксацин, ингибируют метаболизм кофеина. Это может привести к уменьшению клиренса кофеина и увеличению его Т1/2, что в случае одновременного применения норфлоксацина и препаратов, содержащих кофеин, может привести к увеличению концентрации кофеина в плазме кр
При передозировке возможно возникновение следующих симптомов: тошнота, рвота, диарея; в тяжелых случаях — головокружение, сонливость, «холодный» пот, судороги, одутловатое лицо без изменения основных гемодинамических показателей.
Лечение
Промывание желудка, адекватная гидратационная терапия с форсированным диурезом и симптоматическая терапия. Требуется обследование и наблюдение в стационаре в течение нескольких дней. Следует контролировать ЭКГ из-за возможного удлинения интервала QT. Специфического антидота нет.
Кристаллурия
В случае продолжительного лечения следует контролировать анализ мочи на предмет кристаллурии. При соблюдении режима дозирования 400 мг два раза в сутки возникновение кристаллурии не ожидается, поэтому в качестве меры предосторожности не следует превышать рекомендуемую суточную дозу, а также необходимо принимать достаточное количество жидкости для обеспечения надлежащего восполнения потери жидкости и адекватного диуреза (под контролем диуреза).
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени следует тщательно оценивать соотношение «польза-риск» при применении норфлоксацина в таблетках в каждом отдельном случае. С возрастом функция почек снижается, в частности, у пациентов пожилого возраста. При нарушении функции почек тяжелой степени концентрация норфлоксацина в моче может уменьшаться, так как выведение норфлоксацина осуществляется п
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг.
При производстве на АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения:
По 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
При расфасовке и/или упаковке на ООО «КРКА-РУС», Россия:
По 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
При упаковке на АО «Вектор-Медика», Россия:
1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
При производстве на ООО «КРКА-РУС», Россия:
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
Отпускают по рецепту.