|
МНН
|
КЛАРИТРОМИЦИН |
|
Производитель
|
Плива Хрватска д.о.о. |
|
Страна происхождения
|
ХОРВАТИЯ |
|
ЖНВЛП
|
Да |
|
Отпуск по рецепту
? Только самовывоз |
Да |
|
АТХ Классификация
|
Кларитромицин |
|
Фармако-терапевтическая группа
|
антибиотик-макролид |
A31.9 Инфекция, вызванная Mycobacterium, неуточненная
A46 Рожа
A49.8 Другие бактериальные инфекции неуточненной локализации
B20.0 Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями микобактериальной инфекции
H66 Гнойный и неуточненный средний отит
J01 Острый синусит
J02.9 Острый фарингит неуточненный
J18 Пневмония без уточнения возбудителя
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: кларитромицин 250,0 мг/500,0 мг;
Вспомогательные вещества: повидон 10,0 мг/20,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 162,0 мг/324,0 мг, натрия кроскармеллоза 20,0 мг/40,0 мг, кремния диоксид коллоидный 3,0 мг/6,0 мг, магния стеарат 5,0 мг/10,0 мг;
Пленочная оболочка: Опадрай II 31F58914 белый 10,0 мг/20,0 мг: гипромеллоза (E464) 3,495 мг/6,990 мг, лактозы моногидрат 2,718 мг/5,436 мг, титана диоксид (E171) 2,524 мг/5,048 мг, макрогол 4000 0,970 мг/1,940 мг, натрия цитрата дигидрат (E331) 0,293 мг/0,586 мг, вода очищенная* q.s.
* Вода очищенная, используемая в процессе грануляции и покрытия, испаряется в ходе произво
Таблетки 250 мг.
Белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки 500 мг.
Белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне.
Всасывание
Препарат быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Абсолютная биодоступность составляет около 50%. При многократном приеме дозы препарата кумуляции практически не обнаружено, и характер метаболизма в организме человека не изменялся. Прием пищи непосредственно перед приемом препарата увеличивал биодоступность препарата в среднем на 25%. В целом, это повышение незначительно и должно иметь небольшую клиническую значимость при рекомендуемых режимах дозирования. Таким образом, кларитромицин может применяться независимо от приема пищи.
Распределение, метаболизм и выведение
In vitro
Кларитромицин связывается с белками плазмы крови на 70% в концентрации от 0,45 до 4,5 мкг/мл. При концентрации 45 мкг/мл связывание снижается до 41%, вероятно, в результате насыщения м
Кларитромицин является полусинтетическим антибиотиком группы макролидов и оказывает антибактериальное действие, взаимодействуя с 50S рибосомальной субъединицей и подавляя синтез белка бактерий, чувствительных к нему.
Кларитромицин продемонстрировал высокую активность in vitro в отношении как стандартных лабораторных штаммов бактерий, так и выделенных у пациентов в ходе клинической практики. Проявляет высокую активность в отношении многих аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Минимальные подавляющие концентрации (МПК) кларитромицина для большинства возбудителей меньше, чем МПК эритромицина в среднем на одно log2 разведение.
Кларитромицин in vitro высокоактивен в отношении Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae. О
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к кларитромицину микроорганизмами, у взрослых и детей старше 12 лет:
- инфекции нижних дыхательных путей (такие как бронхит, пневмония);
- инфекции верхних дыхательных путей (такие как фарингит, синусит);
- инфекции кожи и мягких тканей (такие как фолликулит, воспаление подкожной клетчатки, рожа);
- диссеминированные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium и Mycobacterium intracellulare;
- локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacteriu
- Повышенная чувствительность к кларитромицину, другим компонентам препарата и к другим макролидам;
- одновременный прием кларитромицина со следующими препаратами: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»);
- одновременный прием кларитромицина с алкалоидами спорыньи, например, эрготамин, дигидроэрготамин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»);
- одновременный прием кларитромицина с мидазоламом для перорального применения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»);
- одновременный прием
Беременность
Безопасность применения кларитромицина при беременности не изучена. Применение при беременности (особенно в I триместре) возможно только в случае отсутствия альтернативной терапии, а потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Безопасность применения кларитромицина в период грудного вскармливания не изучена. Препарат проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата Кларитромицин‑Тева в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Для приема внутрь. Независимо от приема пищи.
Обычная рекомендованная доза кларитромицина у взрослых и детей старше 12 лет — 250 мг 2 раза в сутки (в этом случае возможно применение препарата Кларитромицин-Тева таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг).
В случае более тяжелых инфекций дозу увеличивают до 500 мг 2 раза в сутки. Обычная продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней.
Исключение составляют внебольничная пневмония и синусит, которые требуют лечения от 6 до 14 дней.
Дозы для лечения микобактериальных инфекций, кроме туберкулеза
При микобактериальных инфекциях рекомендована доза кларитромицина 500 мг 2 раза в сутки.
Лечение диссеминированных MAC инфекций у пациентов со СПИД
Классификация побочных реакций по частоте развития (количество зарегистрированных случаев/ количество пациентов): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), частота неизвестна (побочные эффекты из опыта постмаркетингового применения; частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Аллергические реакции:
Часто — сыпь;
Нечасто — анафилактоидная реакция1, гиперчувствительность, дерматит буллезный1, зуд, крапивница, макулопапулезная сыпь3;
Частота неизвестна — анафилактическая реакция, ангионевротический отек, серьезные кожные нежелательные реакции (например, острый генерализованный экзантематозный пустулез), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эо
Применение следующих препаратов совместно с кларитромицином противопоказано в связи с возможностью развития серьезных побочных эффектов:
Цизаприд, пимозид, терфенадин и астемизол
При совместном приеме кларитромицина с цизапридом, пимозидом, терфенадином или астемизолом сообщалось о повышении концентрации последних в плазме крови, что может привести к удлинению интервала QT и появлению сердечных аритмий, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков и желудочковую тахикардию типа «пируэт» (см. раздел «Противопоказания»).
Алкалоиды спорыньи
Постмаркетинговые исследования показывают, что при совместном применении кларитромицина с эрготамином или дигидроэрготамином возможны следующие эффекты, связанные с острым отравлением препаратами группы эрготаминов: сосудистый спазм, иш
Симптомы
Прием большой дозы кларитромицина может вызвать симптомы нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта.
У одного пациента с биполярным расстройством в анамнезе после приема 8 г кларитромицина описаны изменения психического состояния, параноидальное поведение, гипокалиемия и гипоксемия.
Лечение
При передозировке следует удалить неабсорбированный препарат из желудочно-кишечного тракта (промывание желудка, прием активированного угля и др.) и провести симптоматическую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ не оказывают существенного влияния на концентрацию кларитромицина в сыворотке, что характерно и для других препаратов группы макролидов.
Длительный прием антибиотиков может приводить к образованию колоний с увеличенным количеством нечувствительных бактерий и грибов. При суперинфекции необходимо назначить соответствующую терапию.
Назначение кларитромицина беременным женщинам должно проводиться при тщательной оценке соотношения риска и пользы, особенно в течение первых трех месяцев беременности.
При применении кларитромицина сообщалось о печеночной дисфункции (повышение активности печеночных ферментов в крови, гепатоцеллюлярный и/или холестатический гепатит с желтухой или без). Печеночная дисфункция может быть тяжелой, но обычно является обратимой. Имеются случаи печеночной недостаточности с летальным исходом, главным образом, связанные с наличием серьезных сопутствующих заболеваний и/или одновременным применением других лекарственных средств. При появлении признаков и симптомов гепатита, таких как: ано
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, 500 мг.
Таблетки 250 мг. 14 или 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. 1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Таблетки 500 мг. 7 или 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. 2 блистера (по 7 таблеток) или 1 блистер (по 10 таблеток) вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Отпускают по рецепту.