|
МНН
|
РОКСИТРОМИЦИН |
|
Производитель
|
ООО ОЗОН |
|
Страна происхождения
|
РОССИЯ |
|
Отпуск по рецепту
? Только самовывоз |
Да |
|
АТХ Классификация
|
Рокситромицин |
|
Фармако-терапевтическая группа
|
антибиотик-макролид |
A49.9 Бактериальная инфекция неуточненная
A56.2 Хламидийная инфекция мочеполового тракта неуточненная
A70 Инфекция, вызываемая Chlamydia psittaci
H66.9 Средний отит неуточненный
J01 Острый синусит
J02 Острый фарингит
J03 Острый тонзиллит [ангина]
J16.0 Пневмония, вызванная хламидиями
J16.8 Пневмония, вызванная другими уточненными инфекционными возбудителями
J31.2 Хронический фарингит
J32 Хронический синусит
J35.0 Хронический тонзиллит
J40 Бронхит, не уточненный как острый или хронический
K04.2 Дегенерация пульпы
K04.7 Периапикальный абсцесс без полости
K05.2 Острый пародонтит
L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная
N74.4 Воспалительные болезни женских тазовых органов, вызванные хламидиями (A56.1+)
Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество:
Рокситромицин — 150,00 мг;
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая — 127,50 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 9,00 мг, повидон‑K25 — 9,00 мг, магния стеарат — 3,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,50 мг;
Состав оболочки:
Поливиниловый спирт — 4,69 мг, макрогол‑4000 — 3,23 мг, титана диоксид — 2,08 мг.
Таблетки цилиндрической двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, на изломе видны два слоя — ядро белого или почти белого цвета и пленочная оболочка.
У взрослых
Абсорбция и основные фармакокинетические показатели
Рокситромицин быстро всасывается после приема внутрь. Рокситромицин не разрушается в кислой среде желудка. Уже через 15 мин после приема внутрь он обнаруживается в сыворотке крови, максимальная сывороточная концентрация (Cmax) достигается через 2,2 ч после приема 150 мг препарата натощак. Прием пищи снижает абсорбцию рокситромицина.
Однократный прием препарата
После однократного приема 150 мг рокситромицина взрослыми здоровыми добровольцами фармакокинетические показатели являются следующими: Cmax — 6,6 мг/л; Cmin (сывороточная концентрация через 12 ч после приема рокситромицина внутрь) — 1,8 мг/л. Таким образом, прием препарата с интервалом в 12 ч обеспечивает сохранение эффективных концентраций рокситромицина в крови в течение суток.
После однократного приема 30
Полусинтетический антибиотик группы макролидов для приема внутрь.
К препарату обычно чувствительны (МПК <1 мг/л): Bordetella pertussis; Borrelia burgdorferi; Branhamella catarrhalis; Campylobacter coli; Campylobacter jejuni; Chlamydia trachomatis, Chlamydia psittaci, Chlamydia pneumoniae; Clostridium spp., включая Clostridium perfringens; Corynebacterium diphtheriae; Enterococcus spp.; Gardnerella vaginalis; Helicobacter pylori; Legionella pneumophila, Listeria monocytogenes mobiluncus; Meti‑S staphylococcus (метициллин-чувствительные стафилококки); Mobiluncus spp.; Mycoplasma pneumoniae; Neisseria meningitidis; Pasteurella multocida; Peptostreptococcus spp.; Porphyromonas spp.; Propionibacterium acnes; Rhodococcus equi; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus sp
У взрослых:
- инфекции верхних дыхательных путей: острые фарингит, тонзиллит, синусит;
- инфекции нижних дыхательных путей: пневмония (в том числе атипичная пневмония, вызванная такими «атипичными» возбудителями, как Chlamydia psittaci, Chlamydia pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Legionella pneumophila), бронхит, бактериальные инфекции при хронической обструктивной болезни легких;
- инфекции кожи и мягких тканей;
- инфекции мочеполового тракта (кроме гонореи), включая уретрит, цервицит (воспалительное заболевание шейки матки), вагинит;
- инфекции в одонтологии, инфекции ротовой полости и зубов.
У детей:
- &nbs
- Повышенная чувствительность к макролидам;
- одновременный прием сосудосуживающих алкалоидов спорыньи (эрготамин и дигидроэрготамин), так как при их одновременном применении с макролидами имеется риск развития «эрготизма» (тяжелый сосудосуживающий эффект с возможным развитием некроза конечностей (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
- дети и подростки с массой тела менее 40 кг (только для этой формы выпуска, в связи с невозможностью точного разделения таблетки 150 мг);
- беременность (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);
- период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);
Беременность
Безопасность рокситромицина для плода во время беременности у человека не установлена.
Период грудного вскармливания
Небольшие количества рокситромицина проникают в грудное молоко, поэтому в зависимости от конкретной клинической ситуации следует или прекратить грудное вскармливание или лечение матери рокситромицином.
Внутрь натощак (приблизительно за 15 минут до приема пищи). Таблетка должна запиваться достаточным количеством воды.
Взрослые
150 мг рокситромицина внутрь с интервалом в 12 часов. При этом суточная доза составляет 300 мг. Возможно назначение по 300 мг один раз в сутки.
Дети
Данная лекарственная форма не применяется у детей с массой тела менее 40 кг.
Детям и подросткам (масса тела свыше 40 кг) назначают 150 мг рокситромицина внутрь с интервалом в 12 часов. Суточная доза составляет 300 мг.
У пожилых пациентов
У пожилых пациентов разовая и суточная доза рокситромицина не изменяется.
У пациентов с почечной недостаточностью
При почечной недостаточности рокситромицин назначается в дозе 150 мг 2 раза в сутки.
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью
У пациентов с
Лабораторные и инструментальные данные
Повышение активности «печеночных» ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или щелочной фосфатазы).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Эозинофилия, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны нервной системы
Головокружение, головная боль, парестезия; извращение вкуса (включая агевзию) и/или извращение обоняния (включая аносмию), как и при применении других макролидов.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота, рвота, боли в эпигастрии (диспепсия), диарея (иногда с кровью), панкреатит (большинство пациентов, у которых наблюдался панкреатит, принимало другие лекарственные препараты, для которых панкреатит является известной нежелатель
Одновременное применение противопоказано
С сосудосуживающими алкалоидами спорыньи (дигидроэрготамином и эрготамином)
Риск резко выраженного сужения сосудов («эрготизма») с возможным развитием некроза конечностей (см. разделы «Противопоказания», «Особые указания»).
С колхицином
При одновременном применении — увеличение нежелательных эффектов колхицина с потенциально летальным исходом.
С цизапридом
Цизаприд, который метаболизируется с помощью печеночного изофермента CYP3A, ассоциировался с удлинением интервала QT и/или нарушениями сердечного ритма (обычно с развитием желудочковой тахикардии типа «пируэт») в результате повышения его сывороточных концентраций вследствие взаимодействия с сильными ингибиторами этого изофермента, включая некоторые антибиотики из группы макролидов. Хотя рокситромицин или не имеет, или имеет ограниченную способность связываться с изоферментом CYP3A и
Симптомы
Сведения о передозировке препарата отсутствуют.
Учитывая профиль побочных эффектов препарата при передозировке возможно развитие или усиление тошноты, рвоты, болей в эпигастрии, диареи и дозозависимых побочных эффектов (токсическое поражение печени и поджелудочной железы), возможно удлинение интервала QT (имеется опасность развития нарушений ритма сердца).
Лечение
При передозировке необходимо промывание желудка и симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.
Сообщалось о развитии «эрготизма» (тяжелый сосудосуживающий эффект с возможным развитием некроза конечностей) при сочетании приема макролидов с сосудосуживающими алкалоидами спорыньи. Поэтому перед назначением рокситромицина следует обязательно выяснить у пациента, не принимает ли он эти алкалоиды (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Тяжелые буллезные реакции
При применении рокситромицина отмечались случаи тяжелых буллезных реакций, таких как синдром Стивенса‑Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочное действие»). При появлении симптомов или признаков синдрома Стивенса‑Джонсона, или токсического эпидермального некролиза (например, прогрессирующей кожной сыпи, часто с появлением волдырей или повреждением слизистых оболочек) лечение рокситромицином должно быть прекращено.
Влияние на интервал QT
При определенных условиях макролиды, включая рокс
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг.
По 10, 25, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 40, 50 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия или крышками полипропиленовыми с системой «нажать–повернуть» или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.
Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Отпускают по рецепту.