|
МНН
|
ЦЕФИКСИМ |
|
Производитель
|
АЛКАЛОИД АО |
|
Страна происхождения
|
Македония |
|
Отпуск по рецепту
? Только самовывоз |
Да |
|
АТХ Классификация
|
Цефиксим |
|
Фармако-терапевтическая группа
|
антибиотик-цефалоспорин |
A54.0 Гонококковая инфекция нижних отделов мочеполового тракта без абсцедирования периуретральных или придаточных желез
H66.9 Средний отит неуточненный
J01 Острый синусит
J02 Острый фарингит
J03 Острый тонзиллит [ангина]
J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная
J31.2 Хронический фарингит
J32 Хронический синусит
J35.0 Хронический тонзиллит
J40 Бронхит, не уточненный как острый или хронический
N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
N74.3 Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов (A54.2+)
Одна таблетка содержит:
Действующее вещество:
Цефиксим (в виде цефиксима тригидрата) — 400,000 мг (447,630 мг);
Вспомогательные вещества:
Ядро: желатин, кальция дигидрофосфат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая;
Оболочка: гипромеллоза, макрогол 4000, титана диоксид (E171).
Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой кремовато‑белого цвета, с риской на одной стороне.
Всасывание
После приема внутрь всасывание цефиксима составляет 40–50% независимо от приема пищи; однако отмечено, что максимальные концентрации (Cmax) в плазме достигаются быстрее на 0,8 ч при приеме препарата вместе с пищей. При приеме препарата в форме таблеток в дозе 400 мг Cmax в плазме составляет 3,5 мкг/мл.
Максимальные концентрации в плазме достигаются через 2–6 ч.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 70%.
Объем распределения составляет 0,6–1,1 л/кг.
Цефиксим хорошо проникает в органы/ткани, такие, как слюна, миндалины, слизистая ткань верхнечелюстных пазух, среднего уха, легочная ткань, желчь и ткань желчного пузыря.
Выведение
Цефиксим выводится в основном почками путем гломерулярной фильтрации. Период полувыведения у здоровых людей составляет 3–4 ч.
Почечная недостаточность
В исследованиях с участием пациент
Цефиксим — полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения широкого спектра действия.
Цефиксим действует бактерицидно, угнетая синтез клеточной мембраны, устойчив к действию бета‑лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий.
Цефиксим обладает активностью в отношении следующих микроорганизмов:
- грамположительные: Streptococcus spp. (Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes);
- грамотрицательные: Neisseria gonorrhoeae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella spp., Serratia spp., Proteus spp., Morganella morganii, Providen
- Инфекционно‑воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефиксиму микроорганизмами;
- инфекции верхних дыхательных путей (тонзиллит, фарингит, синусит);
- средний отит;
- инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, трахеобронхит);
- инфекции мочевых путей (цистит, цистоуретрит, неосложненный пиелонефрит, уретрит);
- острая неосложненная гонорея (мочеиспускательного канала и шейки матки).
Следует принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных препаратов.
Повышенная чувствительность к цефиксиму, какому‑либо компоненту препарата, цефалоспоринам, пенициллинам и другим бета‑лактамным антибактериальным препаратам.
Детский возраст до 12 лет.
С осторожностью
Пожилой возраст, почечная недостаточность, колит (в анамнезе).
Применение цефиксима при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости назначения в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание.
Внутрь.
Для взрослых и детей старше 12 лет массой тела более 50 кг рекомендуемая суточная доза составляет 400 мг (1 раз/сутки однократно или по 200 мг два раза в сутки). При острой неосложненной гонорее — 400 мг однократно.
Средняя продолжительность лечения — 7–10 дней.
При инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения должен составлять не менее 10 дней.
При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя клиренса креатинина в сыворотке крови: при клиренсе креатинина 21–60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%; при клиренсе креатинина 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.
Цефиксим, как правило, хорошо переносится. Большинство побочных реакций, наблюдаемых в клинических испытаниях, были умеренными и самопроходящими. Их частота определяется с использованием следующих соотношений: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным). В пределах каждого класса системы органов, побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: эозинофилия, гранулоцитопения;
Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия;
Неизвестно: апластическая анемия, кровотечения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: гиперчувствительность, ангионевротический отек;
Блокаторы канальцевой секреции, аллопуринол, диуретики задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к увеличению концентрации лекарственного средства в плазме крови.
При одновременном применении с карбамазепином увеличивается его концентрация в плазме крови.
Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.
Цефиксим следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим кумариновые антикоагулянты, например, варфарин. Поскольку цефиксим может усиливать эффекты антикоагулянтов, комбинированное применение этих лекарственных средств может привести к увеличению протромбинового времени с возможным развитием кровотечения.
Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата, поэтому цефиксим необходимо принимать за 1–2 часа до или 4 часа после приема вышеуказанных лекарственных средств.
Прием цефиксима может стать причиной ложнопо
Симптомы
Усиление побочных реакций, особенно со стороны желудочно‑кишечного тракта, за исключением аллергических реакций.
Лечение
Промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.
Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины и другие β‑лактамные антибиотики, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. При возникновении токсического эпидермального некролиза (синдром Лайелла), синдрома Стивенса‑Джонсона, лекарственной сыпи с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS‑синдром), прием цефиксима должен быть прекращен и должна быть проведена необходимая терапия.
Для цефалоспоринов (как для класса) были описаны случаи лекарственной гемолитической анемии, включая серьезные случаи со смертельным исходом. Сообщалось о случаях повторного возникновения гемолитической анемии после возобновления приема цефалоспоринов у пациентов с цефалоспорин (включая цефиксим) — индуцированной гемолитической анемией в анамнезе.
Как и другие цефалоспорины, цефиксим может вызывать острую почечную недостаточность, в том числе тубулоинтерстициальный нефрит. В случае острой почеч
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг.
По 5, 6 или 7 таблеток в блистер перфорированный из алюминиевой фольги и пленки ПВХ/ТЕ/ПВДХ.
1 блистер (по 6 или 7 таблеток) или 2 блистера (по 5 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку с возможным наличием элементов контроля первого вскрытия (специальный стикер).
Отпускают по рецепту.