|
Производитель
|
Вертекс АО |
|
Страна происхождения
|
РОССИЯ |
|
ЖНВЛП
|
Да |
A16 Туберкулез органов дыхания, не подтвержденный бактериологически или гистологически
A40 Стрептококковая септицемия
A41.9 Септицемия неуточненная
J01 Острый синусит
J18 Пневмония без уточнения возбудителя
J42 Хронический бронхит неуточненный
K65 Перитонит
K67 Поражения брюшины при инфекционных болезнях, классифицированных в других рубриках
L01 Импетиго
L02 Абсцесс кожи, фурункул и карбункул
L03.9 Флегмона неуточненная
L08.0 Пиодермия
L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная
N10 Острый тубулоинтерстициальный нефрит
N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
N41 Воспалительные болезни предстательной железы
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Дозировка 250 мг
Действующее вещество:
Левофлоксацин — 250 мг (в пересчете на левофлоксацина гемигидрат — 256,23 мг);
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая — 30,83 мг, гипромеллоза — 8,99 мг, кроскармеллоза натрия — 9,30 мг, полисорбат 80 — 1,55 мг, кальция стеарат — 3,10 мг;
Состав оболочки: [гипромеллоза — 7,50 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 2,91 мг, тальк — 2,89 мг, титана диоксид — 1,63 мг, краситель железа оксид желтый (железа оксид) — 0,07 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу — 50,0%, гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу) — 19,4%, тальк — 19,26%, титана диоксид — 10,87%, краситель железа оксид желтый (железа оксид) — 0,47%] — 15,0 мг.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя: ядро от белого до светло-желтого цвета и оболочка желтого цвета.
Абсорбция
Левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь, прием пищи мало влияет на его абсорбцию. Абсолютная биодоступность при приеме внутрь составляет 99–100%. После однократного приема 500 мг левофлоксацина максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается в течение 1–2 ч и составляет 5,2 ± 1,2 мкг/мл. Фармакокинетика левофлоксацина является линейной в диапазоне доз от 50 до 1000 мг. Равновесное состояние концентрации левофлоксацина в плазме крови при приеме 500 мг левофлоксацина 1 или 2 раза в сутки достигается в течение 48 часов.
На 10 день приема внутрь препарата по 500 мг 1 раз в сутки Cmax левофлоксацина составляла 5,7 ± 1,4 мкг/мл, а минимальная концентрация левофлоксацина (концентрация перед приемом очередной дозы) (Cmin) в плазме крови составляла 0,5 ±
Левофлоксацин — синтетическое антибактериальное средство широкого спектра действия из группы фторхинолонов, левовращающий изомер офлоксацина. Левофлоксацин блокирует ДНК‑гиразу и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, ингибирует синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах бактерий.
Левофлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов как в условиях in vitro, так и in vivo.
In vitro
Чувствительные микроорганизмы (минимальная подавляющая концентрация (МПК) £2 мг/л; зона ингибирования ≥17 мм)
Аэробные грамположительные микроорганизмы:
Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium jeikeium, Enterococcus faecalis, Enterococcus sp
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:
- осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит;
- хронический бактериальный простатит;
- для комплексного лечения лекарственно-устойчивых форм туберкулеза;
- профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения.
Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний левофлоксацин может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам:
- внебольничная пневмония;
- осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
- Повышенная чувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам, а также к любому из вспомогательных веществ препарата;
- эпилепсия;
- псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis) (см. разделы «Побочное действие», «Особые указания»);
- поражение сухожилий при приеме фторхинолона в анамнезе;
- детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с незавершенностью роста скелета, так как нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста костей);
- беременность (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста у плода);
- пер
Левофлоксацин противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Препарат принимают внутрь один или два раза в день. Таблетки не разжевывать и запивать достаточным количеством жидкости (от 0,5 до 1 стакана), можно принимать перед едой или между приемами пищи. Дозы определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя.
Продолжительность лечения варьирует в зависимости от течения заболевания.
Препарат следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема препаратов, содержащих магний и/или алюминий, соли железа, цинка или сукральфат. Учитывая, что биодоступность левофлоксацина в таблетках равна 99–100%, в случае перевода пациента с внутривенной инфузии на прием таблеток следует продолжить лечение в той же дозе, которая применялась при внутривенной инфузии (см. раздел «Фармакологические свойства»).
Если случайно пропущен прием препарата, то нужно, как можно скорее, принять очередную дозу и далее продолжать при
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (от <1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).
Нарушения со стороны сердца **
Редко: синусовая тахикардия, ощущение сердцебиения.
Частота неизвестна: удлинение интервала QT, желудочковые нарушения ритма, желудочковая тахикардия типа «пируэт», которые могут приводить к остановке сердца (см. разделы «Передозировка», «Особые указания»).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: лейкопения, эозинофилия.
Редко: нейтропения,
Препараты, содержащие магний, алюминий, железо и цинк, диданозин
Препараты, содержащие двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли цинка или железа (лекарственные препараты для лечения анемии), магний‑ и/или алюминийсодержащие препараты (такие как антациды), диданозин (только лекарственные формы, содержащие в качестве буфера алюминий или магний), рекомендуется принимать не менее чем за 2 ч до или через 2 ч после приема левофлоксацина.
Соли кальция
Соли кальция оказывают минимальный эффект на абсорбцию левофлоксацина при его приеме внутрь.
Сукральфат
Действие левофлоксацина значительно ослабляется при одновременном применении сукральфата (средства для защиты слизистой оболочки желудка). Рекомендуется принимать сукральфат через 2 ч после приема левофлоксацина.
Теофиллин, фенбуфен или подобные лекарстве
Симптомы
Исходя из данных, полученных в токсикологических исследованиях, проведенных у животных, важнейшими ожидаемыми симптомами острой передозировки препарата являются симптомы со стороны центральной нервной системы (нарушения сознания, включая спутанность сознания, головокружение и судороги).
При постмаркетинговом применении левофлоксацина при передозировке наблюдались эффекты со стороны центральной нервной системы, включая спутанность сознания, судороги, галлюцинации и тремор.
Возможно развитие тошноты и возникновение эрозий слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
В клинико-фармакологических исследованиях, проведенных с дозами левофлоксацина, превышающими терапевтические, наблюдалось удлинение интервала QT.
Лечение
В случае передозировки требуется тщательное наблюдение за пациентом, включая контроль электрокардиограммы.
Госпитальные инфекции, вызванные синегнойной палочкой (Pseudomonas aeruginosa), могут потребовать комбинированного лечения.
Риск развития резистентности
Распространенность приобретенной резистентности высеваемых штаммов микроорганизмов может изменяться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим требуется информация о резистентности к препарату в конкретной стране. Для терапии тяжелых инфекций или при неэффективности лечения должен быть установлен микробиологический диагноз с выделением возбудителя и определением его чувствительности к левофлоксацину.
Метициллин-резистентный золотистый стафилококк
Имеется высокая вероятность того, что метициллин-резистентный золотистый стафилококк будет резистентным к фторхинолонам, включая левофлоксацин. Поэтому левофлоксацин не рекомендуется для лечения установленных или предполагаемых инфекций
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг и 500 мг.
5 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 5 таблеток.
1 контурная ячейковая упаковка, но 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Отпускают по рецепту.