МУКОСАТ РАСТВОР ДЛЯ В/М И ВНУТРИСУСТАВН. ВВЕД. 100МГ/МЛ АМП. 2МЛ №10

M19.9 Артроз неуточненный

M42 Остеохондроз позвоночника

M42.9 Остеохондроз позвоночника неуточненный

M84.2 Замедленное сращение перелома

1 мл раствора содержит:

Действующее вещество:

Хондроитина сульфат натрия в пересчете на сухое вещество 100,0 мг.

Вспомогательные вещества:

Бензиловый спирт 9,0 мг, вода для инъекций до 1,0 мл.

Прозрачный бесцветный или со слегка желтоватым оттенком раствор, с запахом бензилового спирта.

Абсорбция

После внутримышечного введения максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax) достигается через 1 час, затем постепенно снижается в течение 2 суток. При однократном внутрисуставном введении в дозе 200 мг Cmax хондроитина сульфата в плазме наблюдается через 1–2 ч и составляет 52,5–86,9 нг/мл.

Распределение

После внутримышечного введения хондроитина сульфат быстро распределяется. Уже через 30 мин после инъекции он обнаруживается в крови в значительных концентрациях. Хондроитина сульфат накапливается, главным образом, в хрящевой ткани суставов. Синовиальная оболочка не является препятствием для проникновения препарата в полость сустава. В экспериментах показано, что через 15 мин после внутримышечной инъекции хондроитина сульфат обнаруживается в синовиальной жидкости, затем проникает в суставной хрящ, где его Cmax

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Препарат обладает хондропротективным, стимулирующим регенерацию хрящевой ткани, противовоспалительным действием. Участвует в построении основного вещества хрящевой и костной ткани, улучшает фосфорно-кальциевый обмен в хрящевой ткани, ингибирует ферменты, нарушающие структуру и функции суставного хряща, тормозит процессы дегенерации хрящевой ткани. Стимулирует синтез протеогликанов, нормализует метаболизм гиалинового хряща, способствует регенерации хрящевых поверхностей и суставной сумки. Предупреждает компрессию соединительной ткани, увеличивает продукцию синовиальной жидкости и подвижность пораженных суставов, уменьшает сопутствующее воспаление, болезненность, способствует снижению потребности в НПВП. При дегенеративных изменениях хрящевой ткани является средством заместительной терапии.

Положительный эффект наблюдается уже через 2–3 недели после начала вв

Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника у взрослых в возрасте от 18 лет:

–        остеоартроз периферических суставов;

–        межпозвонковый остеохондроз и остеоартроз.

Для ускорения формирования костной мозоли при переломах.

–        Гиперчувствительность к хондроитина сульфату или к любому из вспомогательных веществ.

–        Кровотечения и склонность к кровоточивости.

–        Тромбофлебиты.

–        При внутрисуставном введении: наличие активных воспалительных или инфекционных процессов в суставе, наличие активного заболевания кожи или кожной инфекции в области предполагаемой инъекции.

–        Детский возраст до 18 лет, беременность и период грудного вскармливания (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

Одновременное применение препарата с антикоагулянтами прямого действия.

Беременность

Применение препарата Мукосат® во время беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

В случае применения препарата в период грудного вскармливания, кормление грудью должно быть прекращено.

Препарат Мукосат® вводят внутримышечно по 100 мг (1 мл) через день. При хорошей переносимости дозу увеличивают до 200 мг (2 мл), начиная с четвертой инъекции. Курс лечения 25–30 инъекций. При необходимости возможно проведение повторных курсов через 6 месяцев.

Для формирования костной мозоли курс лечения составляет 3–4 недели (10–14 инъекций через день).

При остеоартрозе крупных суставов возможно сочетание внутрисуставного и внутримышечного способов введения. Проводят до 5 внутрисуставных инъекций по 200 мг с перерывом 3 дня между введениями и 16 внутримышечных инъекций по 200 мг с интервалом 1 день между введениями (через день).

Внутрисуставное введение препарата осуществляется в асептических условиях специалистом, прошедшим обучение технике внутрисуставного введения. В зависимости от размера сустава в суставную полость можно ввести до 2‑х&n

Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA и частотой встречаемости. Частота встречаемости нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические реакции (кожный зуд, эритема, крапивница, дерматит).

Общие нарушения и реакции в месте введения

Частота неизвестна: геморрагии в месте инъекции.

Возможно усиление действия непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков.

В настоящее время о случаях передозировки хондроитина сульфатом не сообщалось.

При совместном применении препарата с непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантами, фибринолитиками требуется более частый контроль показателей свертывания крови.

В случае развития аллергических реакций или появления геморрагий лечение следует прекратить.

Применение у детей

Данные об эффективности и безопасности применения хондроитина сульфата у детей в настоящее время отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения, 100 мг/мл.

По 1 или 2 мл в ампулы нейтрального стекла марки НС-1, НС-3 или стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический).

По 1 или 2 мл в ампулы светозащитного стекла марки СНС-1 или УСП-1 или светозащитного стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический).

На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги для печати типографской, или писчей, или этикеточной, или самоклеящейся.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) или из пленки полиэтилентерефталатной (ПЭТФ), или импортной.

1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона для потребительской тары, или импортного.

5 или 10 ампул вместе с инструкцией по

Отпускают по рецепту.