|
Производитель
|
Актавис ЛТД MT/Балканфарма-Дупница АД |
|
Страна происхождения
|
МАЛЬТА |
|
ЖНВЛП
|
Да |
|
Отпуск по рецепту
? Только самовывоз |
Да |
A16 Туберкулез органов дыхания, не подтвержденный бактериологически или гистологически
A22 Сибирская язва
J01 Острый синусит
J18 Пневмония без уточнения возбудителя
J42 Хронический бронхит неуточненный
L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная
N12 Тубулоинтерстициальный нефрит, не уточненный как острый или хронический
N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
N41.1 Хронический простатит
1 таблетка содержит
Действующее вещество:
Левофлоксацин (левофлоксацина гемигидрат) — 500,0 (512,46) мг;
Вспомогательные вещества:
Кремния диоксид коллоидный безводный — 12,0 мг, гидроксипропилцеллюлоза — 28,00 мг, натрия крахмал гликолят (тип А) — 55,00 мг, тальк — 55,20 мг, кроскармеллоза натрия — 20,60 мг, магния стеарат — 6,74 мг;
Оболочка:
Опадрай 15B26688 коричневый (гипромеллоза 2910 3 СР — 4,760 мг, гипромеллоза 2910 6 CP — 4,760 мг, титана диоксид E171 — 3,044 мг, макрогол 400 — 1,120 мг, полисорбат 80 — 0,140 мг, краситель железа оксид желтый E172 — 0,120 мг, краситель железа оксид красный E172 — 0,043 мг, краситель железа оксид черный E172 — 0,013 мг) — 14,00 мг.
Бледно‑розовые с желтоватым оттенком капсулообразные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на обеих сторонах таблетки, с гравировкой «LX» и «500» на одной стороне таблетки.
Абсорбция
Левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь, прием пищи мало влияет на его абсорбцию. Абсолютная биодоступность при приеме внутрь составляет 99–100%. После однократного приема 500 мг левофлоксацина максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается в течение 1–2 часов и составляет 5,2 ± 1,2 мкг/мл. Фармакокинетика левофлоксацина является линейной в диапазоне доз от 50 до 1000 мг. Равновесное состояние концентрации левофлоксацина в плазме крови при приеме 500 мг левофлоксацина 1 или 2 раза в сутки достигается в течение 48 часов.
На 10 день приема внутрь левофлоксацина 500 мг 1 раз в сутки Cmax составляла 5,7 ± 1,4 мкг/мл, а минимальная концентрация левофлоксацина (концентрация перед приемом очередной дозы) (Cmin) в плазме крови составляла 0,5 ± 0,2 мкг/мл.
На 10 день приема внутрь левофлоксацина 500 мг 2 р
Левофлоксацин — синтетический антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов, содержащий в качестве действующего вещества левофлоксацин — левовращающий изомер офлоксацина.
Левофлоксацин блокирует ДНК‑гиразу и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, ингибирует синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах микробных клеток.
Левофлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов как в условиях in vitro, так и in vivo.
In vitro
Чувствительные микроорганизмы (МПК ≤2 мг/л; зона ингибирования ≥17 мм)
- Аэробные грамположительные микроорганизмы:
Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium jeikeium,
Лечение инфекционно‑воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:
- осложненные инфекции;
- мочевыводящих путей и пиелонефрит;
- хронический бактериальный простатит;
- для комплексного лечения лекарственно‑устойчивых форм туберкулеза;
- профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно‑капельном пути заражения.
Для лечения следующих инфекционно‑воспалительных заболеваний левофлоксацин может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам:
- внебольничная пневмония;
- Повышенная чувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам, а также к любому из вспомогательных веществ препарата Левофлоксацин‑Тева;
- эпилепсия;
- псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis) (см. разделы «Побочное действие», «Особые указания»);
- поражения сухожилий при приеме фторхинолонов в анамнезе;
- детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с незавершенностью роста скелета, так как нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста);
- беременность (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста у плода);
-
Левофлоксацин противопоказан к применению у беременных и кормящих грудью женщин.
Способ применения
Таблетки Левофлоксацин‑Тева 500 мг принимают внутрь один или два раза в сутки. Таблетки следует проглатывать, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (от 0,5 до 1 стакана). При необходимости таблетки можно разламывать по разделительной бороздке.
Препарат можно принимать перед едой или в любое время между приемами пищи, так как прием пищи не влияет на абсорбцию препарата (см. раздел «Фармакокинетика»). Препарат следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема препаратов, содержащих магний и/или алюминий, железо, цинк, или сукральфат (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Пропуск приема одной или нескольких доз препарата
Если случайно пропущен прием препарата, то следует, как можно скорее, принять очередную дозу и далее продолжать прием согласно рекомендованному режиму дозирования.
Дозы и пр
Указанные ниже нежелательные реакции представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) (включая отдельные сообщения), частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).
Данные, полученные в клинических исследованиях и при пострегистрационном применении препарата
Инфекционные и паразитарные заболевания
Нечасто: грибковые инфекции, рост резистентных патогенных микроорганизмов.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов в периферической крови), эозинофилия (увеличение количества эозинофилов в периферической крови).
Редко: нейтроп
Взаимодействия, требующие соблюдения осторожности
С препаратами, содержащими магний, алюминий, железо и цинк, диданозином
Препараты, содержащие двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли цинка или железа (лекарственные препараты для лечения анемии), магний‑ и/или алюминий‑содержащие препараты (такие как антациды), диданозин (только лекарственные формы, содержащие в качестве буфера алюминий или магний) рекомендуется принимать не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема таблеток Левофлоксацин‑Тева.
Соли кальция оказывают минимальный эффект на абсорбцию левофлоксацина при его приеме внутрь.
С сукральфатом
Действие препарата Левофлоксацин‑Тева значительно ослабляется при одновременном применении сукральфата (средства для защиты слизистой оболочки желудка).
Пациентам, получающим лев
Симптомы
Исходя из данных, полученных в токсикологических исследованиях, проведенных у животных, важнейшими ожидаемыми симптомами острой передозировки препарата Левофлоксацин‑Тева являются симптомы со стороны центральной нервной системы (нарушения сознания, включая спутанность сознания, головокружение и судороги).
При пострегистрационном применении препарата при передозировке наблюдались эффекты со стороны центральной нервной системы, включая спутанность сознания, судороги, галлюцинации и тремор.
Возможно развитие тошноты и возникновение эрозий слизистой оболочки желудочно‑кишечного тракта.
В клинико‑фармакологических исследованиях, проведенных с дозами левофлоксацина, превышающими терапевтические, наблюдалось удлинение интервала QT.
Лечение
В случае передозировки требуется тщательное наблюдение за пациентом, вклю
Госпитальные инфекции, вызванные синегнойной палочкой (Pseudomonas aeruginosa), могут потребовать комбинированного лечения.
Риск развития резистентности
Распространенность приобретенной резистентности высеваемых штаммов микроорганизмов может изменяться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим требуется информация о резистентности к препарату в конкретной стране. Для терапии тяжелых инфекций или при неэффективности лечения должен быть установлен микробиологический диагноз с выделением возбудителя и определением его чувствительности к левофлоксацину.
Метициллин‑резистентный золотистый стафилококк
Имеется высокая вероятность того, что метициллин‑резистентный золотистый стафилококк будет резистентным к фторхинолонам, включая левофлоксацин. Поэтому левофлоксацин не рекомендуется для лечения установленных или предполагаемых
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.
По 7 таблеток в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.
1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Отпускают по рецепту.